Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewerte Design- und Herstellungsänderungen für die Einhaltung von Vorschriften.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich der Medizintechnik mit globaler Reichweite.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit vielfältigen Hintergründen und hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen und Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Position Summary
- Assessment of design and manufacturing changes to ensure compliance with regulatory requirements and that sufficient information is available to perform the regulatory impact assessment of the change.
- Koordination und Beitrag zur weltweiten Bewertung von Änderungen und Unterstützung der damit verbundenen Produkt- und Produktionslebenszyklusaktivitäten.
- Aktualisierung der regulatorischen Dokumentation für weltweite regulatorische Zwecke.
- Unterstützung bei der Registrierung von Änderungen für Klasse II und III Geräte in der CE, den USA, Japan und anderen stark regulierten Ländern.
- Koordination und Einreichung von Mängelantworten an relevante Zertifizierungsstellen und Landesbehörden.
Education / Experience Requirements
- Universitätsabschluss in Naturwissenschaften, Pharmazie, Pharmakologie, Medizin oder Ingenieurwesen.
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung mit der Registrierung von Medizinprodukten und der regulatorischen Bewertung von Änderungen in Europa und anderen stark regulierten Ländern.
- Sicher im Umgang mit Microsoft Office und Adobe Acrobat Anwendungen.
- Zuverlässige und kommunikative Persönlichkeit.
- Fähigkeit, in multidisziplinären Teams mit unterschiedlichen Hintergründen (F&E, Produktion, Qualität, Marketing, Klinik) zu arbeiten.
- Aufmerksamkeit für Details, ausgezeichnete Organisations- und Analysefähigkeiten sowie die Fähigkeit, gleichzeitig an mehreren und manchmal dringenden Projekten mit engen Zeitplänen zu arbeiten.
- Fähigkeit, sich an Programm-/Zeitplanänderungen anzupassen, wenn nötig.
- Fließende Englischkenntnisse sind erforderlich.
Teleflex ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Bewerber werden unabhängig von Alter, Geschlecht, Rasse, Nationalität, Ethnie, Familienstand, sexueller Orientierung, Behinderung, Religion und/oder Mitgliedschaft in der Reisenden-Community berücksichtigt.
Wenn Sie Unterstützung benötigen, um sich auf eine Stelle zu bewerben, kontaktieren Sie uns bitte.
Asc Regulatory Affairs Specialist (3-year contract) Arbeitgeber: Teleflex
Teleflex ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf berufliche Weiterentwicklung und interdisziplinäre Zusammenarbeit fördert das Unternehmen die persönliche und fachliche Entfaltung seiner Mitarbeiter. Zudem profitieren Sie von einer internationalen Ausrichtung und der Möglichkeit, an bedeutenden Projekten im Bereich der medizinischen Geräte mitzuarbeiten, was Ihre Karrierechancen erheblich steigert.
