Clinical Research Associate

Diese Rolle unterstützt das Clinical Operations-Team, indem sie klinische Studien überwacht, die qualitativ hochwertige Datensammlung bei menschlichen Studien sicherstellt und die Zusammenarbeit zwischen internen Studienteams, Auftragsforschungsorganisationen und klinischen Standorten erleichtert. Sie übernehmen die Verantwortung für die Überwachung der Standorte und die Studienaufsicht für mehrere klinische Studien, mit einem Fokus auf Software- und Medizinprodukteprojekte anstelle von Pharmazeutika. Die Position erfordert einen flexiblen, detailorientierten Fachmann, der in einer dynamischen Umgebung gedeihen kann, mehrere Projekte verwalten und zu wirkungsvoller Forschung beitragen kann, die die Entwicklung modernster Technologien unterstützt.

Verantwortlichkeiten

• Unterstützung bei den Abschlussaktivitäten klinischer Studien, einschließlich der Vorbereitung und Sammlung von Abschlussdokumentationen und der Organisation von Studienakten für die langfristige Speicherung.
• Überwachung klinischer Standorte für mehrere klinische Studien, um die Einhaltung der Studienprotokolle, der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der ICH-Richtlinien sicherzustellen.
• Enge Zusammenarbeit mit Auftragsforschungsorganisationen und Universitätsstandorten zur Unterstützung der Schulung von Standort- und Anbieterpersonal und zur Unterstützung der Durchführung klinischer Studien.
• Verfolgung und Pflege der regulatorischen Dokumentation und Sicherstellung, dass alle erforderlichen Unterlagen vollständig, genau und aktuell sind.
• Arbeiten mit eingehenden Studiendaten zur Abstimmung von Datenberichten, Identifizierung von Abweichungen und Erstellung von Berichten für Rechnungsstellung und andere betriebliche Bedürfnisse.
• Behebung von Datenanfragen und -verzögerungen zeitnah, Koordination mit internen Teams und externen Standorten nach Bedarf.
• Extraktion von Daten aus Quelldokumenten für Forschungsstudien nach Anweisung, um Genauigkeit und Einhaltung der Studienanforderungen sicherzustellen.
• Durchführung der Datenverfolgung und Sicherstellung, dass die richtigen Datendateien geladen, organisiert und verfügbar sind, wenn und wo sie benötigt werden.
• Verfolgung von Projekten und Studienfortschritt mithilfe von Tabellenkalkulationen und anderen Verfolgungswerkzeugen, um klare und organisierte Aufzeichnungen zu führen.
• Unterstützung mehrerer gleichzeitiger Projekte, einschließlich Studien, die sich dem Abschluss nähern, und Sicherstellung, dass alle Datendateien von internen Ingenieurteams überprüft, geprüft und genehmigt werden.
• Bestätigung, dass die von den Standorten erhaltenen Datensätze vollständig, ordnungsgemäß hochgeladen und bereit zur Einreichung sind, in Abstimmung mit internen funktionsübergreifenden Teams.
• Erleichterung der Kommunikation zwischen verschiedenen Interessengruppen, einschließlich interner Teams, Feldstudienteams und externer Partner, um abgestimmte Erwartungen und eine reibungslose Durchführung der Studie sicherzustellen.
• Identifizierung logistischer und betrieblicher Probleme innerhalb klinischer Studien und Vorschlag praktischer Lösungen zur Einhaltung der Studienzeitpläne und -qualität.
• Beitrag zu Projekten im Bereich Gesundheitstechnologien und tragbare medizinische Geräte, Unterstützung der Technologieentwicklung durch robuste klinische Datensammlung.
• Agieren als Fachexperte in der Überwachung klinischer Studien, Übernahme der Führung bei der Einrichtung von Überwachungsprozessen und Kooperationsrahmen basierend auf früherer Erfahrung.
• Teilnahme an internen Meetings (ca. 25% der Zeit) und Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Abstimmung über den Studienstatus, die Datenqualität und die betrieblichen Prioritäten.
• Eigenverantwortliches Management des eigenen Arbeitsablaufs, Priorisierung von Aufgaben und Einhaltung strenger Fristen, ohne dabei Qualität oder Compliance zu opfern.
• Formulierung von Lösungen unabhängig durch Nutzung verfügbarer Ressourcen und Beibehaltung eines proaktiven, selbständigen Ansatzes für die täglichen Abläufe.
• Bereitschaft zu reisen, wenn dies für die Standortüberwachung oder Studienbedürfnisse erforderlich ist, während die meisten Überwachungsaktivitäten virtuell durchgeführt werden.

