Sr/Principal Statistician (Sponsor-dedicated) Many possible locations (EMEA)

Job Responsibilities

• Unterstützung bei allen zugewiesenen statistischen Aufgaben während des gesamten Projektzyklus, von Protokoll bis CSR.
• Vorbereitung von Statistical Analysis Plans (SAPs), einschließlich der Entwicklung gut gestalteter Mock-up-Darstellungen für Tabellen, Auflistungen und Abbildungen.
• Zusammenarbeit mit dem Sponsor, falls erforderlich.
• Verantwortung für die statistischen Aspekte des Protokolls, Erstellung des Randomisierungsplans, Publikationen und Beiträge zum klinischen Studienbericht.
• Koordination der Aktivitäten anderer Biostatistiker und statistischer Programmierer in den zugewiesenen Projekten, um eine fristgerechte Fertigstellung qualitativ hochwertiger Arbeiten sicherzustellen.
• Unabhängige Überprüfung der Projektarbeiten, die von anderen Biostatistikern in der Abteilung erstellt wurden.
• Erstellung oder Überprüfung von Programmspezifikationen für Analysedatensätze, Tabellen, Auflistungen und Abbildungen.
• Überprüfung von SAS-annotierten Fallberichtsformularen (CRFs), Datenbankdesign und anderer Studiendokumentation, um sicherzustellen, dass die Protokollkriterien erfüllt sind und alle Daten erfasst werden, um eine qualitativ hochwertige Datenbank und die geplante Analyse zu unterstützen.
• Durchführung und Teilnahme an Verifizierungs- und Qualitätskontrollmaßnahmen der Projektergebnisse, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse den Erwartungen entsprechen und mit der im SAP und den Spezifikationen beschriebenen Analyse übereinstimmen.
• Umsetzung der Unternehmensziele und Schaffung alternativer Lösungen zur Bewältigung geschäftlicher und betrieblicher Herausforderungen.
• Vertretung der Biostatistik in Projektteams, Interaktion nach Bedarf mit anderen Vertretern der Abteilungsprojektteams.
• Vorbereitung auf interne Meetings, Beitragen von Ideen und Respektieren der Meinungen anderer.
• Management von Zeitplänen und Zeitbeschränkungen über mehrere Projekte hinweg, Setzen von Zielen basierend auf Prioritäten des Managements, Anpassung an Änderungen von Zeitplänen oder Prioritäten durch Umorganisation der täglichen Arbeitslast und proaktive Kommunikation mit dem Biostatistikmanagement über Schwierigkeiten bei der Einhaltung dieser Zeitpläne.
• Überwachung des Fortschritts der Studienaktivitäten im Vergleich zu vereinbarten Meilensteinen und Sicherstellung, dass die Studienzeitpläne für die Projektergebnisse eingehalten werden.
• Identifizierung von Aufgaben, die außerhalb des Umfangs liegen, und Eskalation an das Management.
• Bereitstellung von statistischer Programmierunterstützung nach Bedarf.
• Teilnahme an Aktivitäten des Data Safety Monitoring Board und/oder der Data Monitoring Committee, einschließlich der Entwicklung von Charta und der Tätigkeit als unabhängiger nicht stimmberechtigter Biostatistiker.
• Leitung von Projekten mit integrierten Analysen, Teilnahme an Besprechungen mit Regulierungsbehörden oder Beantwortung von Fragen, um die statistischen Analyseergebnisse klinischer Studien im Auftrag des Sponsors zu unterstützen.
• Einhalten der geltenden SOPs, WIs und relevanten regulatorischen Richtlinien (z. B. ICH).
• Führung einer gut organisierten, vollständigen und aktuellen Projektdokumentation sowie von Verifizierungs-/Qualitätskontrolldokumenten und -programmen; Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft.
• Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit anderen und Unterstützung bei Projekten und Initiativen, um die Bedürfnisse des Unternehmens zu erfüllen.
• Unterstützung von Geschäftsentwicklungsaktivitäten durch Beiträge zu Vorschlägen, Budgets und Teilnahme an Sponsor-Bietverteidigungsmeetings.
• Coaching und Mentoring anderer Biostatistikmitarbeiter.
• Ausführung anderer arbeitsbezogener Aufgaben nach Anweisung.
• Minimale Reisen können erforderlich sein.

Qualifications

• PhD/MS in Statistik oder verwandtem Fachgebiet mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie.
• Gute Kenntnisse und Verständnis fortgeschrittener statistischer Konzepte und Methoden.
• Fähigkeit zur Durchführung fortgeschrittener statistischer Analysen mit SAS oder R.
• Erfahrung mit Meta-Analysen und späten klinischen Studien wird stark bevorzugt.

Gleichstellung der Beschäftigung

Die in dieser Stellenbeschreibung aufgeführten Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten sind nicht erschöpfend. Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Ankündigung andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuweisen. Entsprechende Erfahrungen, Fähigkeiten und/oder Ausbildungen werden ebenfalls berücksichtigt, sodass die Qualifikationen der Stelleninhaber von denen in der Stellenbeschreibung abweichen können. Das Unternehmen entscheidet nach eigenem Ermessen, was als gleichwertig zu den oben beschriebenen Qualifikationen gilt. Darüber hinaus sollte nichts hierin als Schaffung eines Arbeitsvertrags ausgelegt werden. Das Unternehmen verpflichtet sich zur Einhaltung des Americans with Disabilities Act, einschließlich der Bereitstellung angemessener Vorkehrungen, wenn dies angemessen ist, um Mitarbeitern oder Bewerbern zu helfen, die wesentlichen Funktionen der Stelle auszuführen.