In-house CRA Germany

Syneos Health® ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf abzielt, den Erfolg der Kunden zu beschleunigen. Wir bringen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse um, um den modernen Marktanforderungen gerecht zu werden. Unser Modell für klinische Entwicklung stellt den Kunden und den Patienten in den Mittelpunkt unseres Handelns.

Wir suchen kontinuierlich nach Möglichkeiten, unsere Arbeit zu vereinfachen und zu optimieren, um Syneos Health nicht nur einfacher zu machen, sondern auch uns selbst als Arbeitgeber attraktiver zu gestalten. Egal, ob Sie uns in einer Partnerschaft als Functional Service Provider oder in einem Full-Service-Umfeld beitreten, Sie werden mit leidenschaftlichen Problemlösern zusammenarbeiten und als Team innovativ sein, um unseren Kunden zu helfen, ihre Ziele zu erreichen.

Wir sind agil und bestrebt, die Lieferung von Therapien zu beschleunigen, weil wir leidenschaftlich daran interessiert sind, Leben zu verändern.

Job Responsibilities

• Ein In-house Clinical Research Associate arbeitet eng mit den Clinical Research Associates (CRAs) zusammen, indem er zentralisierte Unterstützung für regionale Teammitglieder bietet, bei der Vorbereitung, Organisation und Nachverfolgung von Kommunikationen mit Prüfern/Standorten und der klinischen Überwachung auf Standort-, regionaler und globaler Ebene hilft.
• Allgemeine Unterstützung für die CRAs zur Verwaltung von Prüfstandorten und Sicherstellung der Einhaltung von Protokollen und regulatorischen Anforderungen.
• Fernüberprüfung von EDC und des Arzneimittelverantwortlichkeitsprotokolls (wenn möglich).
• Sicherstellen, dass die Studiensysteme gemäß den vereinbarten Studienkonventionen aktualisiert werden (z.B. CTMS).
• Unterstützung des lokalen SSU-Spezialisten bei Vertragsverhandlungen und der Dokumentation der Standorte.
• Durchführung von Qualitätskontrollen des eTMF (Land/Standort-Ebene) für eine bestimmte Studie.
• Unterstützung der Prüfstandorte bei den Aktivitäten zum Studienstart, um sicherzustellen, dass studienspezifische Materialien erhalten werden.
• Kontaktaufnahme mit klinischen Standorten für spezifische Anfragen zwischen Besuchen: Einschreibungsupdates, Herausforderungen bei der Rekrutierung, Materialien, fehlende TMF-Dokumentation, Fristen für die Dateneingabe, Nachverfolgung von Datenanfragen, Nachverfolgung von Maßnahmen aus vorherigen Standortbesuchen.
• Verfolgen der Patientenrekrutierung und Unterstützung der Rekrutierungsbemühungen durch regelmäßigen Kontakt mit den Standorten.
• Unterstützung der CRAs bei der Vorbereitung und Nachverfolgung aller Arten von Standortbesuchen.
• Primärer CRA-Backup für den Standort.
• Unterstützung bei der Verfolgung von projektspezifischem Training für das Standortpersonal.
• Durchführung von Pre-Study-Besuchen und/oder Close-out-Besuchen nach Bedarf; unabhängig, wie genehmigt.
• Co-Monitoring bei zugewiesenen Studien nach Bedarf.
• Unterstützung bei Aktivitäten zur Qualitätsmanagement der Standorte, einschließlich Standortprüfungen und Inspektionen.
• Unterstützung des CRA bei der Überprüfung und Nachverfolgung von Aktionspunkten und Protokollabweichungen.
• Dokumentation von Kontakten zwischen Standort und Sponsor sowie von Studieninteraktionen zeitnah und professionell.
• Unterstützung bei der Lösung von Datenanfragen an Prüfstandorte, insbesondere während interimistischer Aktivitäten und DB Lock.
• Möglicherweise Bereitstellung von studienspezifischen Anweisungen, Schulungen und Mentoring für die Mitglieder des Überwachungsteams.
• Unterstützung bei der Vorbereitung der IRB-bezogenen Dokumente und Materialien für die Einreichung.

Qualifications:

• Abschluss (oder gleichwertiger) in Lebenswissenschaften, Medizin, Pharmazie, Pflege oder einem verwandten Bereich oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung.
• Kenntnis der Guten Klinischen Praxis/ICH-Richtlinien und anderer geltender regulatorischer Anforderungen.
• Mindestens 2-3 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung als Sponsor CTS/CTA oder Standortkoordinator.
• Starke organisatorische Fähigkeiten.
• Fähigkeit, Zeit zu managen und unabhängig zu arbeiten.
• Hohe Kompetenz in allen MS Office-Anwendungen.
• Fließend in Deutsch und ein hohes Maß an Kompetenz in der englischen Sprache.
• Starke Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten, sowohl schriftlich als auch mündlich, mit der Fähigkeit zu informieren, zu beeinflussen, zu überzeugen und zu überreden.
• Bereitschaft zu reisen.

Wir freuen uns immer, mit großartigen Talenten in Kontakt zu treten. Diese Ausschreibung ist für eine [mögliche] bevorstehende Gelegenheit gedacht und nicht für eine aktuelle Rolle. Durch Ihr Interesse werden Sie in unsere Talentpipeline aufgenommen und berücksichtigt, sollte diese Rolle verfügbar werden.

Die Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten, die in dieser Stellenbeschreibung aufgeführt sind, sind nicht erschöpfend. Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Ankündigung andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuweisen.