CRA II Germany - multisponsor

Job Responsibilities

• Durchführung von Standortqualifizierungen, Standortinitiationen, Zwischenüberwachungen, Standortmanagementaktivitäten und Abschlussbesuchen (vor Ort oder remote), um die Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und/oder Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) sowie des Protokolls sicherzustellen.
• Bewertung der Gesamtleistung des Standorts und Bereitstellung von Empfehlungen zu standortspezifischen Maßnahmen; Kommunikation oder Eskalation schwerwiegender Probleme und Entwicklung von Aktionsplänen.
• Überprüfung, dass die Prozesse zur informierten Einwilligung ordnungsgemäß durchgeführt und dokumentiert werden, um die Vertraulichkeit zu schützen und Faktoren zu bewerten, die die Sicherheit und Datenintegrität an den Prüfstandorten beeinträchtigen könnten.
• Bewertung der Standortprozesse, Durchführung von Quellen-Dokumentenprüfungen der Standortdokumente und medizinischen Unterlagen, Überprüfung der Genauigkeit der klinischen Daten, die in das CRF eingegeben wurden, Behebung von Anfragen und Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung.
• Verwaltung des Bestands an Prüfpräparaten, Abstimmung und Überprüfung der Lagerung und Sicherheit, Überprüfung der Abgabe und Verabreichung gemäß Protokoll und Sicherstellung der angemessenen Kennzeichnung, Einfuhr, Freigabe und Rückgabe.
• Überprüfung und Abstimmung des Inhalts der Investigator Site File mit der Trial Master File, um die Archivierung wesentlicher Dokumente gemäß lokalen Richtlinien sicherzustellen.
• Dokumentation der Aktivitäten über Briefe, Reiseberichte, Kommunikationsprotokolle und andere erforderliche Projektdokumente gemäß SOPs und Überwachungsplänen.
• Unterstützung bei der Rekrutierung, Bindung und Sensibilisierung von Probanden und Eingabe von Daten in Nachverfolgungssysteme.
• Verständnis des Projektumfangs, der Budgets und Zeitpläne; Verwaltung der standortspezifischen Aktivitäten und Kommunikation zur Erreichung der Projektziele und Fristen, schnelle Anpassung an sich ändernde Prioritäten.
• Primäre Schnittstelle zu den Mitarbeitern der Studienstandorte (oder in Zusammenarbeit mit dem Central Monitoring Associate), um sicherzustellen, dass alle zugewiesenen Standorte und Teammitglieder geschult und compliant mit den geltenden Anforderungen sind.
• Vorbereitung auf und Teilnahme an Investigator-Meetings, persönlichen Meetings mit Sponsoren, globalen klinischen Überwachungs-/Projektmitarbeitertreffen und Auditbereitschaftsaktivitäten.
• Aufrechterhaltung des Wissens über ICH/GCP-Richtlinien, relevante Vorschriften und Unternehmens-SOPs/-Prozesse; Abschluss der erforderlichen Schulungen.

Qualifications

• Abschluss eines Bachelor-Studiums oder RN in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnisse der Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und anderer regulatorischer Anforderungen.
• Zwei Jahre Überwachungserfahrung.
• Gute Computerkenntnisse und Offenheit für neue Technologien.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Fließend in Deutsch und Englisch.
• Ansässig im Nordosten Deutschlands; bereit, bis zu 75% der Zeit in der DACH-Region zu reisen.

Zusätzliche Informationen

Die in dieser Stellenbeschreibung aufgeführten Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten sind nicht erschöpfend. Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen andere Aufgaben oder Pflichten zuweisen. Gleichwertige Erfahrungen, Fähigkeiten und/oder Ausbildungen können ebenfalls berücksichtigt werden. Alle Bewerber werden auf der Grundlage ihrer Qualifikationen, Erfahrungen und Fähigkeiten berücksichtigt und nicht aufgrund von Rasse, Hautfarbe, Religion, nationaler Herkunft, Geschlecht, sexueller Orientierung, Schwangerschaft, Familienstand, Alter oder Behinderung. Das Unternehmen verpflichtet sich zur Einhaltung des Americans with Disabilities Act und bietet angemessene Vorkehrungen, wenn dies angebracht ist.

Zusammenfassung

Rollen im Bereich der klinischen Überwachung/CRA sind verantwortlich für die Überwachung und Sicherstellung der Integrität klinischer Forschungsstudien durch die Überwachung von Daten und Prozessen von einem zentralen Standort aus. Dies umfasst die Fernüberwachung von Prüfstandorten, die Überprüfung der Einhaltung von Vorschriften und Protokollen, die Anwendung risikobasierter Überwachungstechniken zur Identifizierung potenzieller Probleme und die Zusammenarbeit mit den Standortteams zur Entwicklung und Implementierung von Werkzeugen und Verfahren, die die Qualität verbessern und den Gesamterfolg klinischer Studien unterstützen.