CMC Program Lead, Commercial Radiochemistry

Telix Pharmaceuticals ist ein dynamisches, schnell wachsendes Unternehmen für Radiopharmazeutika mit Büros in Australien (HQ), Belgien, Japan, der Schweiz und den Vereinigten Staaten. Unsere Mission ist es, das Versprechen der Präzisionsmedizin durch gezielte Strahlentherapie zu erfüllen. Im Kern existieren wir, um Produkte zu schaffen, die darauf abzielen, die Lebensqualität von Menschen mit Krebs und seltenen Krankheiten zu verbessern.

Sie unterstützen den internationalen Rollout unseres genehmigten Bildgebungsagenten für Prostatakrebs und helfen uns, unser Portfolio an späten klinischen Produkten voranzutreiben, die einen erheblichen ungedeckten Bedarf in der Onkologie und bei seltenen Krankheiten adressieren.

Als CMC Program Lead, der die kommerzielle/vor-kommerzielle Radiochemie abdeckt, spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der erfolgreichen Einsatzbereitschaft der Radiopharmazeutika des Unternehmens für den kommerziellen Launch und die laufende kommerzielle Lebensfähigkeit. Sie sind verantwortlich für die Koordination und Durchführung von CMC-Aktivitäten bei radiochemischen Produktionspartnern im Einklang mit den Projektanforderungen und Unternehmenszielen für zugewiesene CMC-Entwicklungsprogramme (Präzisionsmedizin-Diagnostik oder Therapeutika).

Wesentliche Verantwortlichkeiten:

• Planung, Koordination und Durchführung von CMC-Strategien, -Plänen und -Ergebnissen für radiopharmazeutische Arzneimittelkandidaten, einschließlich Übergabe bei entscheidenden Phase-3-Studien bis zur Einreichungsbereitschaft, NDA/MAA/BLA-Einreichungen und letztendlich laufendes Management des kommerziellen Lebenszyklus.
• Vertretung des CMC-Teams im globalen Matrixteam für die zugewiesenen Projekte.
• Leitung interner CMC-Projektteams, die aus technischen CMC-Experten, Supply Chain, Logistik, Validierung, Qualität, klinischen Operationen und Regulierung bestehen.
• Einrichtung und Pflege von CMC-Projektdashboards, Zeitplänen und Budgets für zugewiesene Projekte.
• Verfolgung von CMC-Ergebnissen, Genehmigung von Rechnungen und Sicherstellung, dass die CMC-Strategien und -Pläne in die Gesamtprojektpläne integriert werden.
• Proaktive Identifizierung von CMC-Risiken und -Minderungsstrategien sowie Kommunikation von Risiken und Problemen an Projektteams und das obere Management.
• Regelmäßige CMC-Updates für das obere Management über Projektstatus, Zeitpläne, Risiken, Probleme, KPIs und Prognosen für zukünftige Projektbedarfe.
• Leitung des Auswahlprozesses für CMC-Anbieter in Zusammenarbeit mit Beschaffung, Qualität und CMC-Experten.
• Enge Zusammenarbeit mit allen wichtigen Stakeholdern der internen Telix-Teams, einschließlich Global Product Development Leads, Global Brand Leads und externen CDMO/CMOs.
• Planung von Übergaben in Zusammenarbeit mit Entwicklung CMC Program Leads, um reibungslose Übergänge vom Entwicklungs- zum kommerziellen Management zu ermöglichen.
• Organisation und Pflege der CMC-Teamkommunikation, einschließlich Besprechungsagenden, Protokollen, Entscheidungsprotokollen, Aufgabenlisten und Risikoanalysen/-minderungsstrategien.
• Identifizierung von Lücken in Prozessen und Zusammenarbeit mit den entsprechenden Parteien zur Entwicklung und Implementierung von Lösungen.

