Auf einen Blick
- Aufgaben: Sichere die Qualität von computergestützten Systemen in der Pharmaindustrie.
- Unternehmen: Techfirm Engineering, ein innovatives Unternehmen im Bereich Life Sciences.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, berufliche Entwicklung und ein inklusives Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Multikulturelles Umfeld mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Life Sciences mit spannenden Projekten und einem starken Team.
- Qualifikationen: Erfahrung in Computer System Validation und Kenntnisse in GMP-Umgebungen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 75600 - 92400 € pro Jahr.
Für unser International / Consulting / Industrial Services Team sucht Techfirm Engineering einen QA CSV Engineer mit einem starken Hintergrund in der Validierung von Computersystemen (CSV) und Erfahrung in einer GMP-regulierten pharmazeutischen, biotechnologischen oder Life Sciences Umgebung.
Ihre Mission: Als QA CSV Engineer sind Sie verantwortlich für die Unterstützung und Sicherstellung der Qualität und Compliance von computergestützten Systemen während ihres gesamten Lebenszyklus in einer GMP-regulierten Umgebung. Sie arbeiten eng mit der Qualitätssicherung, IT, CSV, Engineering, Fertigung und anderen Geschäftsbereichen zusammen, um sicherzustellen, dass computergestützte Systeme gemäß den geltenden GMP-, GxP-, Datenintegritäts- und regulatorischen Anforderungen implementiert, validiert und gewartet werden.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Planung, Koordination und Durchführung von Computer System Validation (CSV) Aktivitäten innerhalb einer GMP-regulierten Umgebung.
- Unterstützung des Validierungslebenszyklus von GxP-relevanten computergestützten Systemen, von den anfänglichen Anforderungen über Implementierung, Validierung bis hin zum Betrieb.
- Vorbereitung, Überprüfung und Pflege von Validierungsdokumentationen, einschließlich Validierungsplänen, URS, Risikoanalysen, funktionalen Spezifikationen, Testprotokollen und Rückverfolgbarkeitsmatrizen.
- Unterstützung und/oder Durchführung von IQ/OQ/PQ-Tests, Benutzerakzeptanztests und anderen Validierungsaktivitäten.
- Sicherstellung, dass computergestützte Systeme gemäß GMP, GxP und internen Qualitätsstandards validiert werden.
- Durchführung risikobasierter Bewertungen und Unterstützung bei der Definition geeigneter Validierungsstrategien.
- Sicherstellung der Einhaltung von Datenintegrität und ALCOA+ Prinzipien während des gesamten Systemlebenszyklus.
- Unterstützung des Managements und der Untersuchung von Abweichungen, Änderungsanträgen und CAPAs im Zusammenhang mit computergestützten Systemen.
- Überprüfung und Genehmigung von CSV-bezogenen Dokumenten aus der Perspektive der Qualitätssicherung.
- Unterstützung der Vorbereitung und Teilnahme an internen und externen Audits sowie regulatorischen Inspektionen.
- Enge Zusammenarbeit mit IT, Qualitätssicherung, Engineering, Fertigung, Qualitätskontrolle, Automatisierung und Systemverantwortlichen.
- Sicherstellung, dass Änderungen an computergestützten Systemen bewertet, dokumentiert und gemäß GMP- und Änderungsanforderungen umgesetzt werden.
- Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von CSV-Prozessen, Validierungsstrategien und Qualitätssystemen.
- Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung von SOPs, Verfahren, Arbeitsanweisungen und Validierungsstandards.
- Bereitstellung von QA/CSV-Expertise während Projekten, Systemimplementierungen, Upgrades und Sanierungsaktivitäten.
Ihr Profil:
- Abschluss oder berufliche Qualifikation in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften, Informatik, Informationstechnologie oder einem verwandten technischen/wissenschaftlichen Bereich.
- 3-5 Jahre Berufserfahrung in der Computer System Validation (CSV).
- Frühere Erfahrung in einer pharmazeutischen, biotechnologischen, medizinischen Geräte- oder anderen GMP-regulierten Umgebung.
- Solides Wissen über GMP/GxP-Anforderungen im Zusammenhang mit computergestützten Systemen.
- Praktische Erfahrung mit CSV-Lebenszyklusprozessen und risikobasierten Validierungsansätzen.
- Erfahrung mit Validierungsdokumentationen, einschließlich URS, Risikoanalysen, Testprotokollen und Rückverfolgbarkeitsmatrizen.
- Gutes Verständnis der Datenintegrität / ALCOA+ Prinzipien.
