CRA phase I oncology trials - Germany

Job Responsibilities

• Durchführung von Standortqualifikationen, Standortinitiationen, Zwischenüberwachungen, Standortmanagement und Abschlussbesuchen (vor Ort oder remote), um die Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und/oder Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) sowie des Protokolls sicherzustellen.
• Bewertung der Gesamtleistung des Standorts und des Personals sowie Bereitstellung von Empfehlungen für standortspezifische Maßnahmen; sofortige Kommunikation/ Eskalation schwerwiegender Probleme an das Projektteam und Entwicklung von Aktionsplänen.
• Aufrechterhaltung eines Arbeitswissens über ICH/GCP-Richtlinien oder andere anwendbare Richtlinien, relevante Vorschriften und Unternehmens-SOPs/Prozesse.
• Überprüfung des Prozesses zur Einholung der informierten Zustimmung, um sicherzustellen, dass er für jedes Subjekt/Patienten ordnungsgemäß durchgeführt und dokumentiert wurde.
• Schutz der Vertraulichkeit jedes Subjekts/Patienten.
• Bewertung von Faktoren, die die Sicherheit des Subjekts/Patienten und die Integrität klinischer Daten an einem Prüfstandort beeinflussen könnten, wie z.B. Protokollabweichungen/-verletzungen und Pharmakovigilanzprobleme.
• Gemäß dem Clinical Monitoring/Site Management Plan (CMP/SMP): Bewertung der Standortprozesse; Durchführung von Source Document Reviews geeigneter Standortquellen und medizinischer Unterlagen; Überprüfung der erforderlichen klinischen Daten im Fallbericht (CRF) auf Richtigkeit und Vollständigkeit; Anwendung von Abfrageauflösungstechniken vor Ort und remote und Bereitstellung von Unterstützung für das Standortpersonal, um die Abfrageauflösung innerhalb vereinbarter Fristen abzuschließen.
• Nutzung verfügbarer Hardware und Software zur Unterstützung der effektiven Durchführung der klinischen Studien-Datenüberprüfung und -erfassung; Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung am Standort.
• Durchführung von Bestandsaufnahmen, Abstimmungen und Überprüfungen der Lagerung und Sicherheit des Prüfpräparats (IP).
• Überprüfung, ob das IP gemäß dem Protokoll an die Subjekte/Patienten abgegeben und verabreicht wurde.
• Überprüfung von Problemen oder Risiken im Zusammenhang mit verblindeten oder randomisierten Informationen zum IP.
• Anwendung von Kenntnissen über GCP/lokale Vorschriften und organisatorische Verfahren, um sicherzustellen, dass das IP ordnungsgemäß (re)etikettiert, importiert und freigegeben/zurückgegeben wird.
• Regelmäßige Überprüfung der Investigator Site File (ISF) auf Genauigkeit, Aktualität und Vollständigkeit; Abstimmung des Inhalts der ISF mit der Trial Master File (TMF); Sicherstellung, dass der Prüfstandort über die Anforderung informiert ist, wesentliche Dokumente gemäß den lokalen Richtlinien und Vorschriften zu archivieren.
• Dokumentation von Aktivitäten über Bestätigungsschreiben, Nachfassschreiben, Reiseberichte, Kommunikationsprotokolle und andere erforderliche Projektdokumente gemäß SOPs und Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan.
• Unterstützung von Rekrutierungs-, Bindungs- und Bewusstseinsstrategien für Subjekte/Patienten.
• Eingabe von Daten in Tracking-Systeme zur Verfolgung aller Beobachtungen, des laufenden Status und der zugewiesenen Aktionspunkte bis zur Lösung.
• Verständnis des Projektumfangs, der Budgets und der Zeitpläne für eigene und andere Aktivitäten im klinischen Team; Management der standortspezifischen Aktivitäten/Kommunikation, um sicherzustellen, dass die Projektziele, -ergebnisse und -zeitpläne eingehalten werden.
• Fähigkeit, sich schnell an sich ändernde Prioritäten anzupassen, um Ziele/Targets zu erreichen.
• Kann als primärer Ansprechpartner für das Projektstandpersonal fungieren oder in Zusammenarbeit mit dem Central Monitoring Associate.
• Sicherstellung, dass alle zugewiesenen Standorte und projektspezifischen Teammitglieder geschult und compliant mit den geltenden Anforderungen sind.
• Vorbereitung auf und Teilnahme an Investigator Meetings und/oder persönlichen Treffen mit dem Sponsor.
• Teilnahme an globalen klinischen Überwachungs-/Projektmitarbeitersitzungen (einschließlich Sponsorvertretung, falls zutreffend) und Teilnahme an klinischen Schulungen gemäß den projektspezifischen Anforderungen.
• Bereitstellung von Unterstützung auf Standort- und Projektebene in Bezug auf Auditbereitschaftsstandards und Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits und erforderliche Nachverfolgungsmaßnahmen.
• Kann Schulungen oder Mentoring für weniger erfahrene CRAs anbieten.
• Kann Schulungs- und Abnahmebesuche für junior CRA-Mitarbeiter durchführen, wie zugewiesen.

Qualifications

• Abschluss eines Bachelor-Studiums oder einer RN in einem verwandten Bereich oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnisse über Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und andere anwendbare regulatorische Anforderungen.
• Erfahrung als CRA mit fundierten Kenntnissen in onkologischen klinischen Studien in allen Entwicklungsphasen, einschließlich früher Phase/erstmalige Studien am Menschen, Sicherheit, PK/PD und Dosissteigerungsdesigns.
• Gute Computerkenntnisse und die Fähigkeit, neue Technologien zu nutzen.
• Idealerweise praktische Erfahrung in der Unterstützung von soliden Tumorindikationen wie Melanom, Brust-, Eierstock-, Prostata- und Lungenkrebs und die Fähigkeit, in schnelllebigen Entwicklungsumgebungen zu arbeiten, in denen die Qualität der Ausführung beschleunigte Zeitpläne und regulatorische Einreichungen unterstützt.
• Frühere Erfahrungen mit Prüfprodukten, die Toll-Like-Rezeptor (TLR)-Wege, PARP1-Inhibitoren oder Werner-Helikase-Proteine betreffen, sind wünschenswert, aber nicht erforderlich.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Grundlegendes Maß an kritischem Denkvermögen wird erwartet.
• Mehrsprachige Fähigkeiten, insbesondere fließend in Englisch mit Französisch, Deutsch und/oder Flämisch, sind stark bevorzugt.
• Fähigkeit, erforderliche Reisen von bis zu 75 % regelmäßig zu managen.