CRA II Germany - eastern Germany (Leipzig, Halle, Berlin)

Verantwortlichkeiten

• Durchführung von Standortqualifizierungen, Standortinitiationen, Zwischenüberwachungen, Standortmanagementaktivitäten und Abschlussbesuchen (vor Ort oder remote), um die Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und/oder Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) sowie des Protokolls sicherzustellen.
• Bewertung der Gesamtleistung des Standorts und des Personals sowie Bereitstellung von Empfehlungen für standortspezifische Maßnahmen; sofortige Kommunikation/ Eskalation schwerwiegender Probleme an das Projektteam und Entwicklung von Aktionsplänen.
• Aufrechterhaltung eines Arbeitswissens über ICH/GCP-Richtlinien oder andere anwendbare Richtlinien, relevante Vorschriften und Unternehmens-SOPs/Prozesse.
• Überprüfung des Prozesses zur Einholung der informierten Zustimmung, um sicherzustellen, dass er für jedes Subjekt/Patienten angemessen durchgeführt und dokumentiert wurde.
• Schutz der Vertraulichkeit jedes Subjekts/Patienten.
• Bewertung von Faktoren, die die Sicherheit des Subjekts/Patienten und die Integrität klinischer Daten an einem Prüfstandort beeinflussen könnten, wie z.B. Protokollabweichungen/-verletzungen und Pharmakovigilanzprobleme.
• Gemäß dem Clinical Monitoring/Site Management Plan (CMP/SMP): Bewertung der Standortprozesse.
• Durchführung von Quellen-Dokumentenprüfungen geeigneter Standortquellen und medizinischer Unterlagen.
• Überprüfung der erforderlichen klinischen Daten, die im Fallberichtformular (CRF) eingegeben wurden, auf Genauigkeit und Vollständigkeit.
• Anwendung von Abfrageauflösungstechniken remote und vor Ort sowie Bereitstellung von Anleitungen für das Standortpersonal, um die Abfrageauflösung innerhalb der vereinbarten Fristen abzuschließen.
• Nutzung verfügbarer Hardware und Software zur Unterstützung der effektiven Durchführung der klinischen Studien-Datenüberprüfung und -erfassung.
• Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung am Standort.
• Durchführung von Bestandsaufnahmen, Überprüfungen der Lagerung und Sicherheit des Prüfpräparats (IP).
• Überprüfung, ob das IP gemäß dem Protokoll an Subjekte/Patienten abgegeben und verabreicht wurde.
• Überprüfung von Problemen oder Risiken im Zusammenhang mit verblindeten oder randomisierten Informationen bezüglich des IP.
• Anwendung von Kenntnissen über GCP/lokale Vorschriften und organisatorische Verfahren, um sicherzustellen, dass das IP ordnungsgemäß (re)etikettiert, importiert und freigegeben/zurückgegeben wird.
• Regelmäßige Überprüfung der Investigator Site File (ISF) auf Genauigkeit, Aktualität und Vollständigkeit.
• Abgleich des Inhalts der ISF mit der Trial Master File (TMF).
• Sicherstellung, dass der Prüfstandort über die Anforderungen zur Archivierung wesentlicher Dokumente gemäß lokalen Richtlinien und Vorschriften informiert ist.
• Dokumentation der Aktivitäten über Bestätigungsschreiben, Follow-up-Briefe, Reiseberichte, Kommunikationsprotokolle und andere erforderliche Projektdokumente gemäß SOPs und Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan.
• Unterstützung von Rekrutierungs-, Bindungs- und Bewusstseinsstrategien für Subjekte/Patienten.
• Eingabe von Daten in Tracking-Systeme, um alle Beobachtungen, den laufenden Status und zugewiesene Aktionspunkte bis zur Lösung zu verfolgen.
• Für zugewiesene Aktivitäten Verständnis des Projektumfangs, der Budgets und Zeitpläne; Management der standortspezifischen Aktivitäten/Kommunikation, um sicherzustellen, dass Projektziele, Ergebnisse und Zeitpläne eingehalten werden.
• Primärer Ansprechpartner für das Personal am Studienstandort oder in Zusammenarbeit mit dem Central Monitoring Associate.
• Sicherstellung, dass alle zugewiesenen Standorte und projektspezifischen Teammitglieder geschult und compliant mit den geltenden Anforderungen sind.
• Vorbereitung auf und Teilnahme an Investigator Meetings und/oder persönlichen Treffen mit dem Sponsor.
• Teilnahme an globalen klinischen Überwachungs-/Projektmitarbeitersitzungen (einschließlich Sponsorvertretung, falls zutreffend) und Teilnahme an klinischen Schulungen gemäß den projektspezifischen Anforderungen.
• Bereitstellung von Anleitungen auf Standort- und Projektebene in Bezug auf Auditbereitschaftsstandards und Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits und erforderliche Nachverfolgungsmaßnahmen.
• Aufrechterhaltung eines Arbeitswissens über ICH/GCP-Richtlinien oder andere anwendbare Richtlinien, relevante Vorschriften und Unternehmens-SOPs/Prozesse; Abschluss der erforderlichen Schulungen.

