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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellen der regulatorischen Compliance und Qualitätssysteme für Softwareprodukte.
- Arbeitgeber: Sysmex Europe SE, ein führendes Unternehmen im Gesundheitswesen.
- Mitarbeitervorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub und Gesundheitsangebote.
- Andere Informationen: Offene Unternehmenskultur mit vielen Entwicklungsmöglichkeiten und Team-Events.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der MedTech-Branche und mache einen echten Unterschied.
- Gewünschte Qualifikationen: Erfahrung in regulierter Softwareentwicklung und Qualitätsmanagement erforderlich.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Suchen Sie mehr als nur einen Job, sondern etwas wirklich Sinnvolles und Belohnendes? Dann ist Sysmex Europe SE der richtige Ort für Sie. Als regionale Zentrale für die EMEA-Region (Europa, Naher Osten und Afrika) widmet sich unser Unternehmen der Bereitstellung wesentlicher Produkte, die Menschen weltweit auf ihrem Gesundheitsweg helfen.
In der Position des Regulatory & Quality Compliance Manager – Software (f/m/x) agieren Sie als unabhängige Governance-Behörde für die regulatorische Compliance, Qualitätssysteme und die Konformität des Software-Lebenszyklus im gesamten regulierten Software-Portfolio von Sysmex. Sie gewährleisten die Auditbereitschaft, die regulatorische Compliance und die kontinuierliche Überwachung nach dem Markteintritt im EMEA MedTech-Umfeld, während Sie konforme und effiziente Softwareentwicklungs- und Freigabeprozesse ermöglichen.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten umfassen:
- Sicherstellung der Einhaltung der geltenden Vorschriften und Standards für medizinische Software, einschließlich ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 und IVDR
- Definition, Pflege und Governance softwarebezogener Qualitätsrichtlinien, Verfahren, SOPs, Vorlagen und Lebenszyklusrahmen
- Agieren als Governance-Behörde für Softwareverifizierung, -validierung und -nachverfolgbarkeit in agilen und hybriden Entwicklungsmodellen
- Übersetzung regulatorischer und normativer Änderungen in umsetzbare Qualitäts- und Compliance-Anforderungen
- Steuerung von CAPA-Prozessen und Sicherstellung einer nachhaltigen Lösung von Auditfeststellungen und Compliance-Lücken
- Leitung und Durchführung interner und externer Audits und Inspektionen, einschließlich Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung
- Unterstützung und Anleitung funktionsübergreifender Stakeholder (z.B. Engineering, Produktmanagement) zu compliance-relevanten Themen
- Überwachung softwarebezogener Aktivitäten zur Marktüberwachung nach dem Markteintritt in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen
- Agieren als Eskalationspunkt für regulatorische, Compliance- und freigaberelevante Risiken und Entscheidungen
Sie passen gut zu uns, wenn Sie fundierte Fachkenntnisse in regulierten Softwareumgebungen mit einer strukturierten, governance-orientierten Denkweise und der Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit über Funktionen hinweg kombinieren. Idealerweise bringen Sie folgende Qualifikationen und Stärken mit:
- Abschluss in Informatik, Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften oder einem vergleichbaren Bereich
- 5+ Jahre Erfahrung in der regulierten Softwareentwicklung, Software-QA und im Qualitätsmanagementsystem
- Starkes Wissen über Vorschriften und Standards für medizinische Software (z.B. ISO 13485, IEC 62304, IVDR)
- Solides Verständnis der agilen Softwareentwicklung in regulierten Umgebungen, einschließlich Rahmenwerken wie TIR 45
- Praktische Erfahrung in der Auditunterstützung, CAPA-Management und Compliance-Governance
- Erfahrung mit der Marktüberwachung von Software, Vigilanz oder Beschwerdemanagement wird als Vorteil angesehen
- Strukturierte, unabhängige und detailorientierte Arbeitsweise mit starken analytischen Fähigkeiten
- Selbstbewusste Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, Stakeholder konstruktiv zu beraten und herauszufordern
- Fließend in Englisch; Deutschkenntnisse sind von Vorteil
Wir sind eine aufstrebende Unternehmensgruppe, in der Respekt und Vertrauen die Grundlage für Zusammenarbeit und Kommunikation innerhalb von Sysmex bilden.
Kultur & Zusammenarbeit
Ein wertschätzendes Arbeitsumfeld, offene Unternehmenskultur, flache Hierarchien und eine inklusive und fürsorgliche Atmosphäre. Arbeiten in einem innovativen und internationalen Umfeld mit einem breiten Lern- und Entwicklungsspektrum in unserem EMEA-Campus, After-Work-Events für internes Networking.
