Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellung der regulatorischen Compliance und Qualitätssysteme für Softwareprodukte.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit modernem Hauptsitz in Hamburg.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub und zahlreiche Zusatzleistungen.
- Weitere Informationen: Offene Unternehmenskultur mit vielen Entwicklungsmöglichkeiten und einem unterstützenden Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsdiagnostik und mache einen echten Unterschied im Leben der Menschen.
- Qualifikationen: Erfahrung in regulierter Softwareentwicklung und Kenntnisse der relevanten Standards erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 75000 € pro Jahr.
Sysmex gestaltet die Zukunft der Gesundheitsdiagnostik mit Innovation und Leidenschaft. In unserem neuen, modernen Hauptsitz in Hamburg bieten wir ein kollaboratives und inspirierendes Arbeitsumfeld, das für Kreativität und Wachstum ausgelegt ist. Als Teil eines globalen Teams tragen Sie täglich zur Verbesserung der Gesundheitsreisen der Patienten bei.
Als Regulatory & Quality Compliance Manager – Software (f/m/x) sind Sie die unabhängige Governance-Instanz für die regulatorische Compliance, Qualitätssysteme und die Konformität des Software-Lebenszyklus im gesamten regulierten Software-Portfolio von Sysmex. Sie gewährleisten die Auditbereitschaft, die regulatorische Compliance und die kontinuierliche Überwachung nach dem Markteintritt im EMEA MedTech-Umfeld, während Sie konforme und effiziente Softwareentwicklungs- und Freigabeprozesse ermöglichen.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten umfassen:
- Sicherstellung der Einhaltung der geltenden Vorschriften und Standards für medizinische Software, einschließlich ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 und IVDR
- Definition, Pflege und Governance von softwarebezogenen Qualitätsrichtlinien, Verfahren, SOPs, Vorlagen und Lebenszyklusrahmen
- Agieren als Governance-Instanz für Softwareverifizierung, -validierung und -nachverfolgbarkeit über agile und hybride Entwicklungsmodelle
- Übersetzung regulatorischer und normativer Änderungen in umsetzbare Qualitäts- und Compliance-Anforderungen
- Steuerung von CAPA-Prozessen und Sicherstellung einer nachhaltigen Lösung von Auditfeststellungen und Compliance-Lücken
- Leitung und Durchführung interner und externer Audits und Inspektionen, einschließlich Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung
- Unterstützung und Anleitung funktionsübergreifender Stakeholder (z.B. Engineering, Produktmanagement) zu compliance-relevanten Themen
- Überwachung softwarebezogener Aktivitäten zur Marktüberwachung nach dem Markteintritt in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen
- Agieren als Eskalationspunkt für regulatorische, Compliance- und freigaberelevante Risiken und Entscheidungen
Ihr Profil:
Sie passen gut zu uns, wenn Sie fundierte Fachkenntnisse in regulierten Softwareumgebungen mit einer strukturierten, governance-orientierten Denkweise und der Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit über Funktionen hinweg kombinieren. Idealerweise bringen Sie folgende Qualifikationen und Stärken mit:
- Abschluss in Informatik, Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften oder einem vergleichbaren Bereich
- 5+ Jahre Erfahrung in der regulierten Softwareentwicklung, Software-QA und im Qualitätsmanagementsystem
- Starkes Wissen über Vorschriften und Standards für medizinische Software (z.B. ISO 13485, IEC 62304, IVDR)
- Fundiertes Verständnis der agilen Softwareentwicklung in regulierten Umgebungen, einschließlich Rahmenwerken wie TIR 45
- Praktische Erfahrung in der Auditunterstützung, CAPA-Management und Compliance-Governance
- Erfahrung mit der Marktüberwachung von Software, Vigilanz oder Beschwerdemanagement wird als Vorteil angesehen
- Strukturierte, unabhängige und detailorientierte Arbeitsweise mit starken analytischen Fähigkeiten
- Selbstbewusste Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, Stakeholder konstruktiv zu beraten und herauszufordern
- Fließend in Englisch; Deutschkenntnisse sind von Vorteil
Wir sind eine aufstrebende Unternehmensgruppe, in der Respekt und Vertrauen die Grundlage für Zusammenarbeit und Kommunikation innerhalb von Sysmex bilden.
Kultur & Zusammenarbeit:
- Ein wertschätzendes Arbeitsumfeld, offene Unternehmenskultur, flache Hierarchien und eine inklusive und fürsorgliche Atmosphäre.
- Arbeiten in einem innovativen und internationalen Umfeld mit einem breiten Lern- und Entwicklungsspektrum in unserem EMEA Campus, After-Work-Events für internes Networking.
- Work-Life-Balance: Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeit und ein hybrides Arbeitsmodell (60% mobiles Arbeiten, 40% vor Ort), 30 Tage Jahresurlaub.
