CRA East Germany / Berlin - sponsor dedicated

Syneos Health® ist eine führende, vollständig integrierte Organisation für Dienstleistungen im Bereich der Lebenswissenschaften, die darauf abzielt, den Erfolg der Kunden zu beschleunigen. Wir arbeiten mit Innovatoren an jedem Punkt des Arzneimittelentwicklungs- und Kommerzialisierungsprozesses zusammen, um ihnen zu helfen, Komplexität zu navigieren, Veränderungen vorherzusehen und Fortschritte zu beschleunigen. Unser Team für klinische Lösungen handelt mit einer Denkweise zur Arzneimittelentwicklung und wendet seine jahrelange Erfahrung und tiefes Fachwissen an, um die Bedürfnisse der Kunden wirklich zu verstehen und diese in die Lösungen einzubringen, die wir gestalten.

Wir sind agil und bestrebt, Ergebnisse zu liefern – füreinander, für unsere Kunden und vor allem für diejenigen, die Hilfe benötigen. Entdecken Sie, was Ihre 25.000 zukünftigen Kollegen bereits wissen:

• Wir sind leidenschaftlich daran interessiert, unsere Mitarbeiter zu entwickeln, durch Karriereentwicklung und -fortschritt; unterstützende und engagierte Linienführung; technische und therapeutische Schulungen; Anerkennung durch Kollegen und ein Gesamtvergütungsprogramm.
• Wir setzen uns für den Aufbau einer inklusiven Kultur ein – in der Sie authentisch Sie selbst sein können.
• Wir bauen kontinuierlich das Unternehmen auf, für das wir alle arbeiten möchten und mit dem unsere Kunden arbeiten möchten.

Aufgaben:

• Durchführung von Standortqualifikationen, Standortinitiation, interimistischen Überwachungen, Standortmanagementaktivitäten und Abschlussbesuchen (vor Ort oder remote), um die Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und/oder Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) sowie des Protokolls sicherzustellen.
• Bewertung der Gesamtleistung des Standorts und des Standortpersonals und Bereitstellung von Empfehlungen bezüglich standortspezifischer Maßnahmen.
• Überprüfung des Prozesses zur Einholung der informierten Zustimmung und Sicherstellung der Vertraulichkeit jedes Teilnehmers/Patienten.
• Bewertung von Faktoren, die die Sicherheit der Teilnehmer/Patienten und die Integrität klinischer Daten am Standort beeinflussen könnten.
• Durchführung von Source Document Reviews und Überprüfung der erforderlichen klinischen Daten im Fallberichtformular (CRF).
• Verifizierung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung.
• Routinemäßige Überprüfung der Investigator Site File (ISF) auf Genauigkeit, Aktualität und Vollständigkeit.
• Dokumentation von Aktivitäten über Bestätigungsbriefe, Follow-up-Briefe, Reiseberichte, Kommunikationsprotokolle und andere erforderliche Projektdokumente.
• Unterstützung bei der Rekrutierung, Bindung und Sensibilisierung von Teilnehmern/Patienten.
• Verständnis des Projektumfangs, der Budgets und Zeitpläne für zugewiesene Aktivitäten.
• Vorbereitung und Teilnahme an Investigator Meetings und/oder persönlichen Treffen mit dem Sponsor.
• Bereitstellung von Anleitung auf Standort- und Projektebene in Bezug auf Auditbereitschaftsstandards.

Qualifikationen:

• Abschluss eines Bachelor-Studiums oder einer RN in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnisse der Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und anderer geltender regulatorischer Anforderungen.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Fließend in Deutsch und Englisch.
• Fähigkeit, erforderliche Reisen für Überwachungsbesuche in ganz Deutschland zu managen.

Zusätzliche Informationen: Die in dieser Stellenbeschreibung aufgeführten Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten sind nicht erschöpfend. Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Ankündigung andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuweisen.