CRA Germany - multi-sponsor (north-east Germany)

Wir suchen einen erfahrenen Clinical Research Associate (CRA), der unserem Team in Deutschland beitritt. Der CRA wird die Qualifizierung, Initiierung, Überwachung, Verwaltung und Abschlussaktivitäten von Standorten durchführen und dabei die Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und den SOPs des Unternehmens sicherstellen.

Aufgaben:

• Durchführung von Standortqualifizierungen, Standortinitiierungen, Zwischenüberwachungen, Standortverwaltungsaktivitäten und Abschlussbesuchen (vor Ort oder remote) unter Gewährleistung der Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und/oder Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) und Protokollvorgaben.
• Bewertung der Gesamtleistung des Standorts und des Standpersonals sowie Bereitstellung von Empfehlungen zu standortspezifischen Maßnahmen; sofortige Kommunikation/ Eskalation schwerwiegender Probleme an das Projektteam und Entwicklung von Aktionsplänen.
• Überprüfung des Prozesses zur Einholung der informierten Zustimmung, um sicherzustellen, dass er für jedes Subjekt/Patienten angemessen durchgeführt und dokumentiert wurde.
• Schutz der Vertraulichkeit jedes Subjekts/Patienten.
• Bewertung von Faktoren, die die Sicherheit des Subjekts/Patienten und die Integrität klinischer Daten an einem Prüfstandort beeinflussen könnten, wie z.B. Protokollabweichungen/-verletzungen und Pharmakovigilanzprobleme.
• Überprüfung der Standortprozesse und Durchführung von Source Document Reviews geeigneter Standortdokumente und medizinischer Unterlagen.
• Überprüfung der erforderlichen klinischen Daten, die im Fallberichtformular (CRF) eingegeben wurden, auf Richtigkeit und Vollständigkeit.
• Anwendung von Techniken zur Klärung von Anfragen vor Ort und remote sowie Bereitstellung von Unterstützung für das Standortpersonal, um die Klärung von Anfragen innerhalb der vereinbarten Fristen abzuschließen.
• Gegebenenfalls Durchführung von Bestandsaufnahmen, Abgleich und Überprüfungen der Lagerung und Sicherheit des Prüfpräparats (IP).
• Überprüfung, ob das IP gemäß dem Protokoll an Subjekte/Patienten abgegeben und verabreicht wurde.
• Überprüfung von Problemen oder Risiken im Zusammenhang mit verblindeten oder randomisierten Informationen zum IP.
• Regelmäßige Überprüfung der Investigator Site File (ISF) auf Richtigkeit, Aktualität und Vollständigkeit.
• Abgleich des Inhalts der ISF mit der Trial Master File (TMF).
• Sicherstellung, dass der Prüfstandort über die Anforderungen zur Archivierung wesentlicher Dokumente gemäß den lokalen Richtlinien und Vorschriften informiert ist.
• Dokumentation der Aktivitäten über Bestätigungsschreiben, Follow-up-Briefe, Reiseberichte, Kommunikationsprotokolle und andere erforderliche Projektdokumente gemäß den SOPs und dem Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan.
• Unterstützung bei der Rekrutierung, Bindung und Sensibilisierung von Subjekten/Patienten.
• Eingabe von Daten in Tracking-Systeme, um alle Beobachtungen, den aktuellen Status und zugewiesene Aktionspunkte bis zur Lösung zu verfolgen.
• Verständnis des Projektumfangs, der Budgets und Zeitpläne für zugewiesene Aktivitäten; Verwaltung der standortbezogenen Aktivitäten/Kommunikation, um sicherzustellen, dass die Projektziele, -ergebnisse und -zeitpläne erreicht werden.
• Schnelle Anpassung an sich ändernde Prioritäten zur Erreichung von Zielen/Zielvorgaben.
• Gegebenenfalls als primärer Ansprechpartner für das Studienpersonal agieren oder in Zusammenarbeit mit dem Central Monitoring Associate, um sicherzustellen, dass alle zugewiesenen Standorte und projektspezifischen Teammitglieder geschult und compliant mit den geltenden Anforderungen sind.
• Vorbereitung auf und Teilnahme an Investigator Meetings und/oder persönlichen Treffen mit Sponsoren.
• Teilnahme an globalen klinischen Überwachungs-/Projektmitarbeitersitzungen (einschließlich Sponsorvertretung, falls zutreffend) und Teilnahme an klinischen Schulungen gemäß den projektspezifischen Anforderungen.
• Bereitstellung von Unterstützung auf Standort- und Projektebene in Bezug auf Auditbereitschaftsstandards und Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits und erforderliche Nachverfolgungsmaßnahmen.
• Aufrechterhaltung eines Arbeitswissens über ICH/GCP-Richtlinien oder andere anwendbare Richtlinien, relevante Vorschriften und Unternehmens-SOPs/-Prozesse; Abschluss der erforderlichen Schulungen.

Qualifikationen:

• Abschluss (Bachelor) oder RN in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnisse der Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und anderer anwendbarer regulatorischer Anforderungen.
• Mindestens zwei Jahre Überwachungserfahrung.
• Gute Computerkenntnisse und die Fähigkeit, neue Technologien zu nutzen.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Fließend in Deutsch und Englisch.
• Bevorzugt wohnhaft in Nordostdeutschland und in der Lage, regelmäßige Reisen von bis zu 75 % zu managen; Überwachung in der DACH-Region kann erforderlich sein.

Zusammenfassung: Rollen innerhalb der klinischen Überwachung/CRA sind verantwortlich für die Überwachung und Sicherstellung der Integrität klinischer Forschungsstudien durch die Überwachung von Daten und Prozessen von einem zentralen Standort aus. Dies umfasst die Durchführung von Remote-Überwachungen von Prüfstandorten, um die Einhaltung von Vorschriften und klinischen Protokollen zu überprüfen, die Nutzung von Datenanalysen und risikobasierten Überwachungstechniken zur Identifizierung potenzieller Probleme und Trends sowie die Zusammenarbeit mit den Standortteams zur Entwicklung und Implementierung von Werkzeugen, Verfahren und Prozessen, die die Qualitätsüberwachung verbessern und den Gesamterfolg klinischer Studien unterstützen.

Zusätzliche Informationen: Die in dieser Stellenbeschreibung aufgeführten Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten sind nicht erschöpfend. Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Ankündigung andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuweisen. Gleichwertige Erfahrungen, Fähigkeiten und/oder Ausbildungen werden ebenfalls berücksichtigt, sodass die Qualifikationen der Stelleninhaber von denen in der Stellenbeschreibung abweichen können. Das Unternehmen entscheidet nach eigenem Ermessen, was als gleichwertig zu den oben beschriebenen Qualifikationen gilt. Darüber hinaus sollte nichts hierin als Schaffung eines Arbeitsvertrags ausgelegt werden. Das Unternehmen verpflichtet sich zur Einhaltung der geltenden Gesetze und zur Chancengleichheit bei der Beschäftigung. Das Unternehmen verpflichtet sich zur Einhaltung des Americans with Disabilities Act und zur Bereitstellung angemessener Vorkehrungen, soweit dies angemessen ist.