Lead Regulatory Affairs Manager, International

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Position Übersicht

Der Lead Regulatory Affairs Manager, International wird die Erstellung und Einreichung von Produkttechnischen Dateien/Standardtechnischer Dokumentation und anderen einreichungsbezogenen Dokumenten für Marktzulassungen in gezielten Märkten und Ländern unterstützen oder leiten. Der Lead Regulatory Affairs Manager, International unterstützt oder leitet die Erstellung und Ausführung der regulatorischen Strategie für zugewiesene Projekte, einschließlich der Entwicklung neuer Produkte, Produktänderungen und Initiativen zur Verbesserung der Herstellung. Diese Rolle hilft bei der Erstellung, Entwicklung und Implementierung globaler Verfahren für die regulatorischen Angelegenheiten und schult andere über globale regulatorische Erwartungen und Anforderungen.

Zu den Aufgaben gehören unter anderem:

• Teilnahme, Leitung oder Unterstützung bei der Vorbereitung und Pflege von regulatorischen Einreichungen und anderen Vorabregistrierungen, um die entsprechenden kommerziellen Vertriebszulassungen und/oder Genehmigungen zu erhalten.
• Unterstützung oder Leitung der Entwicklung der regulatorischen Strategie, Dokumentation der entsprechenden regulatorischen Strategie für vorgeschlagene neue Produkte und Märkte und Initiierung notwendiger Aktivitäten in Zusammenarbeit mit Projektteams und Mitgliedern des regulatorischen Teams.
• Kontrolle und Pflege der regulatorischen Aufzeichnungen.
• Vertretung der Abteilung Regulatory Affairs in Projektteams durch Teilnahme an Teammeetings und Bereitstellung der erforderlichen Pläne, Verfahren und regulatorischen Entscheidungen.
• Management von Distributoren und RA-Beratern, um sicherzustellen, dass globale Registrierungen rechtzeitig abgeschlossen und aufrechterhalten werden.
• Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten und Produktänderungen auf regulatorische Konformität, um festzustellen, ob eine neue Voranmeldung erforderlich ist.
• Überprüfung technischer Publikationen, Artikel und Abstracts, um über regulatorische und technische Entwicklungen in der Branche informiert zu bleiben.
• Überprüfung und Genehmigung von Produktkennzeichnungen und Marketingmaterialien.
• Bereitstellung von regulatorischen Überprüfungen und Genehmigungen von Werbe-, Promotions- und externen Produktschulungsmaterialien in Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen und handelsrechtlichen Anforderungen sowie dem Überprüfungsprozess von Exact Sciences Medical, Legal und Regulatory (MLR).
• Demonstration einer kontinuierlichen Verfolgung globaler regulatorischer Kenntnisse, um Erfahrung und Fachwissen in Bezug auf Produkteinreichungen und regulatorische Themen zu erlangen, einschließlich IVDR, UK CA, FDA und Health Canada Vorschriften und Richtlinien, die für In-vitro-Diagnosetests gelten, einschließlich PMAs, 510(k)s, Kennzeichnung und Werbematerialien, globale Registrierung und technische Dokumentation.
• Erfahrung mit Regulierungsbehörden im Nahen Osten und/oder Lateinamerika ist von Vorteil.
• Starke technische Schreibfähigkeiten.
• Effektive Kommunikation: Fähigkeit, Botschaften logisch und prägnant zu vermitteln. Ständige Verstärkung regulatorischer Erwartungen und Anforderungen.
• Außergewöhnliche Aufmerksamkeit für Details.
• Starke organisatorische Fähigkeiten.
• Unabhängiger Selbststarter; effektives Zeitmanagement und fristgerechte Erledigung von Aufgaben mit minimaler Aufsicht.
• Flexibel und in der Lage, mehrere Prioritäten selbst zu managen.
• Fähigkeit, effektiv in multinationalen/multikulturellen Umgebungen zu arbeiten.
• Schnelle Anpassung an Veränderungen in Arbeitsbelastung, Personal und Zeitplanung.
• Einhaltung der Anweisungen des Managements. Unterstützung des Vorgesetzten bei der Identifizierung und Meldung von Problemen oder Bedenken in Bezug auf die Arbeitsfunktionen.
• Professionelles Verhalten gegenüber Kollegen, Management, Kunden und anderen.
• Einhalten der Unternehmensmission und -werte durch Verantwortlichkeit, Innovation, Integrität, Qualität und Teamarbeit.
• Unterstützung und Einhaltung der Richtlinien und Verfahren des Qualitätsmanagementsystems des Unternehmens.
• Regelmäßige und zuverlässige Anwesenheit.
• Fähigkeit, nach dem festgelegten Zeitplan zu arbeiten.
• Fähigkeit, nach Bedarf nachts und/oder am Wochenende zu arbeiten.
• Fähigkeit, etwa 75% eines typischen Arbeitstags an einem mobilen Gerät, Tablet oder vor einem Computerbildschirm zu arbeiten und/oder zu tippen.
• Fähigkeit, gleichzeitig am Computer und am Telefon zu arbeiten.
• Fähigkeit, ein Telefon über ein Headset zu benutzen.
• Fähigkeit, 30% der Arbeitszeit außerhalb des Arbeitsortes zu reisen, einschließlich Übernachtungs-/Wochenendreisen.

Mindestens erforderliche Qualifikationen

• Abschluss in Physik oder Lebenswissenschaften; oder ein High School Diplom/Allgemeine Hochschulreife (GED) und mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung anstelle eines Bachelor-Abschlusses.
• 7+ Jahre relevante Erfahrung in einer regulierten pharmazeutischen oder medizinischen Geräteumgebung.
• Grundlegende Computerkenntnisse, einschließlich Internetnavigation, E-Mail-Nutzung und Textverarbeitung.
• Versiert in Microsoft Office.
• Erlaubnis zur Arbeit in der Europäischen Union.
• Nachgewiesene Fähigkeit, die wesentlichen Aufgaben der Position mit oder ohne Anpassung auszuführen.

Bevorzugte Qualifikationen

• Abschluss in Wissenschaft oder gesundheitsbezogenem Fachgebiet.
• Berufliche Kenntnisse in der Überprüfung und Genehmigung von Produktwerbung und der Erstellung von Produktkennzeichnungen.
• Berufliche Kenntnisse im Bereich der Meldung unerwünschter Ereignisse und Vertrautheit mit den Anforderungen an die Nachvermarktungsüberwachung und -überwachung.