CRA II Germany - eastern Germany (Leipzig, Halle, Dresden)

Syneos Health® ist eine führende, vollständig integrierte Organisation für Dienstleistungen im Bereich der Lebenswissenschaften, die darauf abzielt, den Erfolg der Kunden zu beschleunigen. Wir arbeiten mit Innovatoren an jedem Punkt des Arzneimittelentwicklungs- und Kommerzialisierungsprozesses zusammen, um ihnen zu helfen, Komplexität zu navigieren, Veränderungen vorherzusehen und Fortschritte zu beschleunigen. Unser Team für klinische Lösungen handelt mit einer Denkweise zur Arzneimittelentwicklung und wendet seine jahrelange Erfahrung und tiefes Fachwissen an, um die Bedürfnisse der Kunden wirklich zu verstehen und diese in die Lösungen einzubringen, die wir gestalten.

Wir sind leidenschaftlich daran interessiert, unsere Mitarbeiter durch Karriereentwicklung und -fortschritt, unterstützende und engagierte Linienführung, technische und therapeutische Schulungen sowie Anerkennungs- und Belohnungsprogramme zu entwickeln. Wir setzen uns dafür ein, eine inklusive Kultur aufzubauen – in der Sie authentisch Sie selbst sein können. Zentral für unser Ziel – Driven to Deliver – ist die Leidenschaft unserer Kollegen, jeden Tag zu erscheinen und Lösungen zu gestalten, die das Leben von Menschen dramatisch beeinflussen können.

Aktuelle Aufgaben:

• Durchführung von Standortqualifikationen, Standortinitiation, Zwischenüberwachung, Standortmanagementaktivitäten und Abschlussbesuchen (vor Ort oder remote), um die Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und/oder Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) und Protokollvorgaben sicherzustellen.
• Bewertung der Gesamtleistung des Standorts und des Personals sowie Bereitstellung von Empfehlungen für standortspezifische Maßnahmen; sofortige Kommunikation/ Eskalation schwerwiegender Probleme an das Projektteam und Entwicklung von Aktionsplänen.
• Überprüfung des Prozesses zur Einholung der informierten Zustimmung und Sicherstellung der Vertraulichkeit jedes Teilnehmers/Patienten.
• Bewertung von Faktoren, die die Sicherheit der Teilnehmer/Patienten und die Integrität klinischer Daten am Standort beeinflussen könnten.
• Durchführung von Source Document Reviews und Überprüfung der erforderlichen klinischen Daten im Fallbericht.
• Verifizierung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung.
• Routinemäßige Überprüfung der Investigator Site File (ISF) auf Genauigkeit, Aktualität und Vollständigkeit.
• Dokumentation der Aktivitäten gemäß SOPs und Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan.
• Unterstützung bei der Rekrutierung, Bindung und Sensibilisierung von Teilnehmern/Patienten.
• Verständnis des Projektumfangs, der Budgets und Zeitpläne; Management der standortspezifischen Aktivitäten/Kommunikation.

Qualifikationen:

• Abschluss in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnisse der Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und anderer relevanter Vorschriften.
• Frühere Überwachungserfahrung in Deutschland.
• Gute Computerkenntnisse und die Fähigkeit, neue Technologien zu nutzen.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Fließend in Deutsch und Englisch.
• Bereitschaft zu Reisen für Überwachungsbesuche.

Die Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten in dieser Stellenbeschreibung sind nicht erschöpfend. Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Ankündigung andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuweisen.