Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle Strategien für Produktregistrierungen und sorge für die Einhaltung von Vorschriften.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich Regulatory Affairs mit einem dynamischen Team.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Vielfältige Karrierechancen in einem kreativen und unterstützenden Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte und arbeite an spannenden internationalen Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Funktion und Kenntnisse der relevanten Standards.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Der Regulatory Affairs Expert ist verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur Unterstützung der Produktregistrierungen, der Einrichtung von Unternehmen und der laufenden Einhaltung länderspezifischer Anforderungen. In der Rolle als lokaler Fachexperte stellt die Position die Einhaltung der geltenden Vorschriften sicher, einschließlich der Unterstützung der Verpflichtungen der wirtschaftlichen Betreiber, und kann sowohl lokal vermarktete Produkte als auch regulatorische Aktivitäten für globale Portfolios unterstützen, durch Einreichungen, Lizenzpflege und Interaktionen mit Regulierungsbehörden.
Die Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten umfassen:
- Definition und Implementierung internationaler regulatorischer Strategien zur Unterstützung von Produktregistrierungen, Lebenszyklusmanagement und Expansion in zugewiesenen Märkten.
- Durchführung von Einreichungen neuer Produkte und Management von Änderungen nach der Genehmigung in Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen Anforderungen.
- Sicherstellung der regulatorischen Bereitschaft im Land für Produkteinführungen in Übereinstimmung mit den Geschäftsterminen.
- Leitung der Registrierung, Pflege und Einhaltung lokaler rechtlicher Einheiten und Unterstützung der Verpflichtungen der wirtschaftlichen Betreiber.
- Überwachung und proaktive Verwaltung des Status regulatorischer Aktivitäten, um eine rechtzeitige Eskalation von Risiken und die Ausrichtung an den Geschäftsterminen sicherzustellen.
- Agieren als primärer Kontakt für lokale Behörden und regulatorische Partner.
- Beantwortung von Kundenanfragen und Unterstützung des RA-Teils von Ausschreibungsanträgen.
- Vertretung der internationalen RA in funktionsübergreifenden Teams.
- Interpretation internationaler Vorschriften und Bereitstellung klarer Anleitungen zu deren Auswirkungen auf lokale Einheiten und Praktiken.
- Durchführung von regulatorischer Intelligenz und Beitrag zur regulatorischen Interessenvertretung für die definierten Märkte.
- Identifizierung regulatorischer Risiken und Lücken in der Planung sowie Vorschlag geeigneter Minderung und strategischer Lösungen.
- Sicherstellung der Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems und der Unternehmensrichtlinien.
- Überprüfung und Analyse von Projekt- und Kundenanforderungen und Unterstützung der Projektteams bei der Anpassung und Nutzung regulatorischer Verfahren.
- Sicherstellung der genauen Dokumentation und Nachverfolgung regulatorischer Aktivitäten, Einreichungen und Lizenzen in internen Systemen.
- Entwicklung, Pflege und kontinuierliche Verbesserung interner regulatorischer Prozesse und Verfahren.
Erforderliche Qualifikationen:
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen und Qualitätsstandards: MDR 2017/745, ISO 13485, MDSAP, ISO 14971 und anderer relevanter Gesetze und Richtlinien.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Kommunikation mit Regulierungsbehörden wie der EU, internationalen Regulierungsbehörden und benannten Stellen.
- Fähigkeit zur Analyse, Interpretation, Übersetzung und Vereinfachung technischer Inhalte oder Vorschriften und zur Kommunikation mit Stakeholdern.
- Fließend in Französisch und Englisch (mindestens C1-Niveau).
- Mindestens 10 Jahre relevante Erfahrung in der regulatorischen Funktion in der Medizintechnik.
Regulatory Affairs Expert Arbeitgeber: Tandem Diabetes Care Inc
Als Arbeitgeber bietet unser Unternehmen eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Teamarbeit und kontinuierlichem Lernen basiert. Wir fördern die berufliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter durch gezielte Schulungen und bieten attraktive Benefits, die das Wohlbefinden und die Work-Life-Balance unterstützen. In dieser Rolle als Regulatory Affairs Expert in einer innovativen Branche haben Sie die Möglichkeit, an bedeutenden Projekten zu arbeiten und einen direkten Einfluss auf die Produktentwicklung und -zulassung zu nehmen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs Expert erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten aus der Branche zu verbinden. Teile deine Expertise und zeige Interesse an aktuellen Themen im Bereich Regulatory Affairs.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen zu regulatorischen Anforderungen und Strategien übst. Zeige, dass du die relevanten Vorschriften wie MDR und ISO 13485 gut verstehst und anwenden kannst.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv! Informiere dich über die neuesten Entwicklungen in der Regulierung und bringe diese Informationen in Gespräche ein. Das zeigt dein Engagement und deine Bereitschaft, immer auf dem neuesten Stand zu sein.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Wir suchen nach Talenten, die bereit sind, innovative Lösungen im Bereich Regulatory Affairs zu entwickeln.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Expert mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben:Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Website genau an. Verstehe, was wir bei StudySmarter machen und wie die Rolle des Regulatory Affairs Expert zu unseren Zielen passt. Das hilft dir, deine Motivation klar zu kommunizieren.
Sei präzise und strukturiert:Achte darauf, dass deine Bewerbung gut strukturiert ist. Verwende klare Absätze und Überschriften, um deine Erfahrungen und Qualifikationen hervorzuheben. Wir lieben es, wenn du deine Punkte direkt und verständlich rüberbringst!
Zeig deine Leidenschaft für Regulierungen:In deiner Bewerbung solltest du deutlich machen, warum du dich für die regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik interessierst. Teile Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die zeigen, wie du Herausforderungen in diesem Bereich gemeistert hast.
Bewirb dich über unsere Website:Vergiss nicht, deine Bewerbung über unsere Website einzureichen! So stellst du sicher, dass sie direkt bei uns landet und wir sie schnell bearbeiten können. Wir freuen uns auf deine Unterlagen!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Tandem Diabetes Care Inc vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Vorschriften und Standards vertraut, die für die Position relevant sind, wie MDR 2017/745 und ISO 13485. Zeige im Interview, dass du die Fähigkeit hast, komplexe regulatorische Inhalte zu analysieren und verständlich zu kommunizieren.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden und in der Umsetzung von regulatorischen Strategien zeigen. Diese Beispiele helfen dir, deine Kompetenz zu untermauern und machen dich greifbarer für die Interviewer.
✨Zeige Teamfähigkeit
Da die Rolle auch die Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, solltest du betonen, wie du in der Vergangenheit erfolgreich in interdisziplinären Teams gearbeitet hast. Bereite dich darauf vor, konkrete Situationen zu beschreiben, in denen du zur Lösung von Problemen beigetragen hast.
✨Fragen stellen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du am Ende des Interviews stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Frage zum Beispiel nach den aktuellen Herausforderungen im Bereich Regulatory Affairs oder wie das Team zusammenarbeitet, um regulatorische Ziele zu erreichen.