- Erfahrung mit Abweichungen, Änderungsanträgen und CAPA.
- Kenntnis relevanter regulatorischer Richtlinien und Standards im Zusammenhang mit computergestützten Systemen und CSV.
- Erfahrung mit GxP-relevanten Systemen wie MES, LIMS, SAP/ERP, SCADA, BMS oder Qualitätsmanagementsystemen ist von Vorteil.
- Starke Kommunikations- und Kollaborationsfähigkeiten.
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und gleichzeitig Teil eines multidisziplinären Projektteams zu sein.
- Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Denkweise.
- Fließend in Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich. Deutsch ist von Vorteil, insbesondere für Projekte in der deutschsprachigen Schweiz.
Was wir bei Techfirm Engineering bieten:
- Über 25 Jahre am Markt mit starkem Wissen über das Schweizer Industrie-Ökosystem.
- 100% in der Schweiz ansässiges Unternehmen mit lokaler Umsetzung.
- Multikulturelles, menschlich geprägtes Umfeld, das Zusammenarbeit und Respekt fördert.
- Enge Nähe zwischen Beratern, Kunden und Projektteams.
- Projektwahl, die mit Ihren Fähigkeiten, Erfahrungen und Karrierezielen übereinstimmt.
- Langfristige, wertvolle Industrieprojekte in den Bereichen Life Sciences, Pharma, Biotechnologie, MedTech, Energie, Transport, Bauwesen, Chemie und mehr.
- Gelegenheit, an hochwirksamen Validierungs- und Digitalisierungsprojekten innerhalb führender Life Sciences Unternehmen zu arbeiten.
- Fokus auf Wohlbefinden und berufliches Wachstum.
- Inklusive Arbeitsplatz, der Vielfalt und Chancengleichheit fördert.
Bereit, uns beizutreten? Bitte beachten Sie: Wir können nur Schweizer oder EU/EFTA-Staatsangehörige oder Kandidaten mit einer gültigen Schweizer Arbeits- oder Aufenthaltsgenehmigung berücksichtigen.
Arbeitsort: 4001 Basel (BS)
Arbeitszeit: 100%
Stellenantritt: Sofort
Beschäftigungsdauer: Unbefristet
Qualifikation: qualifiziert
Berufserfahrung: Mehr als 3 Jahre
Ausbildung: Masterabschluss von einer Fachhochschule oder gleichwertig
Englisch: Mündlich: Sehr gute Kenntnisse, Schriftlich: Sehr gute Kenntnisse
QA CSV Engineer (m/w/d) in Basel Arbeitgeber: Tech'Firm Industrie AG
Techfirm Engineering ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen die Möglichkeit bietet, in einem multikulturellen und respektvollen Umfeld zu arbeiten, das Zusammenarbeit und persönliche Entwicklung fördert. Mit über 27 Jahren Erfahrung in der Schweizer Industrie und einer klaren Fokussierung auf langfristige, hochwertige Projekte in verschiedenen Sektoren, bieten wir Ihnen nicht nur spannende Herausforderungen als DevOps Ingenieur, sondern auch maßgeschneiderte Projektauswahl, die auf Ihre Fähigkeiten und Karriereziele abgestimmt ist. Bei uns stehen Ihr Wohlbefinden und Ihre berufliche Weiterentwicklung im Mittelpunkt, während Sie Teil eines inklusiven Arbeitsplatzes sind, der Vielfalt und Chancengleichheit schätzt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so QA CSV Engineer (m/w/d) in Basel erhalten könntest
✨Netzwerken über Branchenveranstaltungen
Such nach Konferenzen und Messen in der Biotechnologie, die in der Nähe stattfinden. Diese Events sind eine super Gelegenheit, um direkt mit Leuten von Unternehmen wie Tech'Firm Industrie AG zu quatschen, mehr über deren aktuelle Projekte zu erfahren und deinen ersten Fuß in die Tür zu bekommen.
✨LinkedIn-Gruppen beitreten
Schau dir LinkedIn-Gruppen an, die sich auf Biotechnologie konzentrieren. Hier kannst du Fragen stellen, dich an Diskussionen beteiligen und herausfinden, welche Fähigkeiten gerade gefragt sind. Vielleicht bemerkst du auch, dass jemand von Tech'Firm Industrie AG aktiv ist und du direkt Kontakt aufnehmen kannst.
