Auf einen Blick
- Aufgaben: Sichere Qualität in der Produktion und Unterstützung bei GMP-Compliance.
- Unternehmen: Terumo Europe, ein innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen.
- Vorteile: Dynamisches Arbeitsumfeld, Entwicklungsmöglichkeiten und internationale Kultur.
- Weitere Informationen: Engagierte Teamkultur mit Fokus auf kontinuierliche Verbesserung.
- Warum dieser Job: Direkter Einfluss auf Produktqualität und Patientensicherheit.
- Qualifikationen: Abschluss in Lebenswissenschaften und Erfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 78000 € pro Jahr.
Sie werden Teil des Qualitätssicherungsteams (QA) in unserem CDMO-Werk in Leverkusen. Das QA-Operationsteam spielt eine Schlüsselrolle, um sicherzustellen, dass alle Herstellungs-, Test-, Ingenieur- und Lageraktivitäten den GMP-Standards und internen Qualitätsanforderungen entsprechen.
Als QA Operations Specialist stellen Sie sicher, dass die täglichen Abläufe in der Herstellung, Qualitätskontrolle, im Engineering und im Lager vollständig mit den GMP- und internen Verfahren übereinstimmen. Sie fungieren als wichtiger QA-Partner auf dem Shopfloor, bieten Anleitung, führen Dokumentenprüfungen durch und unterstützen Qualitätsereignisse wie Abweichungen, CAPAs und Änderungsanträge. Darüber hinaus spielen Sie eine wichtige Rolle bei Qualifikations- und Validierungsaktivitäten und stellen sicher, dass diese gemäß den regulatorischen Erwartungen durchgeführt werden.
Aufgaben:
- QA-Überwachung der GMP-Operationen in der Herstellung, im Engineering, in der QC, im Lager und in MSAT-Aktivitäten
- Durchführung von routinemäßigen Qualitätsüberwachungen, einschließlich der Überprüfung von Chargenprotokollen, Logbüchern und Betriebsaktivitäten
- Unterstützung der Echtzeit-Chargenprüfung und Vorbereitung von Chargendokumentationspaketen
- Sicherstellung der QA-Konformität während der Qualifikations- und Validierungsaktivitäten
- Durchführung von Reinraumfreigabeaktivitäten für die GMP-Herstellung
- Überwachung der Qualitätsaspekte der Arzneimittelherstellung (Formulierung, aseptische Abfüllung, Lyophilisation, Inspektion und Verpackung)
- Management abnormaler und abgelehnter Materialien, einschließlich SAP-Verwaltung (Sperren/Entsperren, Aktualisierungen von Stammdaten)
- Unterstützung von Abweichungen, CAPAs, Änderungsanträgen und anderen Qualitätsereignissen
- Beitrag zur Überprüfung und Verbesserung von SOPs, Risikobewertungen und Chargendokumentationen
- Durchführung elektronischer Datenprüfungen zur Sicherstellung der Datenintegrität und GMP-Konformität
- Unterstützung interner, Kunden- und Regulierungsinspektionen
- Aktive Mitwirkung an einer starken Qualitätskultur auf dem Shopfloor
Profil:
- Abschluss (Bachelor, Master oder PhD) in Lebenswissenschaften (z.B. Chemie, Biochemie, Mikrobiologie, Biologie oder verwandtes Feld)
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld (QA, QC, Herstellung oder technische Operationen)
- Erfahrung mit biologischen oder biopharmazeutischen Produkten ist von Vorteil
- Starkes Wissen über GMP- und regulatorische Standards (EMA, FDA, ICH, WHO)
- Proaktive Denkweise mit der Fähigkeit, Verbesserungen zu beeinflussen und voranzutreiben
- Starke Kommunikations-, Organisations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
- Komfortabel in einem operativen Shopfloor-Umfeld
- Erfahrung mit SAP und Microsoft Office-Tools
- Fließend in Deutsch und Englisch
- Bereitschaft zur Schichtarbeit, wenn erforderlich
Angebot:
- Ein dynamisches und internationales GMP-reguliertes CDMO-Umfeld
- Die Möglichkeit, eng mit den Operationen zusammenzuarbeiten und direkten Einfluss auf die Produktqualität und Patientensicherheit zu haben
- Eine kollaborative Kultur, die sich auf kontinuierliche Verbesserung und Lernen konzentriert
- Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb von Qualität, Herstellung und globalen Operationen
- Ein Arbeitsplatz, an dem Innovation, Qualität und Integrität im Mittelpunkt unseres Handelns stehen
Kontaktperson: Jan Swinnen - Talent Acquisition Lead
QA Ops Qualification & Validation Specialist (m/f/d) Arbeitgeber: TERUMO Deutschland GmbH
Terumo Europe ist ein hervorragender Arbeitgeber, der Ihnen die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und internationalen GMP-regulierten Umfeld in Leverkusen zu arbeiten. Hier profitieren Sie von einer kollaborativen Unternehmenskultur, die kontinuierliche Verbesserung und Lernen fördert, sowie von vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb der Bereiche Qualität, Produktion und globalen Operationen. Bei uns stehen Innovation, Qualität und Integrität im Mittelpunkt, und Sie haben die Chance, direkt zur Produktqualität und Patientensicherheit beizutragen.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so QA Ops Qualification & Validation Specialist (m/f/d) erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei TERUMO Deutschland GmbH!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei TERUMO Deutschland GmbH für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um QA Ops Qualification & Validation Specialist (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von TERUMO Deutschland GmbH passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei TERUMO Deutschland GmbH anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei TERUMO Deutschland GmbH vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei TERUMO Deutschland GmbH. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