Zusätzliche Vorteile:
- Attraktives Vergütungspaket einschließlich Weihnachts- und Urlaubsgeld, Kinderbetreuungszuschuss, vermögenswirksame Leistungen, Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge, Unternehmensleistungen, Umzugshilfe, subventioniertes Mittagessen in unserer Kantine.
- Subventionierter EGYM Wellpass mit Zugang zu 13.500 Studios, plus hauseigenem Fitnessstudio, verschiedenen Sportkursen, Massagen, betrieblicher medizinischer und psychologischer Betreuung, Arbeitsplatzbrillen und allgemeinem Gesundheitsmanagement.
- Mobilitätszuschuss für das öffentliche Verkehrsticket „Deutschlandticket“, kostenlose Parkplätze, Fahrradleasing über JobRad.
- Soziale Verantwortung: Verschiedene Möglichkeiten, sich an verschiedenen Nachhaltigkeits- und Wohltätigkeitsinitiativen zu beteiligen, klimafreundliche und respektvolle Nutzung von Ressourcen.
Regulatory & Quality Compliance Manager – Software (f/m/x) Arbeitgeber: Sysmex Europe
Sysmex ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine inspirierende und kollaborative Arbeitsumgebung in seinem modernen Hauptsitz in Hamburg bietet. Mit einem starken Fokus auf Innovation und persönliches Wachstum ermöglicht das Unternehmen seinen Mitarbeitern, aktiv zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung beizutragen. Die offene Unternehmenskultur, flexible Arbeitsmodelle und umfangreiche Entwicklungsmöglichkeiten machen Sysmex zu einem attraktiven Arbeitsplatz für alle, die nach einer sinnvollen und erfüllenden Karriere suchen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory & Quality Compliance Manager – Software (f/m/x) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit Leuten, die in der Branche arbeiten oder bei Sysmex sind. Oft erfährt man über offene Stellen oder Insider-Infos, die nicht öffentlich ausgeschrieben sind.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf das Vorstellungsgespräch vor, als wäre es ein wichtiges Projekt. Informiere dich über Sysmex, ihre Produkte und die aktuellen Trends im Gesundheitswesen. Zeige, dass du wirklich interessiert bist!
✨Tipp Nummer 3
Sei bereit, deine Erfahrungen und Erfolge konkret zu teilen. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Karriere, die zeigen, wie du Herausforderungen gemeistert hast – besonders in Bezug auf Compliance und Qualität.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! Das zeigt dein Interesse und du kannst sicher sein, dass deine Bewerbung an die richtige Stelle gelangt. Lass uns gemeinsam für eine bessere Gesundheitsreise arbeiten!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory & Quality Compliance Manager – Software (f/m/x) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!:Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und Leidenschaft für die Position sind genauso wichtig wie deine Qualifikationen. Lass uns wissen, warum du dich für Sysmex interessierst und was dich motiviert.
Pass auf die Details auf!:Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Nimm dir die Zeit, alles sorgfältig zu überprüfen, bevor du es abschickst.
Verknüpfe deine Erfahrungen mit unseren Anforderungen!:Schau dir die Stellenbeschreibung genau an und verlinke deine bisherigen Erfahrungen direkt mit den geforderten Qualifikationen. Zeig uns, wie du unsere Herausforderungen meistern kannst und welche Erfolge du bereits erzielt hast.
Bewirb dich über unsere Website!:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und unkompliziert bei uns ankommt. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Sysmex Europe vorbereitet
✨Verstehe die Vorschriften
Mach dich mit den relevanten Vorschriften und Standards wie ISO 13485 und IEC 62304 vertraut. Zeige im Interview, dass du nicht nur die Theorie kennst, sondern auch praktische Beispiele aus deiner Erfahrung einbringen kannst.
✨Bereite dich auf Audits vor
Da du für die Auditbereitschaft verantwortlich bist, solltest du konkrete Erfahrungen mit internen und externen Audits teilen können. Überlege dir, wie du Herausforderungen gemeistert hast und welche Maßnahmen du ergriffen hast, um Compliance-Lücken zu schließen.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Stelle sicher, dass du deine Kommunikationsfähigkeiten unter Beweis stellst. Du wirst mit verschiedenen Stakeholdern zusammenarbeiten, also sei bereit, Beispiele zu geben, wie du erfolgreich mit anderen Abteilungen kommuniziert und sie beraten hast.
✨Zeige deine analytischen Fähigkeiten
Bereite dich darauf vor, deine analytischen Fähigkeiten zu demonstrieren. Sei bereit, über spezifische Situationen zu sprechen, in denen du Daten analysiert und fundierte Entscheidungen getroffen hast, um die Qualität und Compliance zu verbessern.