Work-Life-Balance
Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeit und ein hybrides Arbeitsmodell (60% mobiles Arbeiten, 40% vor Ort), 30 Tage Jahresurlaub.
Zusätzliche Vorteile
Attraktives Vergütungspaket einschließlich Weihnachts- und Urlaubsgeld, Kinderbetreuungszuschuss, vermögenswirksame Leistungen, Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge, Unternehmensleistungen, Umzugshilfe, subventioniertes Mittagessen in unserer Kantine.
Gesundheit & Wohlbefinden
Subventionierter EGYM Wellpass mit Zugang zu 13.500 Studios, plus hauseigenes Fitnessstudio, verschiedene Sportkurse, Massagen, betriebliche medizinische und psychologische Betreuung, Arbeitsplatzbrillen und allgemeines Gesundheitsmanagement.
Mobilität
Zuschuss für das öffentliche Verkehrsticket „Deutschlandticket“, kostenlose Parkplätze, Fahrradleasing über JobRad.
Soziale Verantwortung
Verschiedene Möglichkeiten, sich an verschiedenen Nachhaltigkeits- und Wohltätigkeitsinitiativen zu beteiligen, klimafreundliche und respektvolle Nutzung von Ressourcen.
Regulatory & Quality Compliance Manager – Software (f/m/x) Arbeitgeber: Sysmex Europe SE
Kontaktperson:
Sysmex Europe SE HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory & Quality Compliance Manager – Software (f/m/x)
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Verbindungen suchen, die dir helfen können, einen Fuß in die Tür zu bekommen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir sollten auch deine Erfolge und Erfahrungen in Bezug auf regulatorische Compliance und Qualitätssicherung hervorheben, um zu zeigen, dass du die richtige Person für den Job bist.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv und zeige dein Interesse! Wenn du eine Stelle im Auge hast, zögere nicht, direkt bei der Firma nachzufragen oder dich über unsere Website zu bewerben. Das zeigt Initiative und kann einen positiven Eindruck hinterlassen.
✨Tipp Nummer 4
Halte deinen Lebenslauf und dein LinkedIn-Profil aktuell. Lass uns sicherstellen, dass alle relevanten Erfahrungen und Fähigkeiten, insbesondere im Bereich der Software-Compliance, klar und ansprechend dargestellt sind. So bist du bereit, wenn sich die Gelegenheit bietet!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory & Quality Compliance Manager – Software (f/m/x)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!: Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und Leidenschaft sind genauso wichtig wie deine Qualifikationen. Lass uns in deinem Anschreiben spüren, warum du dich für die Position interessierst und was dich motiviert.
Pass auf die Details auf!: Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Nimm dir die Zeit, alles gründlich zu überprüfen, bevor du es abschickst.
Verknüpfe deine Erfahrungen mit unseren Anforderungen!: Schau dir die Stellenbeschreibung genau an und verlinke deine bisherigen Erfahrungen direkt mit den geforderten Qualifikationen. Zeig uns, wie du unsere Herausforderungen meistern kannst und welche Erfolge du bereits erzielt hast.
Bewirb dich über unsere Website!: Der einfachste Weg, um sicherzustellen, dass deine Bewerbung an die richtige Stelle gelangt, ist, sie direkt über unsere Website einzureichen. So kannst du sicher sein, dass wir alles erhalten und schnellstmöglich darauf reagieren.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Sysmex Europe SE vorbereitest
✨Verstehe die Vorschriften
Mach dich mit den relevanten Vorschriften und Standards wie ISO 13485 und IEC 62304 vertraut. Zeige im Interview, dass du nicht nur die Theorie kennst, sondern auch praktische Beispiele aus deiner Erfahrung einbringen kannst.
✨Bereite dich auf Audits vor
Da Audits ein wichtiger Teil der Rolle sind, solltest du dich darauf vorbereiten, wie du interne und externe Audits geleitet hast. Teile spezifische Herausforderungen und Lösungen, die du in der Vergangenheit umgesetzt hast.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
In dieser Position ist es wichtig, effektiv mit verschiedenen Stakeholdern zu kommunizieren. Bereite Beispiele vor, in denen du erfolgreich mit anderen Abteilungen zusammengearbeitet hast, um Compliance-Themen zu klären oder Probleme zu lösen.
✨Denke an die Zukunft
Sei bereit, über zukünftige Trends in der MedTech-Branche zu sprechen und wie du diese in deine Arbeit integrieren würdest. Zeige, dass du proaktiv bist und immer nach Wegen suchst, die Qualität und Compliance zu verbessern.