Für die Sparte Aesculap am Standort Tuttlingen suchen wir für unseren Bereich Regulatory Affairs einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) mit Schwerpunkt USA.
Aufgaben Und Verantwortlichkeiten
- Sie legen Zulassungsstrategien fest, prüfen zulassungsrelevante Dokumente und stellen diese für die Zulassungsbehörde zusammen
- Sie erstellen eigenständige 510(k)s
- Sie beraten das Management und weitere interne Schnittstellen beim regulatorischen "Market Access"
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) leiten Sie Zulassungsprojekte für unser Medizinprodukteportfolio
- Sie arbeiten sich effizient in neue Themenbereiche ein, und können mit ihrem gewonnen Wissen GAP-Analysen durchführen und entsprechende Folgeaktivitäten initiieren
- Sie sind in der Lage, sich die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, eigenständig zu erarbeiten
Fachliche Kompetenzen
- Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches beziehungsweise naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Sie haben mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller
- Sie haben Erfahrung in der Kommunikation mit der FDA und haben bereits 510(k)s erstellt und erfolgreich eingereicht
- Sie verfügen über Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
- Sie verfügen über verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sie besitzen die notwendige fachliche Kompetenz, um Mitarbeitende und Teams ohne disziplinarische Führungsverantwortung zu führen und zu koordinieren
Persönliche Kompetenzen
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) übernehmen Sie Verantwortung und koordinieren selbstständig alle notwendigen Aktivitäten, um eine Zulassung zu erwirken
- Sie überzeugen durch Leistung und erzielen herausragende Ergebnisse
- Sie handeln kundenorientiert, finden gemeinsame Lösungen und vernetzen sich nachhaltig und partnerschaftlich
- Sie treiben Innovation und Veränderung voran und schätzen neue Methoden und Denkansätze
- Sie interagieren konstruktiv, übernehmen Verantwortung und teilen aktiv Ihr Wissen
- Sie schätzen und berücksichtigen Perspektivvielfalt
- Sie besitzen die notwendige soziale Kompetenz und Teamfähigkeit, um auch in anspruchsvollen Situationen kooperativ und zielorientiert zusammenzuarbeiten
Benefits
- Betriebliche Altersvorsorge
- Attraktive und faire Vergütung anhand des ERA-Tarifvertrags "Metall- und Elektroindustrie Baden-Württemberg"
- Eigenes Betriebsrestaurant mit einem vielfältigen und ausgewogenen Essensangebot
- Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln
Aesculap AG | Adrian Honer | +497461951970
#J-18808-Ljbffr
Regulatory Affairs Manager (w/m/d) in Tuttlingen Arbeitgeber: Talantir
findIQ ist ein schnell wachsendes Tech-Startup aus der Region Ostwestfalen-Lippe, das sich der digitalen Transformation im industriellen Maschinen- und Anlagendienst verschrieben hat. Als Arbeitgeber bieten wir eine unternehmerische und kollaborative Kultur in einem kleinen, vielfältigen Team, wo Ideen geschätzt werden und die Ausführung zählt. Mit flexiblen Arbeitsmöglichkeiten, individueller Entwicklung und einem attraktiven Gehalt sind wir bestrebt, unseren Mitarbeitern die besten Voraussetzungen zu bieten, um persönlich und beruflich zu wachsen.
