Position CRA - single sponsor - Western Germany (Düsseldorf, Köln, Essen)

Syneos Health® ist eine führende, vollständig integrierte Organisation für Dienstleistungen im Bereich der Lebenswissenschaften, die darauf abzielt, den Erfolg unserer Kunden zu beschleunigen. Wir arbeiten mit Innovatoren an jedem Punkt des Arzneimittelentwicklungs- und Kommerzialisierungsprozesses zusammen, um ihnen zu helfen, Komplexität zu navigieren, Veränderungen vorherzusehen und Fortschritte zu beschleunigen. Unser Team für klinische Lösungen handelt mit einer Denkweise zur Arzneimittelentwicklung und wendet seine jahrelange Erfahrung und tiefes Fachwissen an, um die Bedürfnisse der Kunden wirklich zu verstehen und diese in die Lösungen einzubringen, die wir gestalten.

Wir sind leidenschaftlich daran interessiert, unsere Mitarbeiter durch Karriereentwicklung und -fortschritt, unterstützende und engagierte Linienführung, technische und therapeutische Schulungen sowie Anerkennungs- und Belohnungsprogramme zu entwickeln. Wir setzen uns dafür ein, eine inklusive Kultur aufzubauen – in der Sie authentisch Sie selbst sein können. Zentral für unser Ziel – Driven to Deliver – ist die Leidenschaft unserer Kollegen, jeden Tag präsent zu sein und Lösungen zu gestalten, die das Leben von Menschen dramatisch beeinflussen können.

Aktuelle Stellenbeschreibung:

• Für einen unserer Sponsoren suchen wir derzeit einen CRA, der Standorte in Deutschland abdeckt.
• Durchführung von Standortqualifikationen, Standortinitiation, Zwischenüberwachung, Standortmanagementaktivitäten und Abschlussbesuchen (vor Ort oder remote), um die Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und/oder Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) sowie des Protokolls sicherzustellen.
• Verwendung von Urteilsvermögen und Erfahrung zur Bewertung der Gesamtleistung des Standorts und des Standortpersonals sowie zur Bereitstellung von Empfehlungen für standortspezifische Maßnahmen; sofortige Kommunikation/ Eskalation schwerwiegender Probleme an das Projektteam und Entwicklung von Aktionsplänen.
• Aufrechterhaltung eines Arbeitswissens über ICH/GCP-Richtlinien oder andere anwendbare Richtlinien, relevante Vorschriften und Unternehmens-SOPs/Prozesse.
• Überprüfung des Prozesses zur Einholung der informierten Zustimmung, um sicherzustellen, dass er für jedes Subjekt/Patienten angemessen durchgeführt und dokumentiert wurde.
• Bewertung von Faktoren, die die Sicherheit des Subjekts/Patienten und die Integrität klinischer Daten an einem Prüfstandort beeinflussen könnten, wie z.B. Protokollabweichungen/-verletzungen und Pharmakovigilanzprobleme.
• Durchführung von Source Document Reviews geeigneter Standortdokumente und medizinischer Unterlagen.
• Verifizierung der erforderlichen klinischen Daten, die im Fallberichtformular (CRF) eingegeben wurden, auf Richtigkeit und Vollständigkeit.
• Unterstützung bei der Rekrutierung, Bindung und Sensibilisierung von Probanden/Patienten.
• Eintragung von Daten in Verfolgungssysteme, um alle Beobachtungen, den aktuellen Status und zugewiesene Aktionspunkte bis zur Lösung zu verfolgen.

Qualifikationen:

• Abschluss (Bachelor) oder RN in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnisse der Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und anderer anwendbarer regulatorischer Anforderungen.
• Frühere Überwachungserfahrung in Deutschland.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Fließend in Deutsch und Englisch.
• Fähigkeit, erforderliche Reisen für Überwachungsbesuche zu managen.