Quality System Engineer (Digital Health Technologies) (m/f/d)

Verantwortlichkeiten:

• Als zentraler Ansprechpartner für technische Gespräche mit Drittanbietern von Geräten in Bezug auf Designkontrollen, Risikomanagement und Vereinbarungen fungieren.
• Als Fachexperte (SME) für Geräteanforderungen und technische Nuancen agieren; sicherstellen, dass diese Elemente angemessen in Studienprotokolle und Dokumentationen integriert werden.
• Die "Asset List" (Technische Dokumentation) zusammenstellen und pflegen, technische Überprüfungen von Herstellerdaten durchführen und technische Inhalte für Einreichungsdokumente verfassen oder überprüfen.
• Regulatorische Identität: Co-Leitung der regulatorischen Charakterisierung von DHTs mit den Produktmanagement- und Designleitern, einschließlich der Bereitstellung von Input für Roche’s interne Geräte-Regulierungsbewertung und Unterstützung von Aktualisierungen.
• Änderungskontrolle: Als Eingangspunkt und primärer Prüfer für Änderungen während einer Studie fungieren, die Auswirkungen auf technische Genauigkeit, Dokumentation und die Integrität der gesamten Studie rigoros bewerten.
• Herstellerqualifizierungsaktivitäten mit Qualität, Produktmanagern, Geschäftsstrategie & Operations und Beschaffungsteams unterstützen, um die Fähigkeiten der Anbieter zu bewerten und technische Lücken zu identifizieren.
• Überwachung der Lieferung des Herstellers und Leitung notwendiger Remedierungsmaßnahmen zur Adressierung von Aktualisierungen der Dokumentation.
• Überprüfung der Designhistorienakten (DHF) und der Produktentwicklungsdokumentation von Drittanbietern von DHT-Produkten.
• Durchführung von Risikomanagement und Validierung von Computersystemen (CSV) für Produkte, die nicht als Medizinprodukte klassifiziert sind, wenn erforderlich und gemäß globalen Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
• Sicherstellung der Einhaltung interner Qualitätsstandards und globaler SOPs für Medizinprodukte, einschließlich Beschaffung, klinischer Untersuchung, Risikomanagement und Verfahren zur klinischen Leistung.
• Unterstützung bei der Erstellung technischer Dokumentationen oder Risikomanagementpläne zur Erfüllung der unternehmensspezifischen SOP, ISO-Standards oder Anforderungen von Gesundheitsbehörden.
• Unterstützung von Schulungsaktivitäten und -plänen zur Ausbildung von Teammitgliedern, die neu in der Entwicklung von Medizinprodukten, Designkontrollen, regulatorischen Bewertungen und Qualitätsdokumentationsaktivitäten sind.

Erforderliche Qualifikationen:

• BA/BS-Abschluss in Informatik, Softwaretechnik, Informatik, Biomedizin oder einem verwandten technischen Bereich oder gleichwertige praktische Erfahrung.
• Master- oder Aufbaustudium in Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich.
• Über 7 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie.
• Tiefgehendes Wissen und Erfahrung in der Umsetzung von ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 60601-1, 21 CFR 820, 21 CFR Teil 11, Anhang 11 und GAMP 5, mit starkem Fokus auf Vorschriften für Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsysteme.