CRA Switzerland

Job Responsibilities

• Durchführung von Standortqualifikationen, Standortinitiationen, Zwischenüberwachungen, Standortmanagementaktivitäten und Abschlussbesuchen (vor Ort oder remote), um die Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und/oder Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) sowie des Protokolls sicherzustellen.
• Bewertung der Gesamtleistung des Standorts und des Personals vor Ort sowie Bereitstellung von Empfehlungen für standortspezifische Maßnahmen; sofortige Kommunikation/ Eskalation schwerwiegender Probleme an das Projektteam und Entwicklung von Aktionsplänen.
• Aufrechterhaltung eines Arbeitswissens über ICH/GCP-Richtlinien oder andere anwendbare Richtlinien, relevante Vorschriften und Unternehmens-SOPs/Prozesse.
• Überprüfung des Prozesses zur Einholung der informierten Zustimmung, um sicherzustellen, dass er für jedes Subjekt/Patienten angemessen durchgeführt und dokumentiert wurde.
• Schutz der Vertraulichkeit jedes Subjekts/Patienten.
• Bewertung von Faktoren, die die Sicherheit des Subjekts/Patienten und die Integrität klinischer Daten an einem Prüfstandort beeinflussen könnten, wie z.B. Protokollabweichungen/-verletzungen und Pharmakovigilanzprobleme.
• Gemäß dem Clinical Monitoring/Site Management Plan (CMP/SMP): Bewertung der Standortprozesse.
• Durchführung von Quellen-Dokumentenprüfungen geeigneter Standortquellen und medizinischer Unterlagen.
• Überprüfung der erforderlichen klinischen Daten, die im Fallberichtformular (CRF) eingegeben wurden, auf Genauigkeit und Vollständigkeit.
• Anwendung von Abfrageauflösungstechniken remote und vor Ort sowie Bereitstellung von Anleitungen für das Personal vor Ort, um die Abfrageauflösung innerhalb der vereinbarten Fristen abzuschließen.
• Nutzung verfügbarer Hardware und Software zur Unterstützung der effektiven Durchführung der klinischen Studien-Datenüberprüfung und -erfassung.
• Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung am Standort.
• Durchführung von Bestandsaufnahmen, Abstimmungen und Überprüfungen der Lagerung und Sicherheit des Prüfpräparats (IP).
• Überprüfung, ob das IP gemäß dem Protokoll an Subjekte/Patienten abgegeben und verabreicht wurde.
• Überprüfung von Problemen oder Risiken im Zusammenhang mit verblindeten oder randomisierten Informationen bezüglich des IP.
• Anwendung von Kenntnissen über GCP/lokale Vorschriften und organisatorische Verfahren, um sicherzustellen, dass das IP ordnungsgemäß (re)etikettiert, importiert und freigegeben/zurückgegeben wird.
• Regelmäßige Überprüfung der Investigator Site File (ISF) auf Genauigkeit, Aktualität und Vollständigkeit.
• Abstimmung des Inhalts der ISF mit der Trial Master File (TMF).
• Sicherstellung, dass der Prüfstandort über die Anforderungen zur Archivierung wesentlicher Dokumente gemäß den lokalen Richtlinien und Vorschriften informiert ist.
• Dokumentation der Aktivitäten über Bestätigungsbriefe, Follow-up-Briefe, Reiseberichte, Kommunikationsprotokolle und andere erforderliche Projektdokumente gemäß SOPs und Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan.
• Unterstützung von Rekrutierungs-, Bindungs- und Bewusstseinsstrategien für Subjekte/Patienten.
• Eingabe von Daten in Tracking-Systeme, um alle Beobachtungen, den aktuellen Status und zugewiesene Aktionspunkte bis zur Lösung zu verfolgen.
• Für zugewiesene Aktivitäten Verständnis des Projektumfangs, der Budgets und Zeitpläne; Management der standortspezifischen Aktivitäten/Kommunikation, um sicherzustellen, dass Projektziele, Ergebnisse und Zeitpläne eingehalten werden.
• Kann als primärer Ansprechpartner für das Studienpersonal am Standort fungieren oder in Zusammenarbeit mit dem Central Monitoring Associate.
• Sicherstellung, dass alle zugewiesenen Standorte und projektspezifischen Teammitglieder geschult und compliant mit den geltenden Anforderungen sind.
• Vorbereitung auf und Teilnahme an Investigator Meetings und/oder persönlichen Treffen mit dem Sponsor.
• Teilnahme an globalen klinischen Überwachungs-/Projektmitarbeitersitzungen (einschließlich Sponsorvertretung, falls zutreffend) und Teilnahme an klinischen Schulungen gemäß den projektspezifischen Anforderungen.
• Bereitstellung von Anleitungen auf Standort- und Projektebene in Bezug auf Auditbereitschaftsstandards und Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits und erforderliche Nachverfolgungsmaßnahmen.
• Aufrechterhaltung eines Arbeitswissens über ICH/GCP-Richtlinien oder andere anwendbare Richtlinien, relevante Vorschriften und Unternehmens-SOPs/Prozesse; Abschluss der erforderlichen Schulungen.

Qualifications

• Abschluss (Bachelor) oder RN in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnisse über Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und andere anwendbare regulatorische Anforderungen.
• Frühere Überwachungserfahrung.
• Gute Computerkenntnisse und die Fähigkeit, neue Technologien zu nutzen.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Fließend in Deutsch. Gute Englischkenntnisse. Französisch wäre von Vorteil.
• Fähigkeit, erforderliche Reisen für die Überwachung zu managen.

Summary

Rollen im Bereich der klinischen Überwachung/CRA sind verantwortlich für die Überwachung und Sicherstellung der Integrität klinischer Forschungsstudien durch die Überwachung von Daten und Prozessen von einem zentralen Standort aus. Dazu gehört die Durchführung von Remote-Überwachungen von Prüfstandorten, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und klinischen Protokolle zu überprüfen. Nutzung von Datenanalysen und risikobasierten Überwachungstechniken zur Identifizierung potenzieller Probleme und Trends, um sicherzustellen, dass Studien gemäß den festgelegten klinischen Praktiken durchgeführt werden. Zusammenarbeit mit den Standortteams zur Entwicklung und Implementierung von Werkzeugen, Verfahren und Prozessen, die die Qualitätsüberwachung verbessern und den Gesamterfolg klinischer Studien unterstützen.

Impact and Contribution: Einzelne Mitarbeiter mit Verantwortung in einem professionellen oder technischen Fachgebiet oder einer Spezialisierung, können jedoch zwei oder weniger Mitarbeiter führen. Kann die Arbeit von weniger erfahrenen Fachleuten leiten oder Prozesse und Programme verwalten. Der Großteil der Zeit wird damit verbracht, zur Gestaltung, Implementierung oder Lieferung von Prozessen, Programmen und Richtlinien beizutragen, wobei Kenntnisse und Fähigkeiten typischerweise durch eine fortgeschrittene Ausbildung erworben werden. Etablierter und produktiver individueller Beitragender. Kann definierte Komponenten von Projekten oder Prozessen innerhalb des Verantwortungsbereichs verwalten. Erfordert praktisches Wissen in einem professionellen Bereich, typischerweise erworben durch Ausbildung in Kombination mit Erfahrung.

EEO Statement: Das Unternehmen verpflichtet sich zur Einhaltung des Americans with Disabilities Act und der EU-Richtlinie zur Gleichstellung, einschließlich der Bereitstellung angemessener Vorkehrungen, soweit dies angemessen ist.