Sr/Principal Statistician (Sponsor-dedicated) Many possible locations (EMEA) - R Shiny experience

Syneos Health® ist eine führende, vollständig integrierte Organisation für Lebenswissenschaften, die darauf abzielt, den Erfolg der Kunden zu beschleunigen. Wir arbeiten mit Innovatoren an jedem Punkt des Arzneimittelentwicklungs- und Kommerzialisierungsprozesses zusammen, um ihnen zu helfen, Komplexität zu navigieren, Veränderungen vorherzusehen und Fortschritte zu beschleunigen. Unser Team für klinische Lösungen handelt mit einer Denkweise zur Arzneimittelentwicklung und wendet seine jahrelange Erfahrung und tiefes Fachwissen an, um die Bedürfnisse der Kunden wirklich zu verstehen und diese in die Lösungen einzubringen, die wir gestalten.

Wir sind agil und motiviert, Ergebnisse zu liefern – füreinander, für unsere Kunden und vor allem für diejenigen, die Hilfe benötigen. Wir sind leidenschaftlich daran interessiert, unsere Mitarbeiter durch Karriereentwicklung und -fortschritt, unterstützende und engagierte Linienführung, technische und therapeutische Schulungen sowie Anerkennungs- und Belohnungsprogramme zu entwickeln. Wir setzen uns dafür ein, eine inklusive Kultur aufzubauen – in der Sie authentisch Sie selbst sein können.

Zu den Aufgaben gehören:

• Unterstützung bei allen zugewiesenen statistischen Aufgaben während des Projektlebenszyklus, von Protokoll bis CSR.
• Vorbereitung von Statistischen Analyseplänen (SAPs), einschließlich der Entwicklung von gut präsentierten Mock-up-Darstellungen für Tabellen, Auflistungen und Abbildungen.
• Zusammenarbeit mit dem Sponsor, falls erforderlich.
• Verantwortung für die statistischen Aspekte des Protokolls, Erstellung des Randomisierungsplans, Publikationen und Eingaben zum klinischen Studienbericht.
• Koordination der Aktivitäten anderer Biostatistiker und statistischer Programmierer in zugewiesenen Projekten, um die fristgerechte Fertigstellung qualitativ hochwertiger Arbeiten sicherzustellen.
• Unabhängige Überprüfung der Projektarbeiten, die von anderen Biostatistikern in der Abteilung erstellt wurden.
• Erstellung oder Überprüfung von Programmspezifikationen für Analysedatensätze, Tabellen, Auflistungen und Abbildungen.
• Überprüfung von SAS-annotierten Fallberichtsformularen (CRFs), Datenbankdesign und anderer Studiendokumentation, um sicherzustellen, dass die Protokollkriterien erfüllt sind und alle Daten erfasst werden, um eine qualitativ hochwertige Datenbank und die geplante Analyse zu unterstützen.
• Durchführung und Teilnahme an Verifizierungs- und Qualitätskontrollmaßnahmen der Projektergebnisse, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse den Erwartungen entsprechen und mit der im SAP und den Spezifikationen beschriebenen Analyse übereinstimmen.
• Umsetzung der Unternehmensziele und Schaffung alternativer Lösungen zur Bewältigung geschäftlicher und betrieblicher Herausforderungen.
• Vertretung der Biostatistik in Projektteams, einschließlich der Vorbereitung auf interne Meetings, Beiträgen von Ideen und dem Respektieren der Meinungen anderer.
• Überwachung des Fortschritts der Studienaktivitäten im Vergleich zu vereinbarten Meilensteinen und Sicherstellung, dass die Studienzeitpläne für Projektergebnisse eingehalten werden.
• Identifizierung von Aufgaben, die außerhalb des Umfangs liegen, und Eskalation an das Management.
• Bereitstellung von statistischer Programmierunterstützung nach Bedarf.
• Teilnahme an Aktivitäten des Data Safety Monitoring Board und/oder des Data Monitoring Committee, einschließlich der Entwicklung von Charten und der Tätigkeit als unabhängiger, nicht stimmberechtigter Biostatistiker.
• Führung von Projekten, die integrierte Analysen beinhalten, Teilnahme an Besprechungen mit Regulierungsbehörden oder Beantwortung von Fragen, um die statistischen Analyseergebnisse klinischer Studien im Auftrag des Sponsors zu unterstützen.
• Einhalten der geltenden SOPs, WIs und relevanten regulatorischen Richtlinien (z.B. ICH).
• Pflege gut organisierter, vollständiger und aktueller Projektdokumentation sowie von Verifizierungs-/Qualitätskontrolldokumenten und -programmen; Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft.
• Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit anderen und Unterstützung bei Projekten und Initiativen, um die Bedürfnisse des Unternehmens zu erfüllen.
• Unterstützung von Geschäftsentwicklungsaktivitäten durch Beiträge zu Vorschlägen, Budgets und Teilnahme an Sponsor-Bietverteidigungsmeetings.
• Coaching und Mentoring anderer Biostatistikmitarbeiter.
• Durchführung anderer arbeitsbezogener Aufgaben nach Anweisung.

Zusätzliche Informationen: Die in dieser Stellenbeschreibung aufgeführten Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten sind nicht erschöpfend. Das Unternehmen kann nach eigenem Ermessen und ohne vorherige Ankündigung andere Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten zuweisen. Entsprechende Erfahrungen, Fähigkeiten und/oder Ausbildungen werden ebenfalls berücksichtigt, sodass die Qualifikationen der Stelleninhaber von denen in der Stellenbeschreibung abweichen können. Das Unternehmen entscheidet nach eigenem Ermessen, was als gleichwertig zu den oben beschriebenen Qualifikationen gilt. Darüber hinaus sollte nichts hierin als Schaffung eines Arbeitsvertrags ausgelegt werden.

Zusammenfassung: PhD/MS in Statistik oder einem verwandten Fachgebiet mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie. Gute Kenntnisse und Verständnis fortgeschrittener statistischer Konzepte und Methoden. Fähigkeit zur Durchführung fortgeschrittener statistischer Analysen mit SAS oder R. Erfahrung mit Meta-Analysen und späten klinischen Studien wird stark bevorzugt.