Senior CRA Germany - single-client

Syneos Health® ist eine führende, vollständig integrierte Organisation für Dienstleistungen im Bereich der Lebenswissenschaften, die darauf abzielt, den Erfolg der Kunden zu beschleunigen. Wir arbeiten mit Innovatoren an jedem Punkt des Arzneimittelentwicklungs- und Kommerzialisierungsprozesses zusammen, um ihnen zu helfen, Komplexität zu navigieren, Veränderungen vorherzusehen und Fortschritte zu beschleunigen. Unser Team für klinische Lösungen handelt mit einer Denkweise zur Arzneimittelentwicklung und wendet seine jahrelange Erfahrung und tiefes Fachwissen an, um die Bedürfnisse der Kunden wirklich zu verstehen und diese in die Lösungen einzubringen, die wir gestalten.

Für eine unserer Partnerschaften mit einem einzelnen Sponsor suchen wir derzeit einen Senior CRA, der unserem Team hier in Deutschland beitritt. Zu den Aufgaben gehören:

• Primärer Ansprechpartner und Standortmanager während aller Phasen einer klinischen Forschungsstudie zu sein und die Gesamtverantwortung für die zugewiesenen Standorte zu übernehmen.
• Starke Beziehungen zu den Standorten aufzubauen und die Kontinuität dieser Beziehungen während aller Phasen der Studie sicherzustellen.
• Klinische Studienstandortmanagement-/Überwachungsaktivitäten in Übereinstimmung mit ICH-GCP, Sponsor SOPs, lokalen Gesetzen und Vorschriften, Protokoll, Standortüberwachungsplan und zugehörigen Dokumenten durchzuführen.
• Ein tiefes Verständnis des Studienprotokolls und der damit verbundenen Verfahren zu erlangen.
• Verschiedene Aufgaben in Zusammenarbeit mit anderen Sponsor-Rollen zu koordinieren und zu verwalten, um Site Ready zu erreichen.
• An der Auswahl und Validierung von Standorten teilzunehmen und Inputs zu geben.
• Fern- und Vor-Ort-Überwachungs- und Aufsichtstätigkeiten durchzuführen, um sicherzustellen, dass die am Standort generierten Daten vollständig, genau und unvoreingenommen sind und die Rechte, die Sicherheit und das Wohlbefinden der Probanden geschützt sind.
• Standortbesuche durchzuführen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Validierungsbesuche, Einführungsbesuche, Überwachungsbesuche, Abschlussbesuche und klare, umfassende und genaue Besuchs- und Nicht-Besuchs-Kontaktberichte zeitnah zu dokumentieren.
• Erforderliche regulatorische Dokumentation für den Studienstart, die Studienpflege und den Studienabschluss zu sammeln, zu überprüfen und zu überwachen.
• Mit Prüfern und Standortmitarbeitern über Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung des Protokolls, Rekrutierung, Bindung, Protokollabweichungen, regulatorischer Dokumentation, Standortprüfungen/-inspektionen und der Gesamtleistung des Standorts zu kommunizieren.
• Leistungs-, Qualitäts- oder Compliance-Probleme am Standort zu identifizieren, zu bewerten und zu lösen und diese gemäß dem definierten CRA-Eskalationsweg in Zusammenarbeit mit CRM, PLM und RCPM zu eskalieren.
• Informationen und Dokumentationen in CTMS, eTMF und verschiedenen anderen Systemen entsprechend den Zeitplänen zu verwalten und aufrechtzuerhalten.
• Zur CRA-Teamkenntnis beizutragen, indem man als Prozess-Subject Matter Expert (SME), Buddy/Mentor fungiert und Best Practices teilt, wie erforderlich.
• Audit-/Inspektionsaktivitäten nach Bedarf zu unterstützen und/oder zu leiten.

Was wir suchen:

• Min B.A./B.S. erforderlich mit starkem Schwerpunkt auf Wissenschaft und/oder Biologie sowie relevanter Berufserfahrung.
• Drei bis fünf Jahre direkte Erfahrung in der Standortüberwachung in der Onkologie, in einem Bio/Pharma/CRO auf Sr CRA-Ebene.
• Fließend in Deutsch und Englisch (mündlich und schriftlich) und ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, technische Informationen effektiv zu verstehen und zu präsentieren.
• Gutes Verständnis und praktische Kenntnisse der klinischen Forschung, der Phasen klinischer Studien, der aktuellen GCP/ICH- und nationalen klinischen Forschungsrichtlinien.
• Gutes Verständnis der globalen, nationalen/regionalen klinischen Forschungsrichtlinien und die Fähigkeit, innerhalb dieser Richtlinien zu arbeiten.
• Praktische Kenntnisse der Good Documentation Practices.
• Nachgewiesene Fähigkeiten im Standortmanagement, einschließlich der Verwaltung der Standortleistung und der Patientenrekrutierung.
• Hohe Überwachungsfähigkeiten mit unabhängiger beruflicher Urteilsfähigkeit.
• Gute IT-Kenntnisse (Verwendung von MS Office, Nutzung verschiedener klinischer IT-Anwendungen auf Computer, Tablet und mobilen Geräten) und die Fähigkeit, sich an neue IT-Anwendungen auf verschiedenen Geräten anzupassen.
• Fähigkeit, Daten/Metriken zu verstehen und zu analysieren und angemessen zu handeln.
• Bereitschaft, durchschnittlich etwa 8 Überwachungsbesuche pro Monat innerhalb Deutschlands durchzuführen, und möglicherweise auch gelegentlich den deutschen Teil der Schweiz abzudecken.

Zusätzliche Informationen: Die in dieser Stellenbeschreibung aufgeführten Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten sind nicht erschöpfend. Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Ankündigung andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuweisen. Entsprechende Erfahrungen, Fähigkeiten und/oder Ausbildungen werden ebenfalls berücksichtigt, sodass die Qualifikationen der Stelleninhaber von denen in der Stellenbeschreibung abweichen können. Das Unternehmen wird nach eigenem Ermessen entscheiden, was als gleichwertig zu den oben beschriebenen Qualifikationen gilt. Darüber hinaus sollte nichts, was hierin enthalten ist, als Schaffung eines Arbeitsvertrags ausgelegt werden. Gelegentlich werden erforderliche Fähigkeiten/Erfahrungen für Stellen in kurzen Begriffen ausgedrückt. Jede hierin enthaltene Sprache soll alle Verpflichtungen erfüllen, die durch die Gesetzgebung jedes Landes, in dem es tätig ist, auferlegt werden, einschließlich der Umsetzung der EU-Gleichheitsrichtlinie in Bezug auf die Rekrutierung und Beschäftigung seiner Mitarbeiter. Das Unternehmen verpflichtet sich zur Einhaltung des Americans with Disabilities Act, einschließlich der Bereitstellung angemessener Vorkehrungen, wenn dies angemessen ist, um Mitarbeitern oder Bewerbern zu helfen, die wesentlichen Funktionen der Stelle zu erfüllen.