Validierungsingenieur - Biotech (m/w/d)

Freiburg im Breisgau, Germany | Veröffentlicht am

Branche Pharmazie/Biotechnologie/Klinische Studien

Berufserfahrung 1 – 3 Jahre

Stadt Freiburg im Breisgau

Staat/Bundesland Baden-Württemberg

Postleitzahl 79108

PERSÖNLICHER KONTAKT

Stellenbeschreibung

Seien Sie dabei unseren neuen, modernen Standort auf die Inbetriebnahme und Qualifizierung vorzubereiten und mit Leben zu füllen. Für den Bereich Operations suchen wir einen CSV Engineer (x|w|m) – Hybrid, On-site am Standort Freiburg. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Durchführung der Validierung von computergestützten Systemen an verfahrenstechnischen Anlagen und Einrichtungen. Darüber hinaus übernehmen Sie die Planung und Durchführung von CSV-Aktivitäten und tragen zur kontinuierlichen Optimierung von Prozessen, Anlagen und internen Abläufen bei. Der Job ist in Vollzeit und erfolgt tageweise remote und vor Ort an unserem Standort in Freiburg, unserem Kompetenzzentrum für die Entwicklung und Produktion biotechnologischer Zellkulturkomponenten.

Wachsen Sie mit uns – Ihre Aufgaben

• Sie planen, koordinieren und führen Validierungsprojekte für computergestützte Systeme gemäß den regulatorischen Anforderungen durch (z.B. GxP, 21 CFR Part 11, EU-GMP, GAMPx).
• Sie erstellen, überprüfen und geben Validierungsdokumente frei, einschließlich Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testplänen, Protokollen und Berichten.
• Sie überwachen Abweichungen, Änderungen und CAPAs und stellen die Einhaltung interner Richtlinien und Vorschriften sicher.
• Sie führen Risikoanalysen und Software-Tests (IQ, OQ, PQ) sowie Funktions-, Integrations- und Regressionstests durch.
• Sie unterstützen bei der Implementierung neuer IT/OT-Systeme oder bei Updates bestehender Systeme unter Berücksichtigung der Validierungsanforderungen.
• Sie arbeiten mit interdisziplinären Teams zusammen, um die effiziente und regelkonforme Funktion der Systeme sicherzustellen.
• Sie sind verantwortlich für die Vorlage von CSV-Dokumenten bei Audits und Inspektionen und schulen sowie unterstützen Mitarbeiter in Bezug auf computergestützte Systeme und deren Validierung.

Voraussetzungen

• Sie verfügen über einen Masterabschluss in Informatik, Ingenieurwissenschaften, Bioprozesstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Sie bringen erste Erfahrung in der Validierung von computergestützten Systemen in regulierten Umgebungen der Pharma-, Biotech- oder Medizinprodukteindustrie mit.
• Sie besitzen Kenntnisse der relevanten Regularien und Standards (z.B. GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11, ISO 13485, GAMPx).
• Sie sind vertraut mit Qualitätssicherungssystemen (QMS) und deren Integration in die IT/OT-Infrastruktur.
• Sie beherrschen fließend Deutsch und sehr gutes Englisch.
• Sie sind vertraut im Umgang mit technischen Programmen.
• Sie zeichnen sich durch ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit aus und können effektiv in einem interdisziplinären Umfeld arbeiten.
• Sie verfügen über starkes analytisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten, kombiniert mit einer proaktiven und selbstständigen Arbeitsweise.
• Sie identifizieren sich mit unseren Unternehmenswerten: Nachhaltigkeit, Offenheit und Freude.

Vorteile

• Offene Unternehmenskultur.
• Personalentwicklungsangebote.
• Unbefristeter Arbeitsvertrag, 30 Tage Urlaub, flexible Arbeitszeitgestaltung.
• Well Being, kostenlose Getränke sowie attraktive Fitnessangebote.
• Gute Anbindung an öffentliche Verkehrsmittel, sowie kostenlose Parkmöglichkeiten.