Principal Statistician Oncology with Submission Experience

Position Overview: Verantwortlich für die statistische Aufsicht und Unterstützung in allen Phasen klinischer Studien in der Onkologie, von der Protokollentwicklung bis zur Einreichung und Berichterstattung.

Job Responsibilities:

• Dienen als Ressource der statistischen Abteilung, Mentoring von Biostatistikern und Entwicklung von Schulungsplänen.
• Leiten anderer Biostatistik-Personal bei Projekten, um rechtzeitige, qualitativ hochwertige Arbeit sicherzustellen.
• Unterstützen aller statistischen Aufgaben während des Projektlebenszyklus, vom Protokoll bis zum CSR.
• Vorbereiten oder Überwachen der Erstellung von Statistischen Analyseplänen (SAPs), einschließlich Mock-ups für Tabellen, Auflistungen und Abbildungen.
• Leitender Biostatistiker für Protokolldesign, Randomisierungsplan und Input zum klinischen Studienbericht.
• Erstellen oder Überprüfen von Programmierungsspezifikationen für Datensätze, Tabellen, Auflistungen und Abbildungen.
• Überprüfen von CRFs, Datenbankdesign und anderer Dokumentation, um sicherzustellen, dass die Protokollkriterien erfüllt sind.
• Umsetzen von Unternehmenszielen und Entwickeln alternativer Lösungen zur Bewältigung von Geschäfts- und Betriebsherausforderungen.
• Als Vertreter der Biostatistik in Projektteams agieren und mit anderen Abteilungsvertretern kommunizieren.
• Vorbereiten auf interne Meetings, Ideen einbringen und Respekt für die Meinungen anderer zeigen.
• Überprüfen und Durchführen von Qualitätskontrollen der Projektergebnisse, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse den SAP und Spezifikationen entsprechen.
• Leiten komplexer oder mehrerer Projekte (z.B. Einreichungen, integrierte Analysen), Teilnahme an Meetings mit Regulierungsbehörden oder Beantworten von Fragen zur Unterstützung statistischer Ergebnisse klinischer Studien.
• Verwalten von Zeitplänen und Zeitbeschränkungen über mehrere Projekte hinweg, Setzen von Zielen basierend auf Managementprioritäten und Kommunizieren von Schwierigkeiten beim Einhalten von Fristen.
• Überwachen des Fortschritts der Studienaktivitäten im Vergleich zu Meilensteinen und Sicherstellen, dass die Ergebnisse erreicht werden; Identifizieren von Aufgaben außerhalb des Umfangs und Berichten an das Management.
• Bereitstellen von statistischer Programmierungsunterstützung nach Bedarf.
• Teilnehmen an DSMB- und/oder DMC-Aktivitäten, einschließlich der Entwicklung von Charten und dem Dienen als unabhängiger oder wahlberechtigter Biostatistiker.
• Befolgen von SOPs, Arbeitsanweisungen und regulatorischen Richtlinien (z.B. ICH).
• Führen von organisierten, vollständigen und aktuellen Projektdokumentationen und QC-Dokumenten, um die Bereitschaft zur Inspektion sicherzustellen.
• Unterstützen von Geschäftsentwicklungsaktivitäten durch Beitragen zu Vorschlägen, Budgets und Teilnahme an Sponsor-Bietverteidigungsmeetings.
• Durchführen anderer arbeitsbezogener Aufgaben nach Anweisung.
• Minimale Reisen können erforderlich sein.

Qualification Requirements:

• Abschluss in Biostatistik oder verwandtem Fachgebiet.
• Umfangreiche Erfahrung in klinischen Studien (oder gleichwertige Ausbildung und Erfahrung), die die Fähigkeit demonstriert, mehrere Projekte und Programme zu leiten.
• Beherrschung der Programmierung.
• Fähigkeit, umfangreiche Kenntnisse in statistischem Design, Analyse, regulatorischen Richtlinien und Programmiertechniken anzuwenden und statistische Konzepte effektiv zu kommunizieren.
• Erfahrung in der Unterstützung aller statistischen Aufgaben während des Projektlebenszyklus, vom Protokoll bis zum CSR.
• Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen ist bevorzugt.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben, zu sprechen und zu verstehen.

Zusammenfassung: Erfahrung in der Onkologie ist erforderlich. PhD/MS in Statistik oder verwandtem Fachgebiet mit 6-8 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie. Breites Wissen und gutes Verständnis fortgeschrittener statistischer Konzepte und Techniken, mit der Fähigkeit, fortgeschrittene Analysen unter Verwendung von SAS oder R durchzuführen.

Das Unternehmen verpflichtet sich zur Einhaltung des Americans with Disabilities Act, einschließlich der Bereitstellung angemessener Vorkehrungen, und erfüllt die EU-Gleichrichtlinie und verwandte Gesetzgebung.