QA CSV Engineer (m/w/d)

Tech'Firm Industrie AG sucht einen QA CSV Engineer mit einem starken Hintergrund in der Computer System Validation (CSV) und Erfahrung in einer GMP-regulierten pharmazeutischen, biotechnologischen oder Life Sciences Umgebung.

Ihre Mission:

Als QA CSV Engineer sind Sie verantwortlich für die Unterstützung und Sicherstellung der Qualität und Compliance von computergestützten Systemen während ihres gesamten Lebenszyklus in einer GMP-regulierten Umgebung.

Sie arbeiten eng mit den Bereichen Qualitätssicherung, IT, CSV, Engineering, Fertigung und anderen Geschäftsbereichen zusammen, um sicherzustellen, dass computergestützte Systeme gemäß den geltenden GMP-, GxP-, Datenintegritäts- und regulatorischen Anforderungen implementiert, validiert und gewartet werden.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Planung, Koordination und Durchführung von Computer System Validation (CSV) Aktivitäten innerhalb einer GMP-regulierten Umgebung.
• Unterstützung des Validierungslebenszyklus von GxP-relevanten computergestützten Systemen, von den anfänglichen Anforderungen über Implementierung, Validierung bis hin zum Betrieb.
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von Validierungsdokumentationen, einschließlich Validierungsplänen, URS, Risikoanalysen, funktionalen Spezifikationen, Testprotokollen und Rückverfolgbarkeitsmatrizen.
• Unterstützung und/oder Durchführung von IQ/OQ/PQ-Tests, Benutzerakzeptanztests und anderen Validierungsaktivitäten.
• Sicherstellung, dass computergestützte Systeme gemäß GMP, GxP und internen Qualitätsstandards validiert werden.
• Durchführung risikobasierter Bewertungen und Unterstützung bei der Definition geeigneter Validierungsstrategien.
• Sicherstellung der Einhaltung von Datenintegrität und ALCOA+ Prinzipien während des gesamten Systemlebenszyklus.
• Unterstützung des Managements und der Untersuchung von Abweichungen, Änderungsanträgen und CAPAs im Zusammenhang mit computergestützten Systemen.
• Überprüfung und Genehmigung von CSV-bezogenen Dokumenten aus der Perspektive der Qualitätssicherung.
• Unterstützung der Vorbereitung und Teilnahme an internen und externen Audits sowie regulatorischen Inspektionen.
• Enge Zusammenarbeit mit IT, Qualitätssicherung, Engineering, Fertigung, Qualitätskontrolle, Automatisierung und Systemverantwortlichen.
• Sicherstellung, dass Änderungen an computergestützten Systemen bewertet, dokumentiert und gemäß GMP- und Änderungsanforderungen umgesetzt werden.
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von CSV-Prozessen, Validierungsstrategien und Qualitätssystemen.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung von SOPs, Verfahren, Arbeitsanweisungen und Validierungsstandards.
• Bereitstellung von QA/CSV-Expertise während Projekten, Systemimplementierungen, Upgrades und Sanierungsaktivitäten.

Ihr Profil:

• Abschluss oder berufliche Qualifikation in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften, Informatik, Informationstechnologie oder einem verwandten technischen/wissenschaftlichen Bereich.
• 3-5 Jahre Berufserfahrung in der Computer System Validation (CSV).
• Frühere Erfahrung in einer pharmazeutischen, biotechnologischen, medizinischen Geräte- oder anderen GMP-regulierten Umgebung.
• Solides Wissen über GMP/GxP-Anforderungen im Zusammenhang mit computergestützten Systemen.
• Praktische Erfahrung mit CSV-Lebenszyklusprozessen und risikobasierten Validierungsansätzen.
• Erfahrung mit Validierungsdokumentationen, einschließlich URS, Risikoanalysen, Testprotokollen und Rückverfolgbarkeitsmatrizen.
• Gutes Verständnis der Datenintegrität / ALCOA+ Prinzipien.
• Erfahrung mit Abweichungen, Änderungsanträgen und CAPA.
• Kenntnis relevanter regulatorischer Richtlinien und Standards im Zusammenhang mit computergestützten Systemen und CSV.
• Erfahrung mit GxP-relevanten Systemen wie MES, LIMS, SAP/ERP, SCADA, BMS oder Qualitätsmanagementsystemen ist von Vorteil.
• Starke Kommunikations- und Zusammenarbeitfähigkeiten.
• Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und gleichzeitig Teil eines multidisziplinären Projektteams zu sein.
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Denkweise.
• Fließend in Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich. Deutsch ist von Vorteil, insbesondere für Projekte in der deutschsprachigen Schweiz.

Was wir bei Techfirm Engineering bieten:

Über 25 Jahre am Markt mit starkem Wissen über das Schweizer Industriesystem. 100% in der Schweiz ansässiges Unternehmen mit lokaler Umsetzung. Multikulturelle, menschlich geprägte Umgebung, die Zusammenarbeit und Respekt fördert. Enge Nähe zwischen Beratern, Kunden und Projektteams. Projektauswahl, die auf Ihren Fähigkeiten, Erfahrungen und Karrierezielen basiert. Langfristige, wertvolle Industrieprojekte in den Bereichen Life Sciences, Pharma, Biotechnologie, MedTech, Energie, Transport, Bauwesen, Chemie und mehr. Möglichkeit, an hochwirksamen Validierungs- und Digitalisierungsprojekten innerhalb führender Life Sciences Unternehmen zu arbeiten. Fokus auf Wohlbefinden und berufliches Wachstum. Inklusive Arbeitsplatz, der Vielfalt und Chancengleichheit fördert.

Bereit, uns beizutreten?

Bitte beachten Sie: Wir können nur Schweizer oder EU/EFTA-Staatsangehörige oder Kandidaten mit einer gültigen Schweizer Arbeits- oder Aufenthaltsgenehmigung berücksichtigen.

• Arbeitsort: 4001 Basel (BS)
• Arbeitszeit: 100%
• Stellenbeginn: Sofort
• Beschäftigungsdauer: Unbefristet
• Qualifikation: qualifiziert
• Berufserfahrung: Mehr als 3 Jahre
• Ausbildung: Masterabschluss von einer Fachhochschule oder gleichwertig
• Englisch: Mündlich: Sehr gute Kenntnisse, Schriftlich: Sehr gute Kenntnisse