Global Senior Project Specialist (Sponsor Dedicated). Spain, UK, Germany, Netherlands, Belgium,[...]

Standorte: Spanien, UK, Deutschland, Niederlande, Belgien, Österreich.

Verantwortlichkeiten

• Einrichten, Pflegen und/oder Schließen von Projektdateien und Studieninformationen (z. B. regulatorische Dokumente, Trial Master File (TMF), Einschreibung, unerwünschte Ereignisse (AEs)/schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs), Standortversorgung, Genehmigungen durch die Ethikkommission, Datenanfragen) in verschiedenen Datenbanken und Systemen.
• Teilnahme, Vorbereitung und Verteilung von Protokollen und Aktionspunkten für interne und externe Meetings (Sponsor, vertrauenswürdiger Prozess, funktionale, Prüfer-Meetings).
• Nachverfolgung von Aktionspunkten mit Teammitgliedern bis zur Lösung.
• Aufrechterhaltung einer zeitgerechten und effektiven Kommunikation zwischen Teammitgliedern und Standortpersonal.
• Projektleitung und klinische Forschungsassistenten (CRAs) über den Status der Standorte und Studien informieren.
• Gegebenenfalls Kontaktaufnahme mit dem Standortpersonal für kritische Informationen.
• Administrative Unterstützung für Projektleiter und funktionale Leiter.
• Sicherstellen, dass alle Studiendokumente gemäß den entsprechenden Richtlinien und Vorschriften archiviert werden.
• Unterstützung bei Qualitätssicherungsaktivitäten, einschließlich Vorbereitung auf Audits und interne Überprüfungen, Dokumentation und Nachverfolgung von umsetzbaren Problemen bis zur Lösung.

Qualifikationen

• Abschluss eines Associate-Studiums (oder gleichwertig) in Lebenswissenschaften, Medizin, Pharmazie, Pflege oder einem verwandten Bereich oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung.
• Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis/ICH-Richtlinien und anderer anwendbarer regulatorischer Anforderungen.
• Starke organisatorische Fähigkeiten.
• Fähigkeit, Zeit zu managen und unabhängig zu arbeiten.
• Hohe Kompetenz in der Anwendung der gesamten MS Office-Anwendungen.
• Starke Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten, sowohl schriftlich als auch mündlich, mit der Fähigkeit zu informieren, zu beeinflussen, zu überzeugen und zu überzeugen.
• Reisebereitschaft, falls erforderlich (ca. 5 %).
• Hohe Kompetenz in der englischen Sprache.

Zusätzliche Informationen: Die in dieser Stellenbeschreibung aufgeführten Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten sind nicht erschöpfend. Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Ankündigung andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuweisen. Gleichwertige Erfahrungen, Fähigkeiten und/oder Ausbildungen werden ebenfalls berücksichtigt, sodass die Qualifikationen der Beschäftigten von denen in der Stellenbeschreibung abweichen können. Das Unternehmen entscheidet, was als gleichwertig zu den oben beschriebenen Qualifikationen gilt. Das Unternehmen verpflichtet sich zur Einhaltung des Americans with Disabilities Act, einschließlich der Bereitstellung angemessener Vorkehrungen, wenn dies angemessen ist, um Mitarbeitern oder Bewerbern zu helfen, die wesentlichen Funktionen der Stelle zu erfüllen.

Zusammenfassung

Rollen innerhalb der Familie der klinischen Projektmanagement-Jobs sind verantwortlich für die Planung, Leitung, Erstellung und Kommunikation von Zeitplänen klinischer Studien. Sie sammeln Input von funktionsübergreifenden Teams und erstellen Pläne, die dem Team helfen, die Ergebnisse termingerecht zu liefern. Sie stellen die Konsistenz der klinischen Studienprozesse über verschiedene Studien hinweg sicher, überwachen und lösen operationale Aspekte in Zusammenarbeit mit Projektteams und befolgen die Standardarbeitsanweisungen, gute klinische Praxis (GCP) und spezifische nationale Vorschriften. Sie können Strategien zur Rekrutierung von Studienteilnehmern entwickeln und die klinische Entwicklungsstrategie unterstützen, wie sie von den klinischen Teams skizziert wurde.