Wesentliche Fähigkeiten

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Überwachung klinischer Studien, einschließlich praktischer Unterstützung für klinische Abläufe.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Auftragsforschungsorganisationen und klinischen Standorten zur Unterstützung der Durchführung von Studien.
• Erfahrung in der Schulung von Standort- und Anbieterpersonal für klinische Studien.
• Nachweisliche Erfolge in der Verfolgung und Verwaltung regulatorischer Dokumentation für klinische Studien.
• Erfahrung in der Analyse und Abstimmung klinischer Studiendaten sowie der Erstellung betrieblicher oder Rechnungsberichte.
• Nachgewiesene Fähigkeit zur Überwachung klinischer Standorte und zur Sicherstellung der Einhaltung von Studienprotokollen und regulatorischen Standards.
• Starke Detailgenauigkeit zur Gewährleistung der Einhaltung von Studienprotokollen, genauer Berichterstattung und angemessener Nachverfolgungsmaßnahmen.
• Fähigkeit zur Identifizierung logistischer und betrieblicher Probleme innerhalb klinischer Studien und deren angemessene Lösung.
• Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, mit Erfahrung in der Erleichterung der Kommunikation zwischen verschiedenen Interessengruppen.
• Komfortable Arbeit in einer dynamischen Umgebung mit häufigen Änderungen und engen Fristen.
• Proaktive, selbststartende Denkweise mit der Fähigkeit, den eigenen Arbeitsablauf zu verwalten und mit minimaler Aufsicht zu arbeiten.
• Erfahrung in klinischen Studien in der Software- oder Medizinprodukteindustrie, nicht in traditionellen pharmazeutischen Umgebungen.
• Schulung und Kenntnisse der Richtlinien und Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis (GCP).
• Vertrautheit mit ICH-Richtlinien, die für klinische Forschung relevant sind.
• Bereitschaft und Fähigkeit zu reisen, wenn dies für Studienbedürfnisse erforderlich ist, während hauptsächlich virtuelle Überwachungsaktivitäten unterstützt werden.

Zusätzliche Fähigkeiten & Qualifikationen

• Erfahrung ähnlich wie ein klinischer Forschungskoordinator, insbesondere in Rechnungsstellung, Datenverfolgung und Abschlussaktivitäten von Studien.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit oder für eine Auftragsforschungsorganisation oder in einer Sponsorrolle zur Unterstützung klinischer Studien.
• Erfahrung in klinischen Abläufen, der Durchführung klinischer Studien oder in Feldklinischen Rollen wie Field Clinical Research Manager oder Field Clinical Specialist.
• Einblick in Gesundheitstechnologien und medizinische Geräte, insbesondere tragbare Technologien.
• Komfortable Arbeit mit Tabellenkalkulationen und Datenverfolgungswerkzeugen zur Verwaltung von Projekt- und Studieninformationen.
• Erfahrung in der Navigation durch mehrere gleichzeitige Projekte und der Koordination zwischen funktionsübergreifenden Teams.
• Fähigkeit, professionell mit Führungskräften und externen Partnern zu interagieren und die Funktion der klinischen Abläufe effektiv zu vertreten.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten und Engagement für die Durchführung wirkungsvoller Forschung zur Unterstützung der Technologieentwicklung.

Warum hier arbeiten?

