Senior CRA Germany - metabolic diseases

Job Responsibilities

• Durchführung von Standortqualifizierungen, Standortinitiationen, Zwischenüberwachungen, Standortmanagement und Abschlussbesuchen (vor Ort oder remote), um die Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und/oder Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) sowie des Protokolls sicherzustellen.
• Bewertung der Gesamtleistung des Standorts und des Personals vor Ort sowie Bereitstellung von Empfehlungen für standortspezifische Maßnahmen; sofortige Kommunikation/ Eskalation schwerwiegender Probleme an das Projektteam und Entwicklung von Aktionsplänen.
• Aufrechterhaltung eines Arbeitswissens über ICH/GCP-Richtlinien oder andere anwendbare Richtlinien, relevante Vorschriften und Unternehmens-SOPs/Prozesse.
• Überprüfung des Prozesses zur Einholung der informierten Zustimmung, um sicherzustellen, dass dieser für jedes Subjekt/Patienten angemessen durchgeführt und dokumentiert wurde.
• Schutz der Vertraulichkeit jedes Subjekts/Patienten.
• Bewertung von Faktoren, die die Sicherheit des Subjekts/Patienten und die Integrität klinischer Daten an einem Prüfstandort beeinflussen könnten, wie z.B. Protokollabweichungen/-verletzungen und Pharmakovigilanzprobleme.
• Gemäß dem Clinical Monitoring/Site Management Plan (CMP/SMP): Bewertung der Standortprozesse.
• Durchführung von Quellen-Dokumentenprüfungen geeigneter Standortquellen und medizinischer Unterlagen.
• Überprüfung der erforderlichen klinischen Daten im Fallberichtformular (CRF) auf Genauigkeit und Vollständigkeit durch Überprüfung der Standortquellen und medizinischen Unterlagen.
• Anwendung von Abfrageauflösungstechniken remote und vor Ort sowie Bereitstellung von Anleitungen für das Personal vor Ort, um die Abfrageauflösung innerhalb der vereinbarten Fristen abzuschließen.
• Nutzung verfügbarer Hardware und Software zur Unterstützung der effektiven Durchführung der klinischen Studien-Datenüberprüfung und -erfassung.
• Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung am Standort.
• Durchführung von Bestandsaufnahmen, Abstimmungen und Überprüfungen der Lagerung und Sicherheit des Prüfpräparats (IP).
• Überprüfung, ob das IP gemäß dem Protokoll an die Subjekte/Patienten abgegeben und verabreicht wurde.
• Überprüfung von Problemen oder Risiken im Zusammenhang mit verblindeten oder randomisierten Informationen bezüglich des IP.
• Anwendung von Kenntnissen über GCP/lokale Vorschriften und organisatorische Verfahren, um sicherzustellen, dass das IP ordnungsgemäß (re)etikettiert, importiert und freigegeben/zurückgegeben wird.
• Regelmäßige Überprüfung der Investigator Site File (ISF) auf Genauigkeit, Aktualität und Vollständigkeit.
• Abstimmung des Inhalts der ISF mit der Trial Master File (TMF).
• Sicherstellung, dass der Prüfstandort über die Anforderungen zur Archivierung wesentlicher Dokumente gemäß den lokalen Richtlinien und Vorschriften informiert ist.
• Dokumentation der Aktivitäten über Bestätigungsschreiben, Follow-up-Briefe, Reiseberichte, Kommunikationsprotokolle und andere erforderliche Projektdokumente gemäß SOPs und Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan.
• Unterstützung von Rekrutierungs-, Bindungs- und Bewusstseinsstrategien für Subjekte/Patienten.
• Eingabe von Daten in Nachverfolgungssysteme, um alle Beobachtungen, den aktuellen Status und zugewiesene Aktionspunkte bis zur Lösung zu verfolgen.
• Verständnis des Projektumfangs, der Budgets und Zeitpläne für eigene und andere Aktivitäten im klinischen Team; Management der standortspezifischen Aktivitäten/Kommunikation, um sicherzustellen, dass die Projektziele, Ergebnisse und Zeitpläne eingehalten werden.
• Fähigkeit, sich schnell an sich ändernde Prioritäten anzupassen, um Ziele/Targets zu erreichen.
• Kann als primärer Ansprechpartner für das Projektpersonal am Standort fungieren oder in Zusammenarbeit mit dem Central Monitoring Associate.
• Sicherstellung, dass alle zugewiesenen Standorte und projektspezifischen Teammitglieder geschult und compliant mit den geltenden Anforderungen sind.
• Vorbereitung auf und Teilnahme an Investigator Meetings und/oder persönlichen Treffen mit dem Sponsor.
• Teilnahme an globalen klinischen Überwachungs-/Projektmitarbeitersitzungen (einschließlich Sponsorvertretung, falls zutreffend) und Teilnahme an klinischen Schulungen gemäß den projektspezifischen Anforderungen.
• Bereitstellung von Anleitungen auf Standort- und Projektebene in Bezug auf Auditbereitschaftsstandards und Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits und erforderliche Nachverfolgungsmaßnahmen.
• Kann Schulungen oder Mentoring für weniger erfahrene CRAs anbieten.
• Kann Schulungen und Abnahmebesuche für Junior CRA-Mitarbeiter durchführen, wie zugewiesen.
• Kann unter Aufsicht eines erfahrenen Clinical Operations Lead (COL) oder operativen Linienmanagers in klinischen Betriebsleitungsaufgaben betreut und zugewiesen werden.

