QA Operations Specialist (m/f/d)

Bei Terumo setzen wir uns für lebensrettende Medizintechnologien ein, die der Gesellschaft zugutekommen. In der Abteilung Qualitätssicherung spielt das Team eine zentrale Rolle, um sicherzustellen, dass alle Herstellungs-, Test-, Lager- und Technologietransferaktivitäten den höchsten GMP- und regulatorischen Standards entsprechen.

Der QA Operations Specialist stellt sicher, dass die täglichen GMP-Operationen in Übereinstimmung mit internen Verfahren und globalen regulatorischen Erwartungen durchgeführt werden. Sie werden praktische QA-Präsenz in den Bereichen Herstellung und Lagerhaltung bieten, routinemäßige Qualitätsprüfungen durchführen, Qualitätsereignisse unterstützen und den Materialstatus in SAP verwalten.

Aufgaben:

• Tägliche GMP-Überwachung in der Herstellung, im Lager, QC und MSAT, mit Schwerpunkt auf OPS und WH.
• Durchführung von routinemäßigen Qualitätsüberwachungen der Produktionsschritte, Logbücher, Chargenprotokolle, Lagerung und Testaktivitäten.
• Vorbereitung von Chargendokumentationspaketen und Durchführung von Echtzeit-Chargenprotokollprüfungen am Standort.
• Inspektion und Freigabe von Reinräumen für die GMP-Herstellung.
• Durchführung von AQL-Bewertungen nach visuellen Inspektionsaktivitäten.
• Überwachung der GMP-Aktivitäten für die Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich Formulierung, aseptischer Abfüllung, Lyophilisation, visueller Inspektion und Verpackung.
• Umgang mit abnormalen oder abgelehnten Materialien physisch und in SAP, einschließlich Blockieren/Entblockieren und Pflege der Materialstammdaten.
• Unterstützung von Änderungsanträgen, Abweichungen, CAPAs und anderen Qualitätsereignissen.
• Überprüfung und Überarbeitung von SOPs, QRAs und MBRs zur Förderung kontinuierlicher Verbesserungen.
• Durchführung elektronischer Datenprüfungen zur Sicherstellung der Datenintegrität und Compliance.
• Unterstützung von Selbstinspektionen, Kundenprüfungen und Behördeninspektionen als Fachexperte und Back-Office-Unterstützung.
• Übernahme zusätzlicher Aufgaben, die vom Vorgesetzten zugewiesen werden.

Profil:

• Abschluss in Chemie, Biochemie, Mikrobiologie, Molekularbiologie, Biologischem Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens 3 Jahre nachweisbare Erfahrung in GMP in QA, QC, MSAT oder Herstellung.
• Erfahrung in der Entwicklung biologischer Produkte oder pharmazeutischer Herstellung.
• Starkes Wissen über GMP- und regulatorische Standards (EMA, FDA, ICH, WHO).
• Berufliche Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch.
• Starke zwischenmenschliche, kommunikative und organisatorische Fähigkeiten.
• Proaktive Denkweise mit der Fähigkeit, Einfluss zu nehmen und Verbesserungen voranzutreiben.
• Bereitschaft, bei Bedarf in Schichtarbeit zu arbeiten.
• Fähigkeit, eine visuelle Inspektionsqualifikation zu bestehen.
• Kenntnisse in Microsoft Office und gängigen digitalen Tools.

Angebot:

• Eine bedeutende Rolle in einem mission-driven Gesundheitsunternehmen, das in Deutschland expandiert und die Patientenergebnisse weltweit verbessert.
• Ein kollaboratives, qualitativ hochwertiges GMP-Umfeld mit starker funktionsübergreifender Interaktion.
• Chancen zur beruflichen Entwicklung, Schulung und Karrierewachstum.
• Eine Kultur, die Integrität, Teamarbeit und kontinuierliche Verbesserung schätzt.
• Wettbewerbsfähige Vergütung und Leistungen, die den Standards von Terumo Europe entsprechen.

Bitte reichen Sie Ihre Bewerbungen in Englisch über den bereitgestellten Link in dieser Stellenanzeige ein.