Senior CRA - Phase I oncology trials - Hamburg/Berlin region

Syneos Health® ist eine führende, vollständig integrierte Organisation für Lebenswissenschafts-Dienstleistungen, die darauf abzielt, den Erfolg der Kunden zu beschleunigen. Wir arbeiten mit Innovatoren im gesamten Spektrum der Arzneimittelentwicklung und -vermarktung zusammen, um ihnen zu helfen, Komplexität zu navigieren, Veränderungen vorherzusehen und Fortschritte zu beschleunigen. Unser Team für klinische Lösungen wendet seine Erfahrung und tiefes Fachwissen an, um die Bedürfnisse der Kunden zu verstehen und Lösungen zu gestalten.

Verantwortlichkeiten:

• Durchführung von Standortqualifizierungen, Standortinitiationen, Zwischenüberwachungen, Standortmanagement und Abschlussbesuchen (vor Ort oder remote), um die Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und Good Pharmacovigilance Practice (GPP) sowie des Protokolls sicherzustellen.
• Bewertung der Standortleistung und Bereitstellung standortspezifischer Empfehlungen; Kommunikation/ Eskalation schwerwiegender Probleme an das Projektteam und Entwicklung von Aktionsplänen.
• Wahrung des Wissens über ICH/GCP-Richtlinien, geltende Vorschriften und SOPs/Prozesse.
• Überprüfung der Einwilligungsdokumentation für jeden Teilnehmer; Schutz der Vertraulichkeit und Bewertung von Faktoren, die die Sicherheit der Teilnehmer und die Datenintegrität betreffen.
• Bewertung der Standortprozesse gemäß CMP/SMP, Durchführung von Quellen-Dokumentenprüfungen, Überprüfung der Datenqualität im CRF und Anwendung von Abfrageauflösungen, um den Abschluss innerhalb der Fristen voranzutreiben.
• Unterstützung der Datenerfassung unter Verwendung verfügbarer Hardware/Software und Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung.
• Durchführung von IP-Inventuren, Abstimmungen und Überprüfungen der Lagerung/Sicherheit.
• Überprüfung der IP-Abgabe und -Verabreichung gemäß Protokoll; Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit verblindeten oder randomisierten IP-Informationen.
• Regelmäßige Überprüfung der Investigator Site File (ISF) auf Genauigkeit und Vollständigkeit; Abstimmung der ISF mit der Trial Master File (TMF) und Sicherstellung der Archivierung wesentlicher Dokumente gemäß lokalen Richtlinien und Vorschriften.
• Dokumentation der Aktivitäten über Briefe, Reiseberichte, Protokolle und andere erforderliche Projektdokumente; Unterstützung von Rekrutierungs-, Bindungs- und Bewusstseinsstrategien; Eingabe von Daten in Nachverfolgungssysteme zur Überwachung von Beobachtungen, Status und Maßnahmen.
• Verständnis des Projektumfangs, der Budgets und Zeitpläne; Management der standortspezifischen Aktivitäten und Kommunikation zur Erreichung der Ziele.
• Handeln als primärer Ansprechpartner für Standortpersonal oder mit dem zentralen Monitoring; Sicherstellung, dass Standorte und Teammitglieder geschult und compliant sind.
• Vorbereitung und Teilnahme an Investigator Meetings und Sponsor-Meetings; Teilnahme oder Leitung von klinischen Monitoring-/Projektmitarbeitersitzungen und Teilnahme an Schulungen nach Bedarf.
• Bereitstellung von Unterstützung für die Auditbereitschaft und Unterstützung bei der Vorbereitung und Nachverfolgung von Audits.
• Gegebenenfalls Schulung oder Mentoring von Junior CRAs und Durchführung von Schulungs-/Abnahmebesuchen nach Bedarf.

Qualifikationen:

• Abschluss in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
• Kenntnisse der Good Clinical Practice/ICH-Richtlinien und anderer regulatorischer Anforderungen.
• Erfahrung als CRA mit starkem Hintergrund in Onkologie-Studien in allen Phasen, einschließlich früher Phase/erstmalige Studien am Menschen, Sicherheit, PK/PD und Dosissteigerungsdesigns.
• Gute Computerkenntnisse und Fähigkeit, neue Technologien zu nutzen.
• Praktische Erfahrung in der Unterstützung von soliden Tumorindikationen (z.B. Melanom, Brust-, Eierstock-, Prostata-, Lungenkrebs); Fähigkeit, in schnelllebigen Entwicklungsumgebungen mit qualitativ hochwertiger Ausführung für Zeitpläne und regulatorische Einreichungen zu arbeiten.
• Exzellente Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten; grundlegendes Niveau des kritischen Denkens.
• Mehrsprachige Fähigkeiten bevorzugt, mit fließendem Englisch und zusätzlichem Deutsch/Französisch/Vlämisch stark bevorzugt.
• Bereitschaft zu reisen bis zu 75% regelmäßig.

Zusammenfassung: Rollen innerhalb der klinischen Überwachung/CRA-Jobfamilie beinhalten die Überwachung, um sicherzustellen, dass Studien gemäß den standardmäßigen klinischen Praktiken durchgeführt werden, einschließlich Vor-Ort- und Fernüberwachung sowie Prozessentwicklung zur Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Überwachung. Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen andere Aufgaben zuweisen. Diese Beschreibung ist nicht erschöpfend und die Qualifikationen können variieren; das Unternehmen bestimmt, was gleichwertige Qualifikationen ausmacht. Das Unternehmen hält sich an die geltenden Gesetze und verpflichtet sich zur Chancengleichheit bei der Beschäftigung.