Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globale Qualitätssicherung und unterstütze klinische Studien mit entscheidenden Qualitätsentscheidungen.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen in der Pharmaindustrie mit Fokus auf Qualität und Compliance.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Aufstiegschancen und internationalem Team.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der klinischen Forschung und verbessere die Patientenversorgung weltweit.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in einem relevanten Bereich und mindestens drei Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Standort: Basel
Dauer: 1 Jahr / mögliche Verlängerung
Ein außergewöhnlicher Kandidat hat einen Bachelor-Abschluss in einem relevanten wissenschaftlichen oder technischen Bereich und bringt mindestens drei Jahre umfassende Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung mit, die tief in einem regulierten GMP/GDP-Umfeld verwurzelt ist. Er/Sie ist vollständig fließend in Englisch (Deutsch ist ein großer Vorteil) und kann Master Quality Agreements verfassen, Systeme für klinische Studienbeschwerden verwalten und Compliance-Strategien während hochriskanter Inspektionen von Gesundheitsbehörden formulieren. Schließlich ist diese Person ein proaktiver Problemlöser, der klinische Studien nahtlos unterstützt, indem er komplexe IMP Supply & Release Flowcharts genehmigt und aktiv kontinuierliche Verbesserungsprojekte im gesamten Vertriebsnetz vorantreibt.
Verantwortlichkeiten
- Regulatorische Compliance: Handeln als benannter Vertreter der Schweizer verantwortlichen Person (FvP) und Bereitstellung notwendiger endgültiger Qualitätsentscheidungen.
- Globale Aufsicht: Aufrechterhaltung der globalen QA-Aufsicht für das gesamte IMP-Vertriebsnetz und dessen Geschäftspartner PTDS-L.
- Leitung des Abweichungsmanagements: Durchführung von Produktqualitätsauswirkungsbewertungen. Bereitstellung entscheidender Qualitätsaufsicht durch Überprüfung und Bewertung endgültiger Bewertungen und Erklärungen von Dritten, um die Konsistenz mit regulatorischen Standards sicherzustellen und zu überprüfen, ob vorgeschlagene Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) angemessen sind.
- Systemverantwortlicher: Verwaltung des gesamten Lebenszyklus von Qualitätsdokumentationen und Änderungsaufzeichnungen, einschließlich der Erstellung, Überprüfung und Genehmigung kritischer Dokumente und Änderungen für interne Verfahren und externe Geschäftsdokumente (PTDS-L).
- Inspektionsmanagement: Aktives Vorantreiben und Unterstützen aller GxP-Inspektionen und Audits.
- Qualitätsentscheidungen: Verwaltung des Temperaturabweichungsmanagements für klinische Studien, einschließlich der Durchführung von Bewertungen und der Verwaltung von Expertenaussagen/-meinungen.
- Unterstützung klinischer Studien durch Überprüfung und Genehmigung von IMP Supply & Release Flowcharts, Transferanfragen und Expertenmeinungen.
- Festlegung und Genehmigung von Master Quality Agreements und Qualitätsvereinbarungen.
- Verwaltung des Beschwerdemanagements für klinische Studien.
- Unterstützung qualitätsbezogener und geschäftsgetriebener Projekte innerhalb des IMP-Vertriebsnetzes.
- Vorantreiben kontinuierlicher Verbesserungsaktivitäten.
- Berufliche Disziplin: Sicherstellung der GMP/GDP-Compliance, Einhaltung der Good Documentation Practices (GDP) und Gewährleistung der Schulungscompliance mit PQS-Dokumenten.
Global Quality Assurance Manager (m/f/d) Arbeitgeber: Talentor International GmbH
Als Global Quality Assurance Manager (m/w/d) in Basel bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und unterstützenden Arbeitsumfeld zu arbeiten, das auf kontinuierliche Verbesserung und Qualitätssicherung fokussiert ist. Unsere Unternehmenskultur fördert die persönliche und berufliche Weiterentwicklung, während wir Ihnen attraktive Benefits und ein internationales Team bieten, das Ihre Expertise schätzt und Ihre Ideen umsetzt. Nutzen Sie die Chance, in einer Schlüsselposition zur Sicherstellung von Compliance und Qualität in klinischen Studien beizutragen und dabei Ihre Fähigkeiten in einem regulierten GMP/GDP-Umfeld weiter auszubauen.
Kontaktdaten:
Talentor International GmbH Recruiting-Team
