Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze Validierungsaktivitäten in der biopharmazeutischen Produktion und sorge für höchste Qualitätsstandards.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Biotechnologie mit einem Fokus auf Qualität und Compliance.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen und Teamarbeit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biopharmazeutik und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Master- oder Doktortitel in Biotechnologie oder verwandten Disziplinen erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Ihre Aufgaben:
- Unterstützung der Prozess- und Reinigungsvalidierungsaktivitäten in unserem biopharmazeutischen Werk und Sicherstellung der höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards.
- Unterstützung bei der Entwicklung von Validierungsstrategien (Prozess oder Reinigung, wie definiert) für die zugewiesenen Projekte in der Säugetieranlage.
- Vorbereitung/Verfassen von Validierungsprotokollen und -berichten (für Prozess oder Reinigung, wie definiert) gemäß unternehmensspezifischen Verfahren und in Übereinstimmung mit den Vorschriften.
- Überprüfung und Genehmigung von prozess-/reinigungsbezogenen Dokumenten.
- Unterstützung von Stakeholdern auf Anfrage während der Ausführungsphase.
- Bewertung von Validierungsdaten gegen Akzeptanzkriterien und Unterstützung bei der Untersuchung von Abweichungen (und Genehmigung von DR).
- Agieren als Fachexperte (SME) für Nichtkonformitätsaufzeichnungen und Änderungsanträge (verantwortlich für die Validierungsbewertung und -genehmigung).
- Unterstützung von PQ-Studien (Protokoll-/Berichtsverfassung) im Zusammenhang mit der Prozessvalidierung.
- Vertretung des Unternehmens in kundenorientierten Meetings auf Anfrage.
- Unterstützung bei der Entwicklung von Programmen und Standardarbeitsanweisungen (SOP), um den Branchenstandards und regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.
- Agieren als Validierungs-SME während Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und Kundenprüfungen auf Anfrage.
Ihre Erfahrung:
- Master- oder Doktortitel in Biotechnologie, Lebenswissenschaften oder verwandten Disziplinen.
- Berufserfahrung in der Prozessvalidierung (idealerweise auch in der Reinigungsvalidierung) in einem cGMP-regulierten biopharmazeutischen Umfeld.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung komplexer Projekte, idealerweise in MSAT oder Qualität.
- Fähigkeit, mehrere Aufgaben zu verwalten und Fristen effektiv einzuhalten.
- Verständnis von upstream- und downstream-Prozessen (vorzugsweise in der Säugetierproduktion).
- Erfahrung in der Prozessentwicklung, Skalierung und/oder Herstellung (vorzugsweise Säugetierzellkultur).
- Erfahrung im Umgang mit Regulierungsbehörden (Swissmedic, FDA usw.).
- Ausgezeichnete Kommunikations-, technische Schreib- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
- Fließende Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich); Deutsch ist von Vorteil.
MSAT Associate Principal Scientist (m/w/d) Arbeitgeber: Talentor International GmbH
Als Senior Java Entwickler:in (m/w/d) in unserem innovativen Unternehmen erwartet dich eine dynamische Arbeitsumgebung, die von einer offenen und kollaborativen Kultur geprägt ist. Wir bieten dir nicht nur die Möglichkeit, an spannenden Projekten mit modernen Technologien zu arbeiten, sondern fördern auch aktiv deine persönliche und berufliche Weiterentwicklung durch regelmäßige Schulungen und Workshops. Zudem profitierst du von flexiblen Arbeitszeiten und der Option auf Homeoffice, was dir eine ausgewogene Work-Life-Balance ermöglicht.
Kontaktdaten:
Talentor International GmbH Recruiting-Team
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um MSAT Associate Principal Scientist (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
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