Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortung für regulatorische Compliance und Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen in der Pharma- und Medizintechnikbranche.
- Vorteile: Verantwortungsvolle Position, moderne Arbeitsumgebung und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Raum für Eigeninitiative und Karrierewachstum.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft von Produkten und sichere Patientensicherheit durch regulatorische Expertise.
- Qualifikationen: Studium in Pharmazie oder Naturwissenschaften und Erfahrung im Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
Als
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) verantworten Sie die regulatorische Compliance unserer pharmazeutischen bzw. medizinischen Produkte über deren gesamten Produktlebenszyklus.
Sie stellen sicher, dass regulatorische Anforderungen frühzeitig erkannt, umgesetzt und nachhaltig in die Unternehmens- und Qualitätsprozesse integriert werden.
Damit leisten Sie einen wesentlichen Beitrag zur Produktkonformität, Patientensicherheit und nachhaltigen Marktfähigkeit des Produktportfolios.
In enger Zusammenarbeit mit Quality Management, Medical Affairs, Produktion, Forschung & Entwicklung, Clinical Affairs und Supply Chain begleiten Sie regulatorische Fragestellungen und tragen maßgeblich dazu bei, die Zulassungsfähigkeit und Compliance unserer Produkte sicherzustellen.
- Was Sie erwarten dürfen
- Eine verantwortungsvolle Position an der Schnittstelle von Regulatory Affairs, Quality und Business
- Gestaltungsmöglichkeiten bei der Weiterentwicklung regulatorischer und qualitätsbezogener Prozesse
- Zusammenarbeit mit interdisziplinären und internationalen Teams
- Ein anspruchsvolles und abwechslungsreiches Aufgabenfeld mit hoher fachlicher Verantwortung
- Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung
- Ein modernes Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen und Raum für Eigeninitiative
- Ihre Aufgaben
- Regulatory Affairs & Compliance
- Verantwortung für regulatorische Fragestellungen und Anforderungen im nationalen und internationalen Umfeld
- Überwachung und Bewertung relevanter regulatorischer Änderungen und deren Auswirkungen auf Produkte und Prozesse
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus
- Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für bestehende und neue Produkte
- Vorbereitung, Pflege und Bewertung regulatorischer Dokumentationen
- Begleitung von Zulassungs-, Änderungs- und Registrierungsverfahren
- Koordination und Bewertung von Regulatory Changes, Variations und Change-Control-Prozessen
- Unterstützung bei Behördenkommunikation und regulatorischen Anfragen
- Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen und Audits
- Qualitätsmanagement
- Enge Zusammenarbeit mit dem Quality Management bei der Umsetzung regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen
- Bewertung regulatorischer Auswirkungen im Rahmen von Deviations, CAPA, Change Controls und Risikomanagement
- Unterstützung bei der Erstellung, Prüfung und Aktualisierung von SOPs und qualitätsrelevanten Dokumenten
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Prozessen, Produkten und Dokumentationen
- Mitwirkung bei der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
- Cross-funktionale Zusammenarbeit
- Beratung interner Fachbereiche zu regulatorischen Anforderungen
- Schnittstellenfunktion zwischen Regulatory Affairs, Quality, R&D, Produktion, Clinical Affairs und weiteren relevanten Abteilungen
- Mitarbeit in interdisziplinären Projektteams und bei Produktentwicklungsprojekten
- Durchführung bzw. Unterstützung regulatorischer Schulungen für interne Stakeholder
- Förderung eines nachhaltigen Bewusstseins für Regulatory Compliance und Qualität im Unternehmen
- Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Naturwissenschaften, Life Sciences, Medizintechnik oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Pharma- oder Medizinprodukteindustrie
- Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards
- Erfahrung mit regulatorischen Änderungen, Change Control, CAPA, Risikomanagement und Qualitätsmanagementsystemen
- Gute Kenntnisse der europäischen regulatorischen Rahmenbedingungen
- Erfahrung im Umgang mit Behörden, benannten Stellen oder externen Auditoren von Vorteil
- Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeit
- Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine sorgfältige und qualitätsorientierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Arbeitgeber: S&You
S&You ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur einen sicheren Arbeitsplatz in einem dynamischen internationalen Umfeld bietet, sondern auch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, teilweise im Homeoffice zu arbeiten. Mit attraktiven Mitarbeiterangeboten wie Jobrad-Leasing und einer betrieblichen Altersvorsorge fördert das Unternehmen eine positive Work-Life-Balance und unterstützt die persönliche sowie berufliche Weiterentwicklung seiner Mitarbeiter.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Regulatory Affairs Manager (m/w/d) erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei S&You!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei S&You für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von S&You passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei S&You anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei S&You vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei S&You. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
