Experienced Local Clinical Trial Manager - Single Sponsor

Syneos Health® ist eine führende, vollständig integrierte Organisation für Lebenswissenschaften, die darauf abzielt, den Erfolg der Kunden zu beschleunigen. Wir arbeiten mit Innovatoren an jedem Punkt des Arzneimittelentwicklungs- und Kommerzialisierungsprozesses zusammen, um ihnen zu helfen, Komplexität zu navigieren, Veränderungen vorherzusehen und Fortschritte zu beschleunigen.

Unser Team für klinische Lösungen handelt mit einer Denkweise zur Arzneimittelentwicklung und wendet seine jahrelange Erfahrung und tiefes Fachwissen an, um die Bedürfnisse der Kunden wirklich zu verstehen und diese in die Lösungen einzubringen, die wir gestalten. Ob Sie uns in einer Partnerschaft als funktionaler Dienstleister oder in einem Full-Service-Umfeld beitreten, Sie werden mit leidenschaftlichen Problemlösern zusammenarbeiten und als Team innovativ sein, um unseren Kunden zu helfen, ihre Ziele zu erreichen.

Wir sind agil und motiviert, Ergebnisse zu liefern – füreinander, für unsere Kunden und, am wichtigsten, für diejenigen, die Hilfe benötigen.

• Verantwortlich für die Überwachung des Standortmanagements, klinisches Monitoring und zentrale Monitoring-Leistungen mit Fokus auf Patientensicherheit, Protokoll-/GCP-/Regulierungs-Compliance und Datenintegrität.
• Überwacht die Interaktionen mit dem Standort nach der Aktivierung bis zum Abschluss des Standorts.
• Kann verantwortlich sein für die Identifizierung kritischer Daten und Prozesse, Risiken bei der Protokolldurchführung und Risikominderungen im Zusammenhang mit dem Abschluss des Risk Assessment and Categorization Tool (RACT).
• Überprüft den Umfang der Studie, das Budget und den Inhalt des Protokolls und stellt sicher, dass das klinische Projektteam (CRAs/CeMs) über die vertraglichen Verpflichtungen und Parameter informiert ist.
• Verwendet frühere klinische Erfahrungen, operative Daten, Metriken und Berichte, um Risiken für die Leistungen des klinischen Studienmanagements zu identifizieren.
• Leitet alle Risiken für die Leistungen des klinischen Studienmanagements (Zeitplan, Qualität und Budget) an den Projektmanager weiter.
• Setzt strategisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten ein, um Risikominderungen vorzuschlagen und umzusetzen.
• Teilnahme und Präsentation in wichtigen Meetings wie Kick-Off-Meetings.
• Dient als Eskalationspunkt für die Kommunikation mit dem Personal der Prüfstellen und kann erforderlich sein, telefonisch oder persönlich mit Hauptuntersuchern oder anderen Mitarbeitern der Prüfstellen zu interagieren.
• Zusammenarbeit mit anderen funktionalen Führungskräften, um die Übergabe der Lieferung zu koordinieren und die erwarteten Meilensteine der Studie zu erreichen.
• Verantwortlich für die Entwicklung und laufende Pflege von klinischen Studienwerkzeugen und -vorlagen.
• Stellt sicher, dass CTMS, Dashboards und andere Systeme für das klinische Team eingerichtet und verfügbar sind.
• Koordiniert Schulungen für das Studienteam bezüglich Protokollspezifika, CRF-Vervollständigung, Dashboards und Sponsor-Standardarbeitsanweisungen.
• Überwacht die Ressourcenallokationen für CRAs und zentrale Monitore sowie die Durchführung der Studienmitglieder.
• Stellt die Qualität der klinischen Monitoring-, zentralen Monitoring- und Standortmanagementleistungen innerhalb eines Projekts sicher.
• Überprüft die Projektüberwachungs-Dashboards und andere klinische Studiensysteme.
• Versteht die erforderliche Monitoring-Strategie für die Studie und beteiligt sich gegebenenfalls an der Entwicklung des Studienrisikobewertungsplans.
• Überprüft den Inhalt und die Qualität der Dokumentation des Standort- und zentralen Monitorings.
• Interagiert mit dem Kunden und anderen funktionalen Abteilungen in Bezug auf klinisches Monitoring, zentrales Monitoring und Standortmanagementaktivitäten.
• Demonstriert Verständnis für die Rollen anderer Funktionen bei der Erreichung von Compliance und Lieferung gemäß Protokoll, SOPs, ICH GCP und nationalen Vorschriften.
• Überwacht CRAs und zentrale Monitore, die der Studie zugewiesen sind, und bewertet regelmäßig die Compliance.

• Abschluss in einem verwandten Bereich oder RN oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Teams zu führen und auszurichten, um Projektmeilensteine zu erreichen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, in einem internationalen Umfeld zu arbeiten.
• Nachgewiesene Expertise im Standortmanagement und Monitoring.
• Bevorzugte Erfahrung mit risikobasiertem Monitoring.
• Kenntnis der Grundsätze des finanziellen Managements klinischer Studien und des Budgetmanagements.
• Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis/ICH-Richtlinien und anderer geltender regulatorischer Anforderungen.
• Gute Computerkenntnisse.
• Gute Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Starke Konfliktlösungsfähigkeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Problemlösungstechniken anzuwenden, um komplexe Probleme zu lösen.
• Moderate Reisen können erforderlich sein, etwa 20%.