Sr/Principal Statistician (Sponsor-dedicated) Many possible locations (EMEA)

Job Responsibilities

• Provides support across all assigned statistical tasks during the lifecycle of the project, from protocol to CSR.
• Prepares Statistical Analysis Plans (SAPs), einschließlich der Entwicklung von gut präsentierten Mock-up-Darstellungen für Tabellen, Auflistungen und Abbildungen. Zusammenarbeit mit dem Sponsor, falls erforderlich.
• Kann verantwortlich sein für die statistischen Aspekte des Protokolls, die Erstellung des Randomisierungsplans, Publikationen und Beiträge zum klinischen Studienbericht.
• Koordiniert die Aktivitäten anderer Biostatistiker und statistischer Programmierpersonal in den zugewiesenen Projekten, um eine fristgerechte Fertigstellung qualitativ hochwertiger Arbeit sicherzustellen.
• Bietet unabhängige Überprüfung der Projektarbeit, die von anderen Biostatistikern in der Abteilung erstellt wurde.
• Erstellt oder überprüft Programmspezifikationen für Analysedatensätze, Tabellen, Auflistungen und Abbildungen.
• Überprüft SAS-annotierte Fallberichtsformulare (CRFs), Datenbankdesign und andere Studiendokumentationen, um sicherzustellen, dass die Protokollkriterien erfüllt sind und alle Daten erfasst werden, um eine qualitativ hochwertige Datenbank und die geplante Analyse zu unterstützen.
• Führt Verifizierungen und Qualitätskontrollen der Projektergebnisse durch, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse den Erwartungen entsprechen und mit der im SAP und den Spezifikationen beschriebenen Analyse übereinstimmen.
• Implementiert Unternehmensziele und entwickelt alternative Lösungen zur Bewältigung geschäftlicher und betrieblicher Herausforderungen.
• Agiert als biostatistische Vertretung in Projektteams, interagiert nach Bedarf mit anderen Vertretern der Abteilung.
• Verwaltet Zeitpläne und Zeitbeschränkungen über mehrere Projekte hinweg, setzt Ziele basierend auf Prioritäten des Managements, passt sich Änderungen des Zeitplans oder der Prioritäten an, indem er die tägliche Arbeitslast neu organisiert, und kommuniziert proaktiv an das Biostatistikmanagement über Schwierigkeiten bei der Einhaltung dieser Zeitpläne.
• Überwacht den Fortschritt der Studienaktivitäten im Vergleich zu vereinbarten Meilensteinen und stellt sicher, dass die Studienzeitpläne für Projektergebnisse eingehalten werden.
• Identifiziert Aufgaben, die außerhalb des Umfangs liegen, und eskaliert diese an das Management.
• Bietet bei Bedarf Unterstützung bei der statistischen Programmierung.
• Kann an Aktivitäten des Data Safety Monitoring Board und/oder des Data Monitoring Committee teilnehmen, einschließlich der Entwicklung von Charta und der Tätigkeit als unabhängiger nicht stimmberechtigter Biostatistiker.
• Kann Projekte leiten, die integrierte Analysen beinhalten, an Sitzungen von Regulierungsbehörden teilnehmen oder Fragen beantworten, um die statistischen Analyseergebnisse klinischer Studien im Auftrag des Sponsors zu unterstützen.
• Folgt anwendbaren SOPs, WIs und relevanten regulatorischen Richtlinien (z.B. ICH).
• Hält gut organisierte, vollständige und aktuelle Projektdokumentationen sowie Verifizierungs-/Qualitätskontrolldokumente und -programme; sorgt für Inspektionsbereitschaft.
• Zeigt Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit anderen und unterstützt Projekte und Initiativen nach Bedarf, um den Anforderungen des Unternehmens gerecht zu werden.
• Unterstützt Geschäftsentwicklungsaktivitäten, indem er zu Vorschlägen, Budgets beiträgt und an Sponsor-Bietverteidigungsbesprechungen teilnimmt.
• Coacht und betreut andere Biostatistikmitarbeiter.
• Führt andere arbeitsbezogene Aufgaben aus, wie zugewiesen.
• Minimale Reisen können erforderlich sein.

Qualifications

• PhD/MS in Statistik oder verwandtem Fachgebiet mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie.
• Gute Kenntnisse und Verständnis fortgeschrittener statistischer Konzepte und Methoden.
• Fähig, fortgeschrittene statistische Analysen mit SAS oder R durchzuführen.
• Erfahrung mit Meta-Analysen und späten klinischen Studien wird stark bevorzugt.

Gleichstellung der Beschäftigung

Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten, wie sie in dieser Stellenbeschreibung aufgeführt sind, sind nicht erschöpfend. Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Ankündigung andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuweisen. Entsprechende Erfahrungen, Fähigkeiten und/oder Ausbildungen werden ebenfalls berücksichtigt, sodass die Qualifikationen der Stelleninhaber von denen in der Stellenbeschreibung abweichen können. Das Unternehmen wird nach eigenem Ermessen entscheiden, was als gleichwertig zu den oben beschriebenen Qualifikationen gilt. Darüber hinaus sollte nichts hierin als Schaffung eines Arbeitsvertrags ausgelegt werden. Das Unternehmen verpflichtet sich zur Einhaltung des Americans with Disabilities Act, einschließlich der Bereitstellung angemessener Vorkehrungen, wenn dies angemessen ist, um Mitarbeitern oder Bewerbern zu helfen, die wesentlichen Funktionen der Stelle zu erfüllen.