Senior Biosample Operations Lead for Clinical Trials

Vertragsdauer: bis (mögliche Verlängerung)

Standort: Basel

Arbeitsaufwand: 50%

Verantwortlichkeiten:

• Beitrag zur Entwicklung des Studienprotokolls in Bezug auf die Anforderungen an die Biosample-Verwaltung.
• Übersetzung der Protokollanforderungen in die betriebliche Planung und Einrichtung des Labors.
• Initiierung von Verträgen und Budgetverhandlungen mit Laboranbietern, Unterstützung von Diskussionen mit Stakeholdern und Durchsetzung von Ergebnissen, um sicherzustellen, dass die Finalisierung innerhalb angemessener Fristen erfolgt.
• Überwachung der an Laboranbieter ausgelagerten Aktivitäten im Zusammenhang mit Biosample-Aufgaben.
• Entwicklung einer Probenkette als Teil der Überwachungspläne der Studie.
• Sicherung der Dokumentation, die eine hohe Qualität der Probenkette innerhalb des TMF belegt.
• Zusammenarbeit mit klinischen Entwicklern, translationalen und pharmakokinetischen Wissenschaftlern sowie klinischen Teams zur Festlegung der Analysebedürfnisse mit klinischer Machbarkeit.
• Aufbau produktiver Arbeitsbeziehungen zu Standorten, Anbietern, Geschäftspartnern und anderen Stakeholdern.
• Aktive Mitgliedschaft im klinischen Studienteam, um Updates zum Fortschritt der Studie in Bezug auf die Probenverwaltung zu erhalten und bereitzustellen.
• Identifizierung und Minderung von Risiken (und Problemen), um die Genauigkeit bei der Probenentnahme, -lieferung und -analyse sicherzustellen.
• Verfolgung von Nachverfolgungspunkten für Probenaktivitäten innerhalb klinischer Studien.
• Erstellung und Überprüfung von Laborhandbüchern, um Genauigkeit und Konsistenz mit dem Studienprotokoll und den klinischen Bedürfnissen sicherzustellen.
• Überwachung der Laborleistungen bei der Probenlieferung, Klärung von Anfragen, Verhandlungen mit Kurierdiensten und externen Anbietern zur Optimierung der Probenentnahme und -versand.
• Erleichterung von Probenversendungen und Klärung von Anfragen zwischen Anbietern, um eine rechtzeitige Datenlieferung sicherzustellen.
• Verwaltung der Biobank, falls relevant.
• Identifizierung von Problemen und proaktive Eskalation und Lösung dieser.
• Verfolgung und Verwaltung aller probenbezogenen Aktivitäten oder PK, PD und Biomarker regelmäßig und Bereitstellung von Updates, wenn dies angebracht ist.
• Starkes Verständnis der wissenschaftlichen Bedürfnisse sowie der klinischen Prozesse, um die Bedürfnisse zwischen diesen Funktionen zu überbrücken.
• Verständnis und Unterstützung der Datenberichterstattungsbedürfnisse für jede klinische Studie.
• Vorantreiben der Entwicklung notwendiger SOPs, Vorlagen und Werkzeuge für die Biosample-Operationen durch Bewertung des Bedarfs an Erstellung, Änderung und Entfernung von Verfahrensdokumenten.
• Aufrechterhaltung des aktuellen Wissens und Sicherstellung, dass alle Aktivitäten des funktionalen Arbeitsteams in Übereinstimmung mit dem gesamten Spektrum der damit verbundenen internen und externen Systeme, Technologien, regulatorischen Anforderungen, GxP-Anforderungen sowie verwandten Richtlinien und Verfahren durchgeführt werden. Eintreten für vollständige rechtliche Compliance und ethisches Verhalten in allen Geschäftstransaktionen.