Local Clinical Trial Manager - Single Sponsor

Syneos Health® ist eine führende, vollständig integrierte Organisation für Lebenswissenschaften, die darauf abzielt, den Erfolg der Kunden zu beschleunigen. Wir arbeiten mit Innovatoren an jedem Punkt des Arzneimittelentwicklungs- und Kommerzialisierungsprozesses zusammen, um ihnen zu helfen, Komplexität zu navigieren, Veränderungen vorherzusehen und Fortschritte zu beschleunigen. Unser Team für klinische Lösungen handelt mit einer Denkweise zur Arzneimittelentwicklung und wendet seine jahrelange Erfahrung und tiefes Fachwissen an, um die Bedürfnisse der Kunden wirklich zu verstehen und diese in die Lösungen einzubringen, die wir gestalten.

Wir suchen einen Clinical Trial Manager (CTM) für einen unserer Single-Sponsor-Kunden, um Phase II/III-Studien abzudecken. Verantwortlich für die Überwachung des Standortmanagements, klinisches Monitoring und zentrale Monitoring-Leistungen mit einem Fokus auf Patientensicherheit, Protokoll-/GCP-/Regulierungs-Compliance und Datenintegrität.

Aufgaben:

• Überwachung der Interaktionen am Standort nach der Aktivierung bis zum Abschluss des Standorts, einschließlich Patientenrekrutierung und Zahlungen an Prüfer.
• Identifizierung kritischer Daten und Prozesse sowie Risiken bei der Protokollexecution und Risikominderungsstrategien.
• Überprüfung des Studienumfangs, Budgets und Protokollinhalts und Sicherstellung, dass das klinische Projektteam über die vertraglichen Verpflichtungen informiert ist.
• Verwendung früherer klinischer Erfahrungen, operativer Daten, Metriken und Berichte zur Identifizierung von Risiken für die klinischen Studienmanagementleistungen.
• Strategisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten zur Vorschlag und Implementierung von Risikominderungen.
• Teilnahme und Präsentation in wichtigen Meetings wie Kick-Off-Meetings.
• Zusammenarbeit mit anderen funktionalen Führungskräften zur Koordination von Lieferübergaben und Erreichung erwarteter Studienmeilensteine.
• Entwicklung und laufende Pflege klinischer Studienwerkzeuge und -vorlagen, einschließlich des Clinical Monitoring Plans.
• Koordination von Schulungen für das Studienteam zu Protokollspezifika und anderen relevanten Themen.
• Überwachung der Ressourcenallokationen für CRAs und zentrale Monitore sowie der Durchführung des Studienteams.
• Überprüfung der Qualität der klinischen Monitoring- und Standortmanagementleistungen innerhalb eines Projekts.
• Interaktion mit dem Kunden und anderen funktionalen Abteilungen in Bezug auf klinisches Monitoring und Standortmanagement.

Qualifikationen:

• Abschluss in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Mindestens 4-6 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder klinischen Forschung.
• Idealerweise 2-3 Jahre Monitoring-Erfahrung sowie Erfahrung im Studienmanagement.
• Fließend in Englisch und Deutsch.
• Gute Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Moderate Reisebereitschaft von etwa 25%.

Syneos Health ist bestrebt, ein integratives Arbeitsumfeld zu schaffen, in dem Sie authentisch Sie selbst sein können. Wir sind leidenschaftlich daran interessiert, unsere Mitarbeiter durch Karriereentwicklung und Unterstützung zu fördern.