Sr/Principal Statistician (Sponsor-dedicated) Many possible locations (EMEA) - Early Phase

Syneos Health® ist eine führende, vollständig integrierte Organisation für Lebenswissenschaften, die darauf abzielt, den Erfolg der Kunden zu beschleunigen. Wir arbeiten mit Innovatoren an jedem Punkt des Arzneimittelentwicklungs- und Kommerzialisierungsprozesses zusammen, um ihnen zu helfen, Komplexität zu navigieren, Veränderungen vorherzusehen und Fortschritte zu beschleunigen. Unser Team für klinische Lösungen handelt mit einer Denkweise zur Arzneimittelentwicklung und wendet seine jahrelange Erfahrung und tiefes Fachwissen an, um die Bedürfnisse der Kunden wirklich zu verstehen und diese in die Lösungen einzubringen, die wir gestalten.

Wir sind agil und bestrebt, Ergebnisse zu liefern - füreinander, für unsere Kunden und, am wichtigsten, für diejenigen, die Hilfe benötigen. Wir sind leidenschaftlich daran interessiert, unsere Mitarbeiter durch Karriereentwicklung und -fortschritt, unterstützende und engagierte Linienführung, technische und therapeutische Schulungen sowie Anerkennungs- und Belohnungsprogramme zu entwickeln. Wir setzen uns dafür ein, eine inklusive Kultur aufzubauen - in der Sie authentisch Sie selbst sein können.

Zu den Aufgaben gehören:

• Unterstützung bei allen zugewiesenen statistischen Aufgaben während des Projektlebenszyklus, von Protokoll bis CSR.
• Vorbereitung von Statistischen Analyseplänen (SAPs), einschließlich der Entwicklung gut präsentierter Mock-up-Darstellungen für Tabellen, Auflistungen und Abbildungen.
• Zusammenarbeit mit dem Sponsor, falls erforderlich.
• Verantwortung für die statistischen Aspekte des Protokolls, Erstellung des Randomisierungsplans, Publikationen und Eingaben zum klinischen Studienbericht.
• Koordination der Aktivitäten anderer Biostatistiker und statistischer Programmierer in zugewiesenen Projekten.
• Unabhängige Überprüfung der Projektarbeiten, die von anderen Biostatistikern in der Abteilung erstellt wurden.
• Erstellung oder Überprüfung von Programmspezifikationen für Analysedatensätze, Tabellen, Auflistungen und Abbildungen.
• Überprüfung von SAS-annotierten Fallberichtsformularen (CRFs), Datenbankdesign und anderer Studiendokumentation.
• Durchführung und Teilnahme an Verifizierungs- und Qualitätskontrollmaßnahmen der Projektergebnisse.
• Umsetzung der Unternehmensziele und Schaffung alternativer Lösungen zur Bewältigung geschäftlicher und betrieblicher Herausforderungen.
• Vertretung der Biostatistik in Projektteams und Vorbereitung auf interne Meetings.
• Überwachung des Fortschritts der Studienaktivitäten im Vergleich zu vereinbarten Meilensteinen.
• Identifizierung von Aufgaben, die außerhalb des Umfangs liegen, und Eskalation an das Management.
• Bereitstellung von statistischer Programmierunterstützung nach Bedarf.
• Teilnahme an Aktivitäten des Data Safety Monitoring Board und/oder Data Monitoring Committee.
• Führung von Projekten mit integrierten Analysen und Teilnahme an regulatorischen Agenturmeetings.
• Einhalten der geltenden SOPs, WIs und relevanten regulatorischen Richtlinien.
• Pflege gut organisierter, vollständiger und aktueller Projektdokumentation.
• Unterstützung von Geschäftsentwicklungsaktivitäten durch Beiträge zu Vorschlägen und Budgets.
• Coaching und Mentoring anderer Biostatistikmitarbeiter.

Reisebereitschaft kann erforderlich sein.

Zusammenfassung: PhD/MS in Statistik oder einem verwandten Fachgebiet mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie. Gute Kenntnisse und Verständnis fortgeschrittener statistischer Konzepte und Methoden. Fähigkeit zur Durchführung fortgeschrittener statistischer Analysen mit R. Erfahrung mit klinischen Studien in der frühen Phase wird stark bevorzugt.