Quality Manager (f/m/x)

Ihre Aufgaben

Als Qualitätsmanager für die Forschung und Entwicklung von In-vitro- und molekularen Diagnoselösungen stellen Sie sicher, dass alle Designprozesse und Endprodukte strengen Qualitäts- und Regulierungsstandards entsprechen, um die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Konformität der Diagnoselösungen von Sysmex zu gewährleisten. Sie werden:

• Das ISO 13485-konforme Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens aufrechterhalten, entwickeln und kontinuierlich verbessern.
• Sicherstellen, dass das QMS die F&E-Aktivitäten, Designkontrollen und den Technologietransfer zur Fertigung vollständig unterstützt.
• Die Dokumentenkontrolle, Schulungen, interne Audits, CAPA, Nichtkonformitäten und Änderungssteuerungsprozesse überwachen.
• Zielgerichtete Schulungen zu Themen des Qualitätsmanagements durchführen, um das Bewusstsein und die Kompetenz zu fördern.
• Die Überprüfung und Genehmigung der Entwurfsdokumentation unterstützen.
• Interdisziplinäre Entwicklungsteams unterstützen, um sicherzustellen, dass Qualitäts- und Regulierungsanforderungen in das Produktdesign von der Konzeptphase bis zur Markteinführung integriert werden.
• Interne Audits durchführen, um die Einhaltung zu bewerten und Verbesserungspotenziale zu identifizieren.
• Bei externen Audits und Inspektionen unterstützen.
• Als Botschafter der Qualität agieren und Stakeholder im gesamten Unternehmen unterstützen.

Ihr Profil

• Abschluss in Medizintechnik, Biotechnologie oder einem verwandten Bereich; alternativ gleichwertige Berufserfahrung.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement innerhalb der Medizinprodukte- oder IVD-Industrie.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Verwaltung von Designkontrollen, einschließlich Verifizierung, Validierung und Designübergangsprozessen.
• Erforderliche Erfahrung in der Zusammenarbeit mit F&E- und Produktmanagementteams in regulierten Produktentwicklungsumgebungen.
• Starkes Wissen über ISO 13485 und EU IVDR.
• Nachweisliche Erfolge bei der Implementierung und Aufrechterhaltung von ISO 13485 oder ähnlichen Qualitätsstandards.
• Starke Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeiten mit einem proaktiven und praktischen Ansatz.
• Fließend in Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich.

Wir sind eine aufstrebende Unternehmensgruppe, in der Respekt und Vertrauen die Grundlage für Zusammenarbeit und Kommunikation innerhalb von Sysmex bilden.

Kultur & Zusammenarbeit

• Ein wertschätzendes Arbeitsumfeld, offene Unternehmenskultur, flache Hierarchien und eine inklusive und fürsorgliche Atmosphäre.
• Arbeiten in einem innovativen und internationalen Umfeld mit einem breiten Lern- und Entwicklungsspektrum in unserem EMEA-Campus, After-Work-Events für internes Networking.

Work-Life-Balance

• Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeit und ein hybrides Arbeitsmodell (60% mobiles Arbeiten, 40% vor Ort), 30 Tage Jahresurlaub.

Zusätzliche Vorteile

• Attraktives Vergütungspaket einschließlich Weihnachts- und Urlaubsgeld, Kinderbetreuungszuschuss, vermögenswirksame Leistungen, Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge, Unternehmensvorteile, Umzugshilfe, subventioniertes Mittagessen in unserer Kantine.
• Subventionierter EGYM Wellpass mit Zugang zu 13.500 Studios, plus hauseigenes Fitnessstudio, verschiedene Sportkurse, Massagen, betriebliche medizinische und psychologische Betreuung, Arbeitsplatzbrillen und allgemeines Gesundheitsmanagement.

Mobilität

• Zuschuss für das öffentliche Verkehrsticket "Deutschlandticket", kostenlose Parkplätze, Fahrradleasing über JobRad.

Soziale Verantwortung

• Verschiedene Möglichkeiten, sich an verschiedenen Nachhaltigkeits- und Charity-Initiativen zu beteiligen, klimafreundlicher und respektvoller Umgang mit Ressourcen.

Hat unser Angebot Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung mit dem frühestmöglichen Eintrittstermin.

Haben Sie Fragen?

Referenz-Nr.: 11090