Qualifikationen

• Abschluss eines Bachelor-Studiums oder RN in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnisse über Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und andere anwendbare regulatorische Anforderungen.
• Frühere Überwachungserfahrung in Deutschland.
• Gute Computerkenntnisse und die Fähigkeit, neue Technologien zu nutzen.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Ansässig in der Region Leipzig/Halle/Dresden.
• Fließend in Deutsch und Englisch.
• Fähigkeit, erforderliche Reisen für Überwachungsbesuche zu managen.

Zusätzliche Informationen

• Die in dieser Stellenbeschreibung aufgeführten Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten sind nicht erschöpfend. Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Ankündigung andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuweisen.
• Äquivalente Erfahrungen, Fähigkeiten und/oder Ausbildungen werden ebenfalls berücksichtigt, sodass die Qualifikationen der Stelleninhaber von denen in der Stellenbeschreibung abweichen können.
• Das Unternehmen entscheidet nach eigenem Ermessen, was als gleichwertig zu den oben beschriebenen Qualifikationen gilt.
• Darüber hinaus sollte nichts hierin so ausgelegt werden, dass es einen Arbeitsvertrag schafft.
• Gelegentlich werden erforderliche Fähigkeiten/Erfahrungen für Stellen in kurzen Begriffen ausgedrückt.
• Jede hierin enthaltene Sprache soll vollständig allen Verpflichtungen nachkommen, die durch die Gesetzgebung jedes Landes, in dem es tätig ist, auferlegt werden, einschließlich der Umsetzung der EU-Gleichheitsrichtlinie in Bezug auf die Rekrutierung und Beschäftigung seiner Mitarbeiter.
• Das Unternehmen verpflichtet sich zur Einhaltung des Americans with Disabilities Act, einschließlich der Bereitstellung angemessener Vorkehrungen, wenn dies angemessen ist, um Mitarbeitern oder Bewerbern zu helfen, die wesentlichen Funktionen der Stelle zu erfüllen.

Zusammenfassung

• Rollen im Bereich der klinischen Überwachung/CRA sind verantwortlich für die Überwachung und Sicherstellung der Integrität klinischer Forschungsstudien durch die Überwachung von Daten und Prozessen von einem zentralen Standort aus.
• Dies umfasst die Durchführung von Remote-Überwachungen von Prüfstandorten, um die Einhaltung von Vorschriften und klinischen Protokollen zu überprüfen.
• Nutzung von Datenanalysen und risikobasierten Überwachungstechniken zur Identifizierung potenzieller Probleme und Trends, um sicherzustellen, dass Studien gemäß den festgelegten klinischen Praktiken durchgeführt werden.
• Zusammenarbeit mit den Standortteams zur Entwicklung und Implementierung von Werkzeugen, Verfahren und Prozessen, die die Qualitätsüberwachung verbessern und den Gesamterfolg klinischer Studien unterstützen.

Auswirkungen und Beitrag

• Einzelbeiträge mit Verantwortung in einem professionellen oder technischen Fachgebiet oder einer Spezialisierung, können jedoch zwei oder weniger Mitarbeiter führen.
• Kann die Arbeit von niedrigeren Fachkräften leiten oder Prozesse und Programme verwalten.
• Die meiste Zeit wird damit verbracht, zur Gestaltung, Implementierung oder Lieferung von Prozessen, Programmen und Richtlinien beizutragen, wobei Kenntnisse und Fähigkeiten typischerweise durch eine fortgeschrittene Ausbildung erworben werden.
• Etablierte und produktive Einzelbeiträge.
• Kann definierte Komponenten von Projekten oder Prozessen im Verantwortungsbereich verwalten.
• Erfordert praktisches Wissen in einem Fachgebiet, das typischerweise durch Ausbildung in Kombination mit Erfahrung erworben wird.