Ausbildung und Erfahrung:

• BA oder BS-Abschluss in Wissenschaft, Mathematik, Ingenieurwesen oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich erforderlich.
• 8+ Jahre relevante Erfahrung in der Radiopharmazeutik/Pharmazeutik/Biopharmazeutik CMC mit 2+ Jahren Erfahrung im CMC-Programm-/Projektmanagement.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, externen Partnern und CDMOs erforderlich.
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Kollaborations- und Änderungsmanagementfähigkeiten.
• Robustes Wissen über FDA- und globale regulatorische Anforderungen sowie ein starkes technisches Verständnis von Herstellung, Radiopharmazeutika und Produkt-/Prozessentwicklung.
• Starke Erfahrung mit MS Office-Anwendungen und Managementsoftware (z. B. SAP, MS Project, Smartsheet).
• Fähigkeit, Initiative zu zeigen, Verbesserungen an bestehenden Systemen vorzuschlagen und neue Prozesse zu etablieren.
• Fähigkeit, in einer hochdynamischen, schnelllebigen, sich ständig verändernden globalen Umgebung mit minimaler Aufsicht/Leitung zu gedeihen.
• Reisebereitschaft von 10-25%, um die Zusammenarbeit mit globalen Teammitgliedern und CDMOs zu managen.

Schlüsselkompetenzen:

• Engagement für Exzellenz: Stolz auf die eigene Arbeit und ständiges Streben nach Exzellenz in allem, was man tut.
• Ergebnisorientierung: Antrieb, Ziele und Vorgaben zu erreichen, mit starkem Fokus auf messbare Ergebnisse.
• Kreativität und Innovation: Bereitschaft, außerhalb der gewohnten Denkmuster zu denken und einzigartige sowie kreative Lösungen für Herausforderungen zu finden.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten: Effektive Kommunikation mit Kollegen und Stakeholdern auf allen Ebenen, unter Verwendung klarer und präziser Sprache.
• Kollaboration: Effektive Zusammenarbeit im Team, aktives Teilen von Wissen und Expertise zur Erreichung gemeinsamer Ziele.
• Resilienz: Fähigkeit, sich von Rückschlägen zu erholen und in schwierigen Situationen durchzuhalten.
• Inklusive Denkweise: Verständnis und Wertschätzung von Vielfalt und aktives Arbeiten an der Schaffung eines inklusiven Umfelds, in dem sich jeder geschätzt und respektiert fühlt.
• Anpassungsfähigkeit: Komfortables Arbeiten in einem dynamischen Umfeld, Anpassung an sich ändernde Prioritäten und Bereitschaft, neue Herausforderungen anzunehmen.
• Ethisches Verhalten: Integrität zeigen und Engagement für ethisches Verhalten in allen Interaktionen mit Kollegen und Stakeholdern demonstrieren.
• Kontinuierliches Lernen: Engagement für fortlaufendes Lernen und berufliche Entwicklung, ständige Suche nach Möglichkeiten zur Erweiterung des Wissens und der Fähigkeiten.

Bei Telix glauben wir, dass jeder zählt, wir streben danach, außergewöhnlich zu sein, und verfolgen unsere Ziele mit Entschlossenheit und Integrität. Sie werden Teil einer engagierten und unterstützenden Gruppe von Kollegen sein, die alle ein gemeinsames Ziel haben: Menschen mit Krebs und seltenen Krankheiten zu helfen, länger und besser zu leben. Als Mitarbeiter von Telix sind Sie Teil eines einzigartigen, globalen, interdisziplinären Teams, das daran arbeitet, das nächste Kapitel in der Präzisionsmedizin zu liefern. Wir haben hybride und remote Mitarbeiter auf der ganzen Welt. Wir bieten wettbewerbsfähige Gehälter, jährliche leistungsabhängige Boni, ein aktienbasiertes Anreizprogramm, großzügige Urlaubsregelungen, bezahlte Wellness-Tage und Unterstützung für Lernen und Entwicklung.

Telix Pharmaceuticals ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir bewerten qualifizierte Bewerber unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Behinderung, Veteranenstatus und anderen gesetzlich geschützten Merkmalen.