QA Operations Specialist (m/f/d)

Bei Terumo entwickeln wir lebensrettende Medizintechnologien zum Nutzen der Gesellschaft. Sind Sie bereit, mit uns einen Unterschied zu machen? Hier können Sie Ihre Expertise weiterentwickeln und gleichzeitig Ihren persönlichen Ambitionen treu bleiben. Geleitet von unserem japanischen Erbe handeln wir mit Respekt, übernehmen Verantwortung und streben nach kontinuierlicher Verbesserung. Wenn Sie sich in unseren Werten wiederfinden, lesen Sie weiter; dies könnte die Gelegenheit sein, nach der Sie suchen.

Die Qualitätsabteilung bei Terumo Europe spielt eine zentrale Rolle dabei, sicherzustellen, dass alle Herstellungs-, Test-, Lager- und Technologietransferaktivitäten den höchsten GMP- und regulatorischen Standards entsprechen. Unser QA Operations-Team arbeitet eng mit der Fertigung (OPS), dem Lager (WH), der Qualitätskontrolle (QC) und MSAT zusammen, um die Produktqualität und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Diese Position ist Teil einer dynamischen QA-Gruppe, die vor Ort Echtzeitüberwachung bietet und kontinuierliche Verbesserungen auf dem Gelände unterstützt.

Der QA Operations Specialist stellt sicher, dass die täglichen GMP-Operationen in Übereinstimmung mit internen Verfahren und globalen regulatorischen Erwartungen durchgeführt werden. Sie werden eine praktische QA-Präsenz in den Bereichen Fertigung und Lager bieten, routinemäßige Qualitätsprüfungen durchführen, Qualitätsereignisse unterstützen und den Materialstatus in SAP verwalten. Ihre Arbeit in unserem CDMO-Werk in Leverkusen trägt direkt zur zuverlässigen Versorgung mit hochwertigen biologischen Produkten für Patienten weltweit bei.

Diese Position berichtet an Zhenda Whu, unseren Teamleiter QA Operations.

Aufgaben:

• Tägliche GMP-Überwachung in der Fertigung, im Lager, QC und MSAT, mit Schwerpunkt auf OPS und WH.
• Durchführung routinemäßiger Qualitätsüberwachungen der Produktionsschritte, Logbücher, Chargenprotokolle, Lagerung und Testaktivitäten.
• Vorbereitung von Chargendokumentationspaketen und Durchführung von Echtzeit-Chargenprotokollprüfungen am Standort.
• Inspektion und Freigabe von Reinräumen für die GMP-Herstellung.
• Durchführung von AQL-Bewertungen nach visuellen Inspektionsaktivitäten.
• Überwachung der GMP-Aktivitäten für die Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich Formulierung, aseptischer Abfüllung, Lyophilisation, visueller Inspektion und Verpackung.
• Umgang mit abnormalen oder abgelehnten Materialien physisch und in SAP, einschließlich Blockierung/Entblockierung und Pflege der Materialstammdaten.
• Unterstützung von Änderungsanträgen, Abweichungen, CAPAs und anderen Qualitätsereignissen.
• Überprüfung und Überarbeitung von SOPs, QRAs und MBRs zur Förderung kontinuierlicher Verbesserungen.
• Durchführung elektronischer Datenprüfungen zur Gewährleistung der Datenintegrität und Compliance.
• Unterstützung von Selbstinspektionen, Kundenprüfungen und Behördeninspektionen als Fachexperte und Backoffice-Unterstützung.
• Übernahme zusätzlicher Aufgaben, die vom Vorgesetzten zugewiesen werden.

Profil:

• Abschluss in Chemie, Biochemie, Mikrobiologie, Molekularbiologie, Biologischem Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens 3 Jahre nachweisbare Erfahrung in GMP in QA, QC, MSAT oder Fertigung.
• Erfahrung in der Entwicklung biologischer Produkte oder pharmazeutischer Herstellung.
• Starkes Wissen über GMP- und regulatorische Standards (EMA, FDA, ICH, WHO).
• Berufliche Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch.
• Starke zwischenmenschliche, kommunikative und organisatorische Fähigkeiten.
• Proaktive Denkweise mit der Fähigkeit, Einfluss zu nehmen und Verbesserungen voranzutreiben.
• Bereitschaft, bei Bedarf in Schichtarbeit zu arbeiten.
• Fähigkeit, eine Qualifikation zur visuellen Inspektion zu bestehen.
• Kenntnisse in Microsoft Office und gängigen digitalen Tools.

Angebot:

• Eine bedeutende Rolle in einem mission-driven Gesundheitsunternehmen, das in Deutschland expandiert und die Ergebnisse für Patienten weltweit verbessert.
• Ein kollaboratives, qualitativ hochwertiges GMP-Umfeld mit starker funktionsübergreifender Interaktion.
• Chancen zur beruflichen Entwicklung, Schulung und Karrierewachstum.
• Eine Kultur, die Integrität, Teamarbeit und kontinuierliche Verbesserung schätzt.
• Wettbewerbsfähige Vergütung und Leistungen, die den Standards von Terumo Europe entsprechen.

Kontaktperson: Jan Swinnen - Talent Acquisition Lead

Hinweis: Bitte reichen Sie Bewerbungen in Englisch über den Link ein, der in dieser Stellenanzeige angegeben ist. Arbeiten bei Terumo bedeutet, die Gesundheitsversorgung mit Herz voranzutreiben. Hier sind Sie befugt, Ihren eigenen Weg zu wachsen, inspiriert zu schaffen und innovativ zu sein, und werden unterstützt, während wir gemeinsam dorthin gelangen. Schließen Sie sich uns an, um eine gesündere Zukunft für unsere Patienten, die Gesellschaft und uns gegenseitig zu gestalten.