Sie werden zu innovativen Projekten beitragen, die dazu beitragen, die Gesundheitsbranche durch tragbare Technologie und fortschrittliche IT-Initiativen zu transformieren. Die Rolle bietet regelmäßige Interaktionen mit der Unternehmensführung, die wertvolle Lernmöglichkeiten und Sichtbarkeit für Ihre Arbeit bieten. Sie haben die Möglichkeit, starke Beziehungen innerhalb des Vertragsforschungs- und klinischen Forschungsecosystems aufzubauen und Ihr berufliches Netzwerk zu erweitern. Ihre Beiträge werden direkte und bedeutende Auswirkungen auf den Erfolg mehrerer Teams und Projekte haben, während Sie die Möglichkeit haben, herausgefordert zu werden, Ihre Fähigkeiten zu entwickeln und die Prozesse der klinischen Abläufe in einer hochdynamischen Umgebung zu gestalten.

Arbeitsumfeld

Das Arbeitsumfeld ist dynamisch und schnelllebig, mit häufigen Änderungen, die Flexibilität und Anpassungsfähigkeit erfordern. Sie werden mehrere Aufgaben und Projekte unter engen Fristen verwalten und dabei hohe Qualitäts- und Compliance-Standards aufrechterhalten. Die meisten Überwachungsaktivitäten erfolgen virtuell, mit gelegentlichen Reisen zu klinischen Standorten, wenn die Studienbedürfnisse eine Präsenz vor Ort erfordern. Sie sind verantwortlich für die Organisation Ihres eigenen Arbeitsablaufs, die Eigeninitiative und die eigenständige Formulierung von Lösungen durch Nutzung verfügbarer Ressourcen. Die Rolle umfasst regelmäßige Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, Ingenieurgruppen und externen Partnern sowie die konsequente Nutzung von Tabellenkalkulationen und digitalen Werkzeugen zur Datenverfolgung und Projektmanagement.

Stellenart & Standort

Dies ist eine Vertragsposition mit Sitz in Sunnyvale, CA.

Vergütung und Leistungen

Die Gehaltsspanne für diese Position liegt bei 50,00 - 60,00 USD/Stunde. Medizinische, zahnärztliche und visuelle Leistungen. Kritische Erkrankungen, Unfälle und Krankenhausaufenthalte. 401(k) Altersvorsorge – Vorsteuer- und Roth-Nachsteuerbeiträge verfügbar. Lebensversicherung (freiwillige Lebens- und AD&D-Versicherung für den Mitarbeiter und Angehörige). Kurz- und langfristige Invaliditätsversicherung. Gesundheitsausgaben-Konto (HSA). Transportleistungen. Mitarbeiterunterstützungsprogramm. Freizeit/Urlaub (PTO, Urlaub oder Krankheitsurlaub).

Arbeitsplatztyp

Dies ist eine hybride Position in Sunnyvale, CA.

Bewerbungsfrist

Diese Position wird voraussichtlich am 19. Juni 2026 geschlossen.

Das Unternehmen ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und alle Bewerbungen unabhängig von Rasse, Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Religion, nationaler Herkunft, Veteranenstatus, Behinderung, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, genetischen Informationen oder einer durch das Gesetz geschützten Eigenschaft berücksichtigen wird.

San Francisco Fair Chance Ordinance

Gemäß der San Francisco Fair Chance Ordinance werden wir für alle Positionen, die sich in der Stadt und im Landkreis San Francisco befinden, qualifizierte Bewerber mit Strafregister und Verurteilungen in Betracht ziehen.

Massachusetts Lie Detector

Es ist in Massachusetts rechtswidrig, einen Lügendetektortest als Bedingung für die Beschäftigung oder die Fortsetzung der Beschäftigung zu verlangen oder durchzuführen. Ein Arbeitgeber, der gegen dieses Gesetz verstößt, unterliegt strafrechtlichen Sanktionen und zivilrechtlicher Haftung.

Verwendung von Künstlicher Intelligenz (KI)

Wir können Künstliche Intelligenz (KI) verwenden, um Teile unseres Einstellungsprozesses zu unterstützen, einschließlich der Beschaffung, Sichtung und Bewertung von Kandidaten. KI hilft bei der Bewertung von Bewerbungen und Qualifikationen, aber die endgültigen Entscheidungen werden von unserem Einstellungsteam getroffen. Durch Ihre Bewerbung erkennen Sie an und stimmen zu, dass Ihre Bewerbung möglicherweise mit KI-Tools überprüft wird.