CRA oncology Germany

Syneos Health® ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf abzielt, den Erfolg der Kunden zu beschleunigen. Unser Modell für klinische Entwicklung stellt den Kunden und den Patienten in den Mittelpunkt unseres Handelns. Wir suchen kontinuierlich nach Möglichkeiten, unsere Arbeit zu vereinfachen und zu optimieren, um Syneos Health nicht nur einfacher zu machen, sondern auch ein besserer Arbeitgeber zu sein.

Wir sind leidenschaftlich daran interessiert, unser Team durch Karriereentwicklung und -fortschritt, unterstützende und engagierte Führung, technische und therapeutische Schulungen sowie Anerkennungs- und Belohnungsprogramme zu fördern. Wir setzen uns für unsere Total Self-Kultur ein – in der Sie authentisch Sie selbst sein können. Diese Kultur vereint uns weltweit und wir sind bestrebt, uns um unsere Mitarbeiter zu kümmern.

Aufgaben:

• Durchführung von Standortqualifikationen, Standortinitiationen, Zwischenüberwachungen, Standortmanagement und Abschlussbesuchen (vor Ort oder remote) unter Gewährleistung der Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und/oder Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) sowie des Protokolls.
• Bewertung der Gesamtleistung des Standorts und des Personals sowie Bereitstellung von Empfehlungen für standortspezifische Maßnahmen.
• Überprüfung des Prozesses zur Einholung der informierten Zustimmung und Sicherstellung der Vertraulichkeit der Teilnehmer.
• Durchführung von Source Document Reviews und Überprüfung der Genauigkeit und Vollständigkeit der klinischen Daten.
• Verifizierung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung.
• Regelmäßige Überprüfung der Investigator Site File (ISF) auf Genauigkeit und Vollständigkeit.
• Dokumentation von Aktivitäten gemäß SOPs und Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan.
• Unterstützung bei der Rekrutierung, Bindung und Sensibilisierung von Teilnehmern.
• Verständnis des Projektumfangs, der Budgets und Zeitpläne für eigene und andere Aktivitäten im klinischen Team.
• Vorbereitung und Teilnahme an Investigator Meetings und Sponsor-Meetings.
• Bereitstellung von Schulungen oder Mentoring für weniger erfahrene CRAs.

Qualifikationen:

• Abschluss in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnisse der Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und anderer relevanter Vorschriften.
• Mindestens drei Jahre CRA-Erfahrung in Deutschland, vorzugsweise im Onkologiebereich.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Bereitschaft zu Reisen von bis zu 75% regelmäßig.