Global Regulatory Affairs - CMC Talent Community

Telix Pharmaceuticals ist ein dynamisches, schnell wachsendes Radiopharmaunternehmen mit Büros in Australien (HQ), Belgien, Japan, der Schweiz und den Vereinigten Staaten. Unsere Mission ist es, das Versprechen der Präzisionsmedizin durch gezielte Strahlentherapie zu erfüllen. Im Kern existieren wir, um Produkte zu schaffen, die darauf abzielen, die Lebensqualität von Menschen mit Krebs und seltenen Krankheiten zu verbessern. Sie werden die internationale Einführung unseres genehmigten Bildgebungsagenten für Prostatakrebs unterstützen und uns helfen, unser Portfolio an späten klinischen Produkten voranzutreiben, die einen erheblichen ungedeckten Bedarf in der Onkologie und bei seltenen Krankheiten adressieren.

Das Global Regulatory CMC-Team ist verantwortlich für die Erstellung von CMC-spezifischen regulatorischen Dossiers (Abschnitte 3.2.S und 3.2.P) für die Entwicklung und Kommerzialisierung von radiopharmazeutischen und biopharmazeutischen Produkten. Diese Rolle erfordert ein gutes Verständnis der technischen (Qualitäts-/CMC-) regulatorischen Anforderungen sowie die Fähigkeit, technische Module 3-Dossiers zu schreiben. Dieses Team wird ICH-konforme CMC/Technik-Teile globaler regulatorischer Einreichungen entwickeln, die von hoher Qualität, zweckmäßig und rechtzeitig für frühe bis späte Phasen und nach der Genehmigung vorbereitet sind.

Wesentliche Verantwortlichkeiten

• Regulatorische Einreichungen: Planen, Vorbereiten/Überarbeiten von eCTD-Modul 2.3 & Modul 3-Dokumenten für INDs, IMPDQs, NDAs, BLAs, MAAs, CTAs, Nachgenehmigungsergänzungen und Variationsanträge, um Genauigkeit und Vollständigkeit sicherzustellen.
• Dokumentation und Systeme: Sicherstellen, dass die Modul 3-Dokumentation geplant, verfolgt und klar geschrieben ist, unter Verwendung von regulatorischen Domänensystemen (Veeva) und Prozessen.
• Regulatorische Compliance und Intelligenz: Aktuell bleiben und sich entwickelnde CMC-regulatorische Anforderungen und Richtlinien wie ICH, US FDA CFRs, EMA-Richtlinien und Anhänge interpretieren. Sicherstellen, dass CMC-Dokumentation und Daten den Vorschriften entsprechen.
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit: Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, einschließlich Qualitätssicherung, CMC/Herstellung und präklinischen Teams zur Planung und Erstellung des regulatorischen Umfangs und Inhalts von CMC.
• Änderungsmanagement: Bereitstellung regulatorischer Bewertungen für Herstellungsänderungen, einschließlich Standortübertragungen, Hochlaufaktivitäten und Prozessänderungen. Durchführung von Vergleichsbewertungen und Entwicklung von Nachgenehmigungsergänzungen nach Bedarf.

Ausbildung und Erfahrung

• Erforderlicher Bachelor-Abschluss; Bevorzugter Master-Abschluss (M.Sc., Ph.D.) mit Schwerpunkt auf Biowissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.
• Erfahrung mit starkem Fokus auf CMC in der radiopharmazeutischen oder biopharmazeutischen Industrie.
• Regulatorisches Wissen: Solides Verständnis der globalen regulatorischen Anforderungen und Richtlinien für CMC, einschließlich ICH-Richtlinien und Vorschriften der FDA, EMA und anderer Gesundheitsbehörden.
• Kommunikationsfähigkeiten: Ausgezeichnete technische Schreib- und verbale Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, komplexe regulatorische Fragen effektiv an interne und externe Stakeholder zu kommunizieren.
• Analytische Fähigkeiten: Gute analytische und problemlösende Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, regulatorische Risiken zu bewerten und zu mindern.
• Zwischenmenschliche Fähigkeiten: Fähigkeit zur Zusammenarbeit und zum Aufbau effektiver Beziehungen über Funktionen und geografische Grenzen hinweg.
• Technisches Schreiben: Geschickt im Zusammenfassen von Berichten über pharmazeutische Herstellung und Methodenentwicklung, Daten in geeignete Unterabschnitte von Modul 3.

Bei Telix glauben wir, dass jeder zählt, wir streben danach, außergewöhnlich zu sein, und verfolgen unsere Ziele mit Entschlossenheit und Integrität. Sie werden Teil einer engagierten und unterstützenden Gruppe von Kollegen sein, die alle ein gemeinsames Ziel haben: Menschen mit Krebs und seltenen Krankheiten zu helfen, länger und besser zu leben. Als Mitarbeiter von Telix zu sein bedeutet, Teil eines einzigartigen, globalen, interdisziplinären Teams zu sein, das daran arbeitet, das nächste in der Präzisionsmedizin zu liefern. Wir haben hybride und remote Mitarbeiter auf der ganzen Welt. Wir bieten wettbewerbsfähige Gehälter, jährliche leistungsabhängige Boni, ein aktienbasiertes Anreizprogramm, großzügigen Urlaub, bezahlte Wellness-Tage und Unterstützung für Lernen und Entwicklung.

Telix Pharmaceuticals ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir bewerten qualifizierte Bewerber unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Behinderung, Veteranenstatus und anderen gesetzlich geschützten Merkmalen.