CRA Switzerland

Job Responsibilities:

• Führt Standortqualifizierung, Standortinitiierung, Zwischenüberwachung, Standortmanagementaktivitäten und Abschlussbesuche (vor Ort oder remote) durch und stellt die Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und/oder Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) sowie des Protokolls sicher. Nutzt Urteilsvermögen und Erfahrung, um die Gesamtleistung des Standorts und des Standortpersonals zu bewerten und Empfehlungen für standortspezifische Maßnahmen abzugeben; kommuniziert/eskalisiert sofort schwerwiegende Probleme an das Projektteam und entwickelt Aktionspläne.
• Überprüft, ob der Prozess zur Einholung der informierten Zustimmung für jedes Subjekt/Patienten ordnungsgemäß durchgeführt und dokumentiert wurde, wie erforderlich/angemessen. Zeigt Sorgfalt beim Schutz der Vertraulichkeit jedes Subjekts/Patienten. Bewertet Faktoren, die die Sicherheit des Subjekts/Patienten und die Integrität klinischer Daten an einem Prüfstandort beeinflussen könnten, wie z.B. Protokollabweichungen/-verletzungen und Pharmakovigilanzprobleme.
• Gemäß dem Clinical Monitoring/Site Management Plan (CMP/SMP): Bewertet die Standortprozesse. Führt eine Überprüfung der Quelldokumente geeigneter Standortquellendokumente und medizinischer Unterlagen durch. Überprüft, ob die erforderlichen klinischen Daten, die im Fallberichtformular (CRF) eingegeben wurden, genau und vollständig sind. Wendet Techniken zur Klärung von Anfragen sowohl remote als auch vor Ort an und bietet dem Standortpersonal bei Bedarf Unterstützung, um die Klärung von Anfragen innerhalb der vereinbarten Fristen abzuschließen.
• Kann Inventar, Abgleich und Überprüfung des Prüfpräparats (IP) durchführen und die Lagerung und Sicherheit überprüfen. Überprüft, ob das IP gemäß dem Protokoll an Subjekte/Patienten ausgegeben und verabreicht wurde. Überprüft Probleme oder Risiken im Zusammenhang mit verblindeten oder randomisierten Informationen bezüglich des IP.
• Überprüft regelmäßig die Investigator Site File (ISF) auf Genauigkeit, Aktualität und Vollständigkeit. Versöhnt den Inhalt der ISF mit der Trial Master File (TMF). Stellt sicher, dass der Prüfstandort über die Anforderungen zur Archivierung wesentlicher Dokumente gemäß lokalen Richtlinien und Vorschriften informiert ist.
• Dokumentiert Aktivitäten über Bestätigungsschreiben, Nachfassschreiben, Reiseberichte, Kommunikationsprotokolle und andere erforderliche Projektdokumente gemäß SOPs und Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan. Unterstützt Strategien zur Rekrutierung, Bindung und Sensibilisierung von Subjekten/Patienten.
• Versteht für zugewiesene Aktivitäten den Projektumfang, Budgets und Zeitpläne; verwaltet standortspezifische Aktivitäten/Kommunikation, um sicherzustellen, dass Projektziele, Ergebnisse und Zeitpläne erreicht werden. Muss in der Lage sein, sich schnell an sich ändernde Prioritäten anzupassen, um Ziele/Targets zu erreichen.
• Kann als primärer Ansprechpartner mit dem Personal am Studienstandort fungieren oder in Zusammenarbeit mit dem Central Monitoring Associate. Stellt sicher, dass alle zugewiesenen Standorte und projektspezifischen Teammitglieder geschult und compliant mit den geltenden Anforderungen sind.
• Bereitet sich auf und nimmt an Investigator Meetings und/oder persönlichen Sponsor-Meetings teil. Nimmt an globalen klinischen Überwachungs-/Projektmitarbeitersitzungen (einschließlich Sponsorvertretung, falls zutreffend) teil und besucht klinische Schulungen gemäß den projektspezifischen Anforderungen.
• Bietet Anleitung auf Standort- und Projektebene in Bezug auf Auditbereitschaftsstandards und unterstützt die Vorbereitung auf Audits und erforderliche Nachverfolgungsmaßnahmen.
• Hält ein aktuelles Wissen über ICH/GCP-Richtlinien oder andere anwendbare Richtlinien, relevante Vorschriften und Unternehmens-SOPs-Prozesse; schließt zugewiesene Schulungen nach Bedarf ab.

Qualifications:

• Abschluss (Bachelor) oder RN in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnisse der Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und anderer anwendbarer regulatorischer Anforderungen.
• Frühere Überwachungserfahrung.
• Gute Computerkenntnisse und die Fähigkeit, neue Technologien zu nutzen.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Deutsch und Französisch sprechend. Englischkenntnisse erforderlich.
• Fähigkeit, erforderliche Reisen für die Überwachung zu managen.

Zusätzliche Informationen: Wir bestätigen die Einhaltung des Americans with Disabilities Act und setzen uns dafür ein, angemessene Vorkehrungen zu treffen, wenn dies erforderlich ist, um Mitarbeitern oder Bewerbern zu helfen, die wesentlichen Funktionen des Jobs auszuführen.

Zusammenfassung: Rollen im Bereich Clinical Monitoring/CRA sind verantwortlich für die Überwachung und Sicherstellung der Integrität klinischer Forschungsstudien durch die Überwachung von Daten und Prozessen von einem zentralen Standort aus. Dazu gehört die Durchführung von Remote-Überwachungen von Prüfstandorten, um die Einhaltung von Vorschriften und klinischen Protokollen zu überprüfen. Nutzt Datenanalysen und risikobasierte Überwachungstechniken, um potenzielle Probleme und Trends zu identifizieren und sicherzustellen, dass Studien gemäß den festgelegten klinischen Praktiken durchgeführt werden. Arbeitet mit den Standortteams zusammen, um Werkzeuge, Verfahren und Prozesse zu entwickeln und umzusetzen, die die Qualitätsüberwachung verbessern und den Gesamterfolg klinischer Studien unterstützen.