✨Praktische Erfahrungen durch Nebenprojekte
Nutze deine Freizeit, um an kleinen Projekten oder Forschungsarbeiten in der Biotechnologie zu arbeiten. Das zeigt Initiative und gibt dir nicht nur mehr Wissen, sondern auch etwas Konkretes zum Zeigen bei Bewerbungsgesprächen, wenn du für die Vollzeitstelle bei Tech'Firm Industrie AG vorsprichst.
✨Wie bei uns: Durch eigene Initiativen hervorstechen
Wir wissen, dass Selbstinitiativen gefragt sind! Wenn du dich in der Biotechnologie bewähren möchtest, kannst du zum Beispiel einen Blog über aktuelle Trends starten oder an Open-Source-Projekten mitarbeiten. Zeig deine Leidenschaft und wieso gerade du perfekt zu Tech'Firm Industrie AG passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um QA CSV Engineer (m/w/d) in Basel mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine Biotechnologie-Expertise hervor:Da es sich um ein Vollzeit-Stellenangebot im Bereich Biotechnologie handelt, solltest du deine relevanten Kenntnisse und Erfahrungen klar und deutlich präsentieren. Achte darauf, spezifische Projekte oder Forschungen, an denen du gearbeitet hast, zu erwähnen und welche Techniken oder Technologien du dabei verwendet hast.
Verweise auf relevante Zertifikate oder Abschlüsse:Im Bereich Biotechnologie sind bestimmte Abschlüsse und Zertifikate besonders wichtig. Stelle sicher, dass dein Lebenslauf deine akademische Ausbildung und eventuell relevante Zertifikate, wie beispielsweise Laborzertifikate, gut zur Geltung bringt. Diese könnten für Tech'Firm Industrie AG entscheidend sein, um deine Qualifikation für QA CSV Engineer (m/w/d) zu unterstreichen.
Erkläre deine Motivation für den Einstieg:In deinem Motivationsschreiben solltest du klar herausstellen, warum du gerade bei Tech'Firm Industrie AG im Bereich Biotechnologie arbeiten möchtest. Vielleicht hast du ein persönliches Interesse an der Biotechnologie oder bewunderst die Projekte, die das Unternehmen durchführt. Zeig uns, was dich antreibt und warum du ein wertvolles Mitglied im Team sein würdest!
Lass deine Leidenschaft durchscheinen:Nutze die Gelegenheit, in deinem Anschreiben oder Lebenslauf zu zeigen, was dich an der Biotechnologie fasziniert. Zeige in deinen Worten, dass du für diesen Bereich brennst und bereit bist, deine Kenntnisse und Fähigkeiten in einem Vollzeitjob bei Tech'Firm Industrie AG einzubringen. Das hebt dich von anderen Bewerbungen ab!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Tech'Firm Industrie AG vorbereitet
✨Verstehe die biologischen Grundlagen
Egal, ob es um Labortechniken oder molekulare Biologie geht – mach dich mit den grundlegenden biologischen Konzepten vertraut, die für das Unternehmen wichtig sind. Bei einem Gespräch mit Tech'Firm Industrie AG könnten dir technische Fragen zu Experimenten oder spezifischen Methoden gestellt werden, also sei vorbereitet, deine Kenntnisse überzeugend zu präsentieren.
✨Portfolio der bisherigen Projekte
Stell sicher, dass du eine Auswahl von Projekten hast, die du während des Interviews präsentieren kannst. Das könnte alles von Praktika bis zu Uni-Projekten sein, die deine praktischen Fähigkeiten in der Biotechnologie demonstrieren. Dadurch zeigst du nicht nur deine Erfahrung, sondern auch dein Engagement für das Fachgebiet.
✨Soft Skills sind wichtig!
In der Biotechnologie sind Teamarbeit und Kommunikationsfähigkeiten entscheidend. Sei bereit, Beispiele zu geben, in denen du erfolgreich im Team gearbeitet hast oder komplexe Informationen einfach vermitteln konntest. Tech'Firm Industrie AG wird wahrscheinlich wissen wollen, wie du dich in einem Team von Wissenschaftlern einbringst.
✨Bleibe auf dem neuesten Stand – auch mit aktuellen Entwicklungen
Schau dir einige der neuesten Trends oder Technologien in der Biotechnologie an, wie CRISPR oder personalisierte Medizin. Wenn du über aktuelle Themen sprichst, zeigst du nicht nur dein Interesse an der Branche, sondern kannst auch deine Initiativen zur kontinuierlichen Weiterbildung unter Beweis stellen, was für Tech'Firm Industrie AG sicher beeindruckend ist.
