Senior CRA - Phase I oncology trials - Hamburg/Berlin region

Syneos Health® ist eine führende, vollständig integrierte Organisation für Lebenswissenschaften, die darauf abzielt, den Erfolg der Kunden zu beschleunigen. Wir arbeiten mit Innovatoren an jedem Punkt des Arzneimittelentwicklungs- und Kommerzialisierungsprozesses zusammen, um ihnen zu helfen, Komplexität zu navigieren, Veränderungen vorherzusehen und Fortschritte zu beschleunigen. Unser Team für klinische Lösungen handelt mit einer Denkweise zur Arzneimittelentwicklung und wendet seine jahrelange Erfahrung und tiefes Fachwissen an, um die Bedürfnisse der Kunden wirklich zu verstehen und diese in die Lösungen einzubringen, die wir gestalten.

Wir sind leidenschaftlich daran interessiert, unsere Mitarbeiter durch Karriereentwicklung und -fortschritt, unterstützende und engagierte Linienführung, technische und therapeutische Schulungen sowie Anerkennungs- und Belohnungsprogramme zu entwickeln. Wir setzen uns dafür ein, eine inklusive Kultur aufzubauen – in der Sie authentisch Sie selbst sein können. Zentral für unser Ziel – Driven to Deliver – ist die Leidenschaft unserer Kollegen, jeden Tag präsent zu sein und Lösungen zu gestalten, die das Leben von Menschen dramatisch beeinflussen können.

Für einen unserer Kunden, ein biopharmazeutisches Unternehmen, suchen wir derzeit einen Senior CRA. Diese Rolle erfordert nachgewiesene Fähigkeiten in traditionellen On-Site-Überwachungsmodellen, einschließlich vollständiger Quellenverifizierung, Verantwortlichkeit für Prüfpräparate und strikte Einhaltung von ICH/GCP- und regulatorischen Anforderungen.

• Durchführung von Standortqualifikationen, Standortinitiationen, Zwischenüberwachungen, Standortmanagement und Abschlussbesuchen (vor Ort oder remote), um die Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und/oder Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) und Protokollvorgaben sicherzustellen.
• Verwendung von Urteilsvermögen und Erfahrung zur Bewertung der Gesamtleistung des Standorts und des Standortpersonals sowie zur Bereitstellung von Empfehlungen zu standortspezifischen Maßnahmen; sofortige Kommunikation/ Eskalation schwerwiegender Probleme an das Projektteam und Entwicklung von Aktionsplänen.
• Aufrechterhaltung eines Arbeitswissens über ICH/GCP-Richtlinien oder andere anwendbare Richtlinien, relevante Vorschriften und Unternehmens-SOPs/Prozesse.
• Überprüfung des Prozesses zur Einholung der informierten Zustimmung, um sicherzustellen, dass dieser für jedes Subjekt/Patienten ordnungsgemäß durchgeführt und dokumentiert wurde.
• Bewertung von Faktoren, die die Sicherheit des Subjekts/Patienten und die Integrität klinischer Daten an einem Prüfstandort beeinflussen könnten, wie z.B. Protokollabweichungen/-verletzungen und Pharmakovigilanzprobleme.
• Durchführung von Source Document Reviews geeigneter Standortquellendokumente und medizinischer Unterlagen.
• Verifizierung der erforderlichen klinischen Daten, die im Fallberichtformular (CRF) eingegeben wurden, auf Richtigkeit und Vollständigkeit.
• Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung.
• Regelmäßige Überprüfung der Investigator Site File (ISF) auf Genauigkeit, Aktualität und Vollständigkeit.
• Dokumentation von Aktivitäten über Bestätigungsschreiben, Follow-up-Briefe, Reiseberichte, Kommunikationsprotokolle und andere erforderliche Projektdokumente gemäß SOPs und Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan.

Qualifikationen:

• Abschluss in einem verwandten Bereich oder RN oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnisse der Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und anderer anwendbarer regulatorischer Anforderungen.
• Erfahrung als CRA mit starkem Hintergrund in onkologischen klinischen Studien in allen Entwicklungsphasen.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Fähigkeit, erforderliche Reisen von bis zu 75 % regelmäßig zu managen.

Das Unternehmen behält sich das Recht vor, andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuzuweisen. Die Qualifikationen der Stelleninhaber können von den in der Stellenbeschreibung aufgeführten abweichen.