Safety & Pharmacovigilance Coordinator II - Based in Sofia Area

Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf abzielt, den Erfolg der Kunden zu beschleunigen. Wir übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um moderne Marktrealitäten zu adressieren. Unser Modell für klinische Entwicklung stellt den Kunden und den Patienten in den Mittelpunkt unseres Handelns. Wir suchen kontinuierlich nach Möglichkeiten, unsere Arbeit zu vereinfachen und zu optimieren, um Syneos Health nicht nur einfacher zu machen, sondern auch ein besserer Arbeitgeber zu sein.

Wir sind agil und bestrebt, die Bereitstellung von Therapien zu beschleunigen, weil wir leidenschaftlich daran interessiert sind, Leben zu verändern. Entdecken Sie, was unsere 29.000 Mitarbeiter in 110 Ländern bereits wissen: ARBEIT HIER IST ÜBERALL WICHTIG.

Warum Syneos Health

Wir sind leidenschaftlich daran interessiert, unsere Mitarbeiter durch Karriereentwicklung und -fortschritt, unterstützende und engagierte Linienführung, technische und therapeutische Schulungen sowie Anerkennungs- und Belohnungsprogramme zu fördern. Wir setzen uns für unsere Total Self-Kultur ein – wo Sie authentisch Sie selbst sein können. Unsere Total Self-Kultur vereint uns global, und wir sind bestrebt, uns um unsere Mitarbeiter zu kümmern.

Wir bauen kontinuierlich das Unternehmen auf, für das wir alle arbeiten möchten und mit dem unsere Kunden zusammenarbeiten möchten. Warum? Weil wir, wenn wir Vielfalt in Gedanken, Hintergründen, Kulturen und Perspektiven zusammenbringen, einen Ort schaffen können, an dem sich jeder zugehörig fühlt.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

Die Rolle unterstützt bei der Durchführung von Sicherheits- und Pharmakovigilanzprogrammen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):

• Alle Aspekte der Sammlung, Verarbeitung und Berichterstattung von individuellen Sicherheitsberichten (ICSRs);
• Literaturüberprüfung und -bewertung für Sicherheit, Arzneimittelcodierung, Pflege des Arzneimittelverzeichnisses, Codierung nach dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA);
• Datenmanagementaktivitäten, die die Bereinigung und Validierung von Daten umfassen;
• Vorbereitung von beschleunigten und regelmäßigen Sicherheitsberichten unter Einhaltung aller Datenschutzrichtlinien, guter klinischer Praxis (GCP), guter Pharmakovigilanzpraxis (GVP), regulatorischer Richtlinien und spezifischer Verfahren für klinische Studien und/oder Sicherheitsprogramme nach der Markteinführung.

QUALIFIKATIONEN UND ANFORDERUNGEN

Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften, registrierte/r Krankenschwester/Krankenpfleger, Apotheker oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung, die dem Einzelnen das notwendige Wissen, die Fähigkeiten und Fertigkeiten vermittelt, um die Aufgabe zu erfüllen.

2+ Jahre Erfahrung in der Verarbeitung von ICSR-Fällen.

Zusätzliche und bevorzugte Fähigkeiten:

• Fortgeschrittene MedDRA-Codierungsschulung und Erfahrung im Management von Signalentdeckungen;
• Sicherheitsdatenbanksysteme und medizinische Terminologie bevorzugt;
• Beherrschung der Microsoft Office Suite (Word, Excel und PowerPoint), Visio, E-Mail (Outlook), Team Share (oder einem anderen Management-/Shared Content-/Workspace) und Internet;
• Teamarbeit;
• Fähigkeit, erfolgreich Prioritäten zu setzen und an mehreren Aufgaben gleichzeitig zu arbeiten;
• Ausgezeichnete Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten, sowohl schriftlich als auch mündlich, sowie gute Englischkenntnisse;
• Starke organisatorische und Dokumentationsfähigkeiten;
• Detailorientiert mit einem hohen Maß an Genauigkeit.

Zusätzliche Informationen

Die in dieser Stellenbeschreibung aufgeführten Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten sind nicht erschöpfend. Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Ankündigung andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuweisen. Gleichwertige Erfahrungen, Fähigkeiten und/oder Ausbildungen werden ebenfalls berücksichtigt, sodass die Qualifikationen der Stelleninhaber von denen in der Stellenbeschreibung abweichen können. Das Unternehmen entscheidet nach eigenem Ermessen, was als gleichwertig zu den oben beschriebenen Qualifikationen gilt.

Darüber hinaus sollte nichts, was hierin enthalten ist, als Schaffung eines Arbeitsvertrags ausgelegt werden. Gelegentlich werden erforderliche Fähigkeiten/Erfahrungen für Stellen in kurzen Begriffen ausgedrückt. Jede hierin enthaltene Sprache soll vollständig alle Verpflichtungen erfüllen, die durch die Gesetzgebung jedes Landes, in dem es tätig ist, auferlegt werden, einschließlich der Umsetzung der EU-Gleichstellungsrichtlinie in Bezug auf die Rekrutierung und Beschäftigung seiner Mitarbeiter. Das Unternehmen verpflichtet sich zur Einhaltung des Americans with Disabilities Act, einschließlich der Bereitstellung angemessener Vorkehrungen, wenn dies angebracht ist, um Mitarbeitern oder Bewerbern zu helfen, die wesentlichen Funktionen der Stelle zu erfüllen.