Senior Project Specialist (Sponsor Dedicated) Austria/Germany

Job Responsibilities:

• Einrichten, Pflegen und/oder Schließen von Projektdateien und Studieninformationen (z. B. regulatorische Dokumente, Trial Master File (TMF), Einschreibung, unerwünschte Ereignisse (AEs)/schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs), Standortversorgung, Genehmigungen der Ethikkommission, Datenabfragen) in verschiedenen Datenbanken und Systemen.
• Teilnahme an Meetings, Vorbereitung und Verteilung von Protokollen und Aktionspunkten für interne und externe Meetings (Sponsor, vertrauenswürdiger Prozess, funktionale, Prüfer-Meetings). Nachverfolgung von Aktionspunkten bis zur Erledigung.
• Aufrechterhaltung einer zeitgerechten und effektiven Kommunikation zwischen Teammitgliedern und Standortmitarbeitern. Informiert die Projektleitung und klinischen Forschungsassistenten (CRAs) über den Status der Standorte und Studien. Kontaktaufnahme mit Standortmitarbeitern bei Bedarf für kritische Informationen.
• Administrative Unterstützung für Projektleiter und funktionale Leiter.
• Sicherstellen, dass alle Studiendokumente gemäß den entsprechenden Richtlinien und Vorschriften archiviert werden.
• Unterstützung bei Qualitätssicherungsaktivitäten, einschließlich Vorbereitung auf Audits und interne Überprüfungen, Dokumentation und Nachverfolgung von umsetzbaren Problemen bis zur Lösung.

Qualifications:

• Abschluss eines Associate Degrees (oder gleichwertig) in Lebenswissenschaften, Medizin, Pharmazie, Pflege oder einem verwandten Bereich oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung.
• Kenntnis der Guten Klinischen Praxis/ICH-Richtlinien und anderer geltender regulatorischer Anforderungen.
• Starke organisatorische Fähigkeiten.
• Fähigkeit, Zeit zu managen und selbstständig zu arbeiten.
• Hohe Kompetenz in allen MS Office-Anwendungen.
• Starke Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten, sowohl schriftlich als auch mündlich, mit der Fähigkeit zu informieren, zu beeinflussen, zu überzeugen und zu überzeugen.
• Bereitschaft zu reisen, wenn nötig (ca. 5%).
• Hohe Kompetenz in der englischen Sprache.

Zusammenfassung:

Rollen innerhalb der Familie des klinischen Projektmanagements sind verantwortlich für die Planung, Leitung, Erstellung und Kommunikation von Zeitplänen klinischer Studien. Sie sammeln Input von funktionsübergreifenden Teams und erstellen Pläne, die dem Team helfen, Ergebnisse termingerecht zu liefern. Sicherstellung der Konsistenz von klinischen Studien und Prozessen über klinische Prüfungen hinweg, Überwachung und Lösung operativer Aspekte klinischer Studien in Zusammenarbeit mit Projektteams und gemäß den Standardarbeitsanweisungen (SOP), guter klinischer Praxis (GCP) und spezifischen nationalen Vorschriften wie Standort- und Anbieterauswahl, Vorbereitung von Budgets für klinische Prüfungen. Sicherstellung, dass Studien gemäß den Protokollen klinischer Prüfungen durchgeführt werden, Überwachung des Fortschritts und Nachverfolgung von Teammitgliedern und Linienmanagern, wenn Probleme auftreten. Umsetzung und Vorbereitung der klinischen Entwicklungsstrategie, wie sie von den klinischen Teams skizziert wird. Möglicherweise Entwicklung von Rekrutierungsstrategien für Studien.

Zusätzliche Informationen:

Die in dieser Stellenbeschreibung aufgeführten Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten sind nicht erschöpfend. Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Ankündigung andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuweisen. Gleichwertige Erfahrungen, Fähigkeiten und/oder Ausbildungen werden ebenfalls berücksichtigt, sodass die Qualifikationen der Stelleninhaber von denen in der Stellenbeschreibung abweichen können. Das Unternehmen entscheidet nach eigenem Ermessen, was als gleichwertig zu den oben beschriebenen Qualifikationen gilt. Darüber hinaus sollte nichts hierin als Arbeitsvertrag ausgelegt werden. Gelegentlich werden erforderliche Fähigkeiten/Erfahrungen für Stellen in kurzen Begriffen ausgedrückt. Jede hierin enthaltene Sprache soll vollständig alle Verpflichtungen erfüllen, die durch die Gesetzgebung jedes Landes, in dem es tätig ist, auferlegt werden, einschließlich der Umsetzung der EU-Gleichstellungsrichtlinie in Bezug auf die Rekrutierung und Beschäftigung seiner Mitarbeiter. Das Unternehmen verpflichtet sich zur Einhaltung des Americans with Disabilities Act, einschließlich der Bereitstellung angemessener Vorkehrungen, wenn dies erforderlich ist, um Mitarbeitern oder Bewerbern zu helfen, die wesentlichen Funktionen der Stelle zu erfüllen.