CRA - Germany - Single Sponsor

Syneos Health® ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf abzielt, den Erfolg der Kunden zu beschleunigen. Wir übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um moderne Marktrealitäten zu adressieren. Unser Modell für klinische Entwicklung stellt den Kunden und den Patienten in den Mittelpunkt unseres Handelns. Wir suchen kontinuierlich nach Möglichkeiten, unsere Arbeit zu vereinfachen und zu optimieren, um Syneos Health nicht nur einfacher zu machen, sondern auch ein besserer Arbeitgeber zu sein.

Wir sind agil und bestrebt, die Bereitstellung von Therapien zu beschleunigen, weil wir leidenschaftlich daran interessiert sind, Leben zu verändern.

Wir sind leidenschaftlich daran interessiert, unsere Mitarbeiter durch Karriereentwicklung und -fortschritt, unterstützende und engagierte Linienführung, technische und therapeutische Schulungen sowie Anerkennungs- und Belohnungsprogramme zu fördern. Wir setzen uns für unsere Total Self-Kultur ein – in der Sie authentisch Sie selbst sein können. Unsere Total Self-Kultur vereint uns weltweit, und wir sind bestrebt, uns um unsere Mitarbeiter zu kümmern.

Aufgaben:

• Durchführung von Standortqualifikationen, Standortinitiationen, Zwischenüberwachungen, Standortmanagementaktivitäten und Abschlussbesuchen (vor Ort oder remote) unter Gewährleistung der Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und/oder Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) sowie des Protokolls.
• Bewertung der Gesamtleistung des Standorts und des Personals sowie Bereitstellung von Empfehlungen für standortspezifische Maßnahmen; sofortige Kommunikation/ Eskalation schwerwiegender Probleme an das Projektteam und Entwicklung von Aktionsplänen.
• Überprüfung des Prozesses zur Einholung der informierten Zustimmung und Sicherstellung der Dokumentation für jeden Teilnehmer/Patienten.
• Bewertung von Faktoren, die die Sicherheit der Teilnehmer/Patienten und die Integrität der klinischen Daten am Standort beeinflussen könnten.
• Durchführung von Source Document Reviews und Überprüfung der erforderlichen klinischen Daten im Fallberichtformular (CRF).
• Verifizierung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung.
• Regelmäßige Überprüfung der Investigator Site File (ISF) auf Genauigkeit, Aktualität und Vollständigkeit.
• Dokumentation der Aktivitäten gemäß SOPs und Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan.
• Unterstützung bei der Rekrutierung, Bindung und Sensibilisierung der Teilnehmer/Patienten.
• Verständnis des Projektumfangs, der Budgets und Zeitpläne; Management der standortspezifischen Aktivitäten/Kommunikation.
• Vorbereitung und Teilnahme an Investigator Meetings und/oder Sponsor-Meetings.
• Bereitstellung von Anleitung auf Standort- und Projektebene in Bezug auf Auditbereitschaftsstandards.

Qualifikationen:

• Abschluss in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnisse der Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und anderer relevanter regulatorischer Anforderungen.
• Fließend in Deutsch und geschäftsproficient in Englisch.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Fähigkeit, erforderliche Reisen für Monitoring-Besuche in Deutschland sowie möglicherweise in der Schweiz und Österreich zu managen.

Wir freuen uns immer, mit großartigen Talenten in Kontakt zu treten. Diese Ausschreibung ist für eine mögliche bevorstehende Gelegenheit gedacht und nicht für eine aktuelle Rolle.