Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewerte Design- und Herstellungsänderungen für die Einhaltung von Vorschriften.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich der Medizintechnik mit globaler Reichweite.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit vielfältigen Hintergründen und hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Abschluss in Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen und Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Position Summary
- Assessment of design and manufacturing changes to ensure compliance with regulatory requirements and that sufficient information is available to perform the regulatory impact assessment of the change.
- Koordination und Beitrag zur weltweiten Bewertung von Änderungen und Unterstützung der damit verbundenen Produkt- und Produktionslebenszyklusaktivitäten.
- Aktualisierung der regulatorischen Dokumentation für weltweite regulatorische Zwecke.
- Unterstützung bei der Registrierung von Änderungen für Geräte der Klassen II und III in der CE, den USA, Japan und anderen stark regulierten Ländern.
- Koordination und Einreichung von Mängelantworten an relevante Zertifizierungsstellen und Landesbehörden.
Education / Experience Requirements
- Universitätsabschluss in Naturwissenschaften, Pharmazie, Pharmakologie, Medizin oder Ingenieurwesen.
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung mit der Registrierung von Medizinprodukten und der regulatorischen Bewertung von Änderungen in Europa und anderen stark regulierten Ländern.
- Sicher im Umgang mit Microsoft Office und Adobe Acrobat Anwendungen.
- Zuverlässige und kommunikative Persönlichkeit.
- Fähigkeit, in multidisziplinären Teams mit unterschiedlichen Hintergründen (F&E, Produktion, Qualität, Marketing, Klinisch) zu arbeiten.
- Aufmerksamkeit für Details, ausgezeichnete Organisations- und Analysefähigkeiten sowie die Fähigkeit, gleichzeitig an mehreren und manchmal dringenden Projekten mit engen Zeitplänen zu arbeiten.
- Fähigkeit, sich an Programm-/Zeitplanänderungen anzupassen, wenn nötig.
- Fließende Englischkenntnisse sind erforderlich.
Asc Regulatory Affairs Specialist (3-year contract) Arbeitgeber: Teleflex
Teleflex ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in der Rolle des Regulatory Affairs Specialist nicht nur ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld bietet, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und interdisziplinäre Zusammenarbeit fördert das Unternehmen eine Kultur der Offenheit und Innovation, während die Lage in einem hochregulierten Markt wie Europa und den USA spannende Herausforderungen und Lernmöglichkeiten mit sich bringt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Asc Regulatory Affairs Specialist (3-year contract) mit Bravour zu bestehen
Regulatory Compliance
Regulatory Documentation
Medical Device Registration
Change Assessment
Microsoft Office
Adobe Acrobat
Analytical Skills
