18-11-2025 | reference no 010988 Production Quality Assurance Manager (f/m/x) Place of Work Ham[...]

Als Production Quality Assurance Manager (f/m/x) für die Produktion von In-vitro- und molekularen Diagnoselösungen spielen Sie eine Schlüsselrolle beim Schutz der Integrität der diagnostischen Lösungen von Sysmex. Sie stellen sicher, dass die Produktionsprozesse den strengen Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen entsprechen und arbeiten eng mit unseren Produktionsteams in Hamburg und Neumünster zusammen.

Ihre Hauptverantwortlichkeiten umfassen:

• Nachverfolgung von produktionsbezogenen Abweichungen, Unterstützung bei Ursachenanalysen, Definition und Überwachung von Korrekturmaßnahmen sowie Vorbereitung von Auswertungen und Statistiken zu Abweichungen
• Management von produktionsbezogenen Änderungsanträgen, einschließlich Moderation des Änderungsboards und Koordination aller damit verbundenen Maßnahmen
• Durchführung und Management von qualitätsmanagementbezogenen Schulungen sowie allgemeine QA-Unterstützung für die Produktionsabteilungen
• Überprüfung und Genehmigung von QMS-Dokumentationen im Dokumentenmanagementsystem (DMS) als endgültiger Qualitätsprüfer
• Durchführung von Eingangskontrollen (IQC), Überprüfung der Herstellungsdokumentation für IVD-Kits, Etikettierung und Gebrauchsanweisungen (IFU) sowie Verifizierung von QC-Testdaten für einzelne Komponenten und Master-Lot-Freigaben
• Management und Genehmigung von QA-Freigabeaktivitäten, einschließlich Vorbereitung des Device History Record (DHR), Batch-Baum-Überprüfung, physische Inspektionen der verpackten Kits und Erstellung von Analysezertifikaten (CoA)
• Überprüfung und Genehmigung von Validierungs- und Verifizierungsplänen, Protokollen und Berichten für Reinigungs-, Produktions- und Testprozesse
• Unterstützung von bereichsübergreifenden Initiativen, die an Qualitätsanforderungen und Zielen zur kontinuierlichen Verbesserung ausgerichtet sind
• Agieren als Qualitätsbotschafter und Bereitstellung von Anleitung für Stakeholder in den Produktionsbereichen
• Unterstützung der Produktionsteams während externer Audits, Inspektionen und Drittanbieterbewertungen

Sie passen gut zu dieser Rolle, wenn Sie über fundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement in einem regulierten Life Science- oder Diagnoselieferumfeld verfügen und ein tiefes Engagement für Produktsicherheit und Compliance mitbringen. Idealerweise bringen Sie folgende Qualifikationen und Stärken mit:

• Eine abgeschlossene Ausbildung oder ein Studium in Molekularbiologie, Biotechnologie, Medizintechnik oder gleichwertige Berufserfahrung
• Tiefgehende Kenntnisse der ISO 13485 und IVDR
• Nachgewiesene Erfahrung in der Implementierung von ISO 13485 oder anderen relevanten Standards
• Erfahrung in produktionsbezogenen Themen wie Hygienemanagement, Prozessvalidierung oder Batch-Protokollüberprüfung
• Engagement und Sorgfalt in den Themen Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
• Starke Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, konsistente, professionelle Entscheidungen mit einer praktischen Mentalität zu treffen
• Exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Bereitschaft, vor Ort mit den Produktionsteams in Hamburg und Neumünster zu arbeiten

Wir sind eine aufstrebende Unternehmensgruppe, in der Respekt und Vertrauen die Grundlage für Zusammenarbeit und Kommunikation innerhalb von Sysmex bilden.

Unsere Vorteile:

• Kultur & Zusammenarbeit: Ein wertschätzendes Arbeitsumfeld, offene Unternehmenskultur, flache Hierarchien und eine inklusive und fürsorgliche Atmosphäre. Arbeiten in einem innovativen und internationalen Umfeld mit einem breiten Lern- und Entwicklungsspektrum in unserem EMEA-Campus, After-Work-Events für internes Networking
• Work-Life-Balance: Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeit und ein hybrides Arbeitsmodell (60% mobiles Arbeiten, 40% vor Ort), 30 Tage Jahresurlaub
• Zusätzliche Vorteile: Attraktives Vergütungspaket einschließlich Weihnachts- und Urlaubsgeld, Kinderbetreuungszuschuss, vermögenswirksame Leistungen, Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge, Unternehmensvorteile, Umzugshilfe, subventioniertes Mittagessen in unserer Kantine
• Gesundheit & Wohlbefinden: Inhouse-Fitnessstudio, verschiedene Sportkurse, Massagen, betriebliche medizinische und psychologische Betreuung, Arbeitsplatzbrillen, allgemeines Gesundheitsmanagement
• Mobilität: Zuschuss zum öffentlichen Verkehr „Deutschlandticket“, kostenlose Parkplätze, Fahrradleasing über JobRad
• Soziale Verantwortung: Verschiedene Möglichkeiten, sich an verschiedenen Nachhaltigkeits- und Charity-Initiativen zu beteiligen, klimafreundlicher und respektvoller Umgang mit Ressourcen

Berufserfahrung: 2 bis 5 Jahre