Qualifications

• Abschluss (Bachelor) oder RN in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnisse über Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und andere anwendbare regulatorische Anforderungen.
• Frühere Überwachungserfahrung in Deutschland.
• Erfahrung in metabolischen Erkrankungen.
• Gute Computerkenntnisse und die Fähigkeit, neue Technologien zu nutzen.
• Fließende Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Grundlegendes Niveau kritischer Denkfähigkeiten erwartet.
• Fähigkeit, erforderliche Reisen von bis zu 75% regelmäßig zu managen.

Zusätzliche Informationen

• Die in dieser Stellenbeschreibung aufgeführten Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten sind nicht erschöpfend.
• Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Ankündigung andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuweisen.
• Gleichwertige Erfahrungen, Fähigkeiten und/oder Ausbildungen werden ebenfalls berücksichtigt, sodass die Qualifikationen der Beschäftigten von denen in der Stellenbeschreibung abweichen können.
• Das Unternehmen entscheidet nach eigenem Ermessen, was als gleichwertig zu den oben beschriebenen Qualifikationen gilt.
• Darüber hinaus sollte nichts hierin als Schaffung eines Arbeitsvertrags ausgelegt werden.
• Gelegentlich werden erforderliche Fähigkeiten/Erfahrungen für Stellen in kurzen Begriffen ausgedrückt.
• Jede hierin enthaltene Sprache soll vollständig alle Verpflichtungen erfüllen, die durch die Gesetzgebung jedes Landes, in dem es tätig ist, auferlegt werden, einschließlich der Umsetzung der EU-Gleichstellungsrichtlinie in Bezug auf die Rekrutierung und Beschäftigung seiner Mitarbeiter.
• Das Unternehmen verpflichtet sich zur Einhaltung des Americans with Disabilities Act, einschließlich der Bereitstellung angemessener Vorkehrungen, wenn dies angemessen ist, um Mitarbeitern oder Bewerbern zu helfen, die wesentlichen Funktionen der Stelle zu erfüllen.

Zusammenfassung

• Rollen innerhalb der klinischen Überwachungs-/CRA-Berufsfamilie sind verantwortlich für die Überwachung während klinischer Forschungsstudien, um sicherzustellen, dass die Studien gemäß allgemein anerkannten klinischen Praktiken durchgeführt werden.
• Dies umfasst die Durchführung von Vor-Ort- und Remote-Überwachungen, die Entwicklung von Werkzeugen, Verfahren und Prozessen zur Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Überwachung.
• Einzelne Mitarbeiter mit Verantwortung in einem professionellen oder technischen Fachgebiet oder einer Spezialisierung, die jedoch möglicherweise zwei oder weniger Mitarbeiter leiten.
• Kann die Arbeit von weniger erfahrenen Fachleuten leiten oder Prozesse und Programme verwalten.
• Die meiste Zeit wird damit verbracht, zur Gestaltung, Implementierung oder Lieferung von Prozessen, Programmen und Richtlinien beizutragen, wobei Kenntnisse und Fähigkeiten typischerweise durch eine fortgeschrittene Ausbildung erworben werden.
• Einzelner Mitarbeiter mit sich entwickelnder Fachkompetenz und Verantwortung für Prozesse.
• Tiefgehende Kenntnisse und Fähigkeiten innerhalb eines professionellen Fachgebiets, Verständnis der Auswirkungen der Arbeit auf verwandte Bereiche.
• Kann für gesamte Projekte oder Prozesse im Verantwortungsbereich verantwortlich sein.