Regulatory Affairs Expert

Allgemeine Zusammenfassung: Der Regulatory Affairs Expert ist verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur Unterstützung der Produktregistrierungen, der Einrichtung von Einheiten und der laufenden Einhaltung länderspezifischer Anforderungen. In der Rolle als lokaler Fachexperte wird die Einhaltung der geltenden Vorschriften sichergestellt, einschließlich der Unterstützung der Verpflichtungen der wirtschaftlichen Betreiber. Dies kann sowohl lokal vermarktete Produkte als auch regulatorische Aktivitäten für globale Portfolios umfassen, durch Einreichungen, Lizenzpflege und Interaktionen mit Regulierungsbehörden. Die Position treibt auch lokale regulatorische Intelligenzaktivitäten voran, übersetzt sich entwickelnde Anforderungen in umsetzbare Leitlinien für das Unternehmen und stellt die Einhaltung der geltenden Qualitätssysteme und Vorschriften sicher, einschließlich 21 CFR Part 820, EU 2017/745 (MDR), UK MDR 2002, ISO 13485 und lokalen Rahmenbedingungen.

Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten:

• Definiert und implementiert internationale regulatorische Strategien zur Unterstützung von Produktregistrierungen, Lebenszyklusmanagement und Expansion in zugewiesenen Märkten.
• Führt Einreichungen neuer Produkte und Aktivitäten zum Management von Änderungen nach der Genehmigung in Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Anforderungen durch.
• Stellt die regulatorische Bereitschaft im Land für Produkteinführungen in Übereinstimmung mit den Geschäftsterminen sicher.
• Leitet die Registrierung, Wartung und Einhaltung lokaler rechtlicher Einheiten und unterstützt die Verpflichtungen der wirtschaftlichen Betreiber, um die Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften und Unternehmensstrategien sicherzustellen.
• Überwacht und verwaltet proaktiv den Status regulatorischer Aktivitäten und stellt eine rechtzeitige Eskalation von Risiken und die Übereinstimmung mit den Geschäftsterminen sicher.
• Agiert als primärer Kontakt für die regulatorischen Angelegenheiten mit lokalen Behörden und regulatorischen Partnern.
• Beantwortet Kundenanfragen und unterstützt den Teil der regulatorischen Angelegenheiten bei Ausschreibungsanträgen.
• Vertretung der internationalen regulatorischen Angelegenheiten in funktionsübergreifenden Teams, um die Übereinstimmung mit Qualität, Vertrieb, Lieferkette und anderen relevanten Stakeholdern sicherzustellen.
• Interpretiert internationale Vorschriften und gibt klare Leitlinien zu deren Auswirkungen auf lokale Einheiten, lokale Praktiken, Kommerzialisierung und Lebenszyklusmanagement.
• Durchführt regulatorische Intelligenz und trägt zur regulatorischen Interessenvertretung für die definierten Märkte bei.
• Identifiziert regulatorische Risiken und Lücken in der Planung und schlägt geeignete Minderung und strategische Lösungen vor.
• Stellt die Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems und der Unternehmensrichtlinien, einschließlich rechtlicher und regulatorischer Anforderungen, sicher.
• Agiert als Vertreter von Tandem bei internen und externen regulatorischen Audits und Inspektionen nach Bedarf.
• Stellt kontinuierliche Austausch mit der Tandem-Zentrale sicher, um sich über die regulatorische Strategie abzustimmen.
• Überprüft und analysiert Projekt- und Kundenanforderungen und unterstützt Projektteams bei der Anpassung und Nutzung regulatorischer Verfahren, Methoden, Vorlagen und Werkzeuge.
• Stellt die Einhaltung der Unternehmensrichtlinien, einschließlich Datenschutz/HIPAA und anderer rechtlicher und regulatorischer Anforderungen, sicher.
• Stellt eine genaue Dokumentation und Nachverfolgung regulatorischer Aktivitäten, Einreichungen und Lizenzen in internen Systemen sicher.
• Entwickelt, pflegt und verbessert kontinuierlich interne regulatorische Prozesse und Verfahren.
• Kann zur Vorbereitung von gesundheitsökonomischen Dossiers beitragen.
• Weitere Aufgaben nach Bedarf.

Erforderliche Qualifikationen:

• Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten: Fundierte Kenntnisse der regulatorischen und Qualitätsstandards: MDR 2017/745, ISO 13485, MDSAP, ISO 14971 und andere geeignete Gesetze, Richtlinien und Branchenstandards.
• Kenntnis von 21 CFR Part 820 ist von Vorteil.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Kommunikation mit Regulierungsbehörden wie der EU, internationalen Regulierungsbehörden und benannten Stellen.
• Verständnis der strategischen und taktischen Rolle der globalen regulatorischen Strategie im Produktentwicklungs- und Kommerzialisierungsprozess.
• Fähigkeit, technische Inhalte oder Vorschriften zu analysieren, zu interpretieren, zu übersetzen und zu vereinfachen und an Stakeholder zu kommunizieren.
• Fähigkeit, ein kooperatives Teamumfeld zu schaffen.
• Eine positive Einstellung gegenüber Menschen und Problemlösungen.
• Fließend in Französisch und Englisch (mindestens C1-Niveau).

Mindestzertifizierungen/Ausbildungsniveau:

• Bachelor-Abschluss in Biomedizintechnik, Lebenswissenschaften, Regulatory Affairs oder einer gleichwertigen Kombination aus Ausbildung und relevanter Berufserfahrung.
• Zertifizierung (RAC) durch die Regulatory Affairs Professional Society oder andere dokumentierte frühere Schulungen in den Vorschriften für Medizinprodukte ist wünschenswert.

Mindestberufserfahrung:

• Über 10 Jahre relevante Erfahrung in der regulatorischen Funktion in der Medizinprodukteindustrie.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung, Gestaltung, dem Schreiben und der Einreichung regulatorischer Unterlagen und Korrespondenz und/oder Genehmigungen, einschließlich Erfahrung in der Erstellung einer Vielzahl globaler regulatorischer Einreichungen (z.B. 510(k), De Novo, CE-Kennzeichnung usw.) und der Vorbereitung regulatorischer Einreichungen zur Unterstützung der Produktkommerzialisierung (z.B. 510(k), CE-Kennzeichnungs-Technikdossier, international).

Aufgabenbereich:

• Verfügt über umfassende Erfahrung und löst komplexe Probleme auf kreative und effektive Weise.
• Arbeitet an komplexen Themen, bei denen die Analyse von Situationen oder Daten eine eingehende Bewertung variabler Faktoren erfordert.
• Bestimmt Methoden und Verfahren für neue Aufgaben und kann die Aktivitäten anderer Mitarbeiter